Kalium-L-Malat 17,21 % Braun
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kalium-L-Malat 17,21% Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
L-Äpfelsäure 134,1 mg
Kaliumhydroxid 56,1 mg
(4 172,1 mg (2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsalz)
1 ml enthält 1 mmol K+ + 1 mmol Hydrogenmalat-
1 Ampulle zu 20 ml enthält 3,442 g (2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsalz
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klare farblose wässrige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hypokaliämie, insbesondere bei acidotischer Stoffwechsellage
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung erfolgt entsprechend den Analysenwerten des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status.
Ein Kaliumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:
Kaliumdefizit [mmol] = kg Körpergewicht (KG) x 0,2 x 2 (4,5 - Serumkalium)
(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg x 0,2.)
Maximale Tagesdosis
Eine Zufuhr von 2 - 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
20 mmol Kalium/Stunde, entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg KG und Stunde beim Erwachsenen.
Zur intravenösenAnwendung.
Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentration von maximal 40 mmol Kalium/l anzuwenden. Als Trägerlösung eignen sich beispielsweise 5%ige Glucoselösung, isotone Kochsalzlösung oder Ringer-Lactat-Lösung.
Die Infusion von Kalium im Rahmen einer Korrekturtherapie sollte grundsätzlich nur mit Hilfe von Infusionspumpen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Kalium-L-Malat 17,21% Braun darf nicht angewendet werden bei
• Hyperkaliämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kalium-L-Malat 17,21% Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
• Störungen der Nierenfunktion
• Leberfunktionsstörungen
Kontrollen des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.
Nicht geeignet zum akuten Acidoseausgleich.
Auf streng intravenöse Verabreichung ist besonders zu achten, da die paravenöse Zufuhr höherkonzentrierter Kaliumlösungen zu Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen führen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten können zusammen mit Kalium-L-Malat 17,21% Braun zu Hyperkaliämien führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Kalium-L-Malat 17,21% Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kalium-L-Malat 17,21% Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Ernährungs- und Stoffwechselstörungen
Bei der Anwendung kann es in Abhängigkeit von der angewandten Dosis zu Alkalose kommen.
Herzerkrankungen
Bei zu schneller Zufuhr können Herzrhythmusstörungen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung kann eine Hyperkaliämie zur Folge haben, insbesondere bei gleichzeitiger Acidose oder Niereninsuffizienz. Symptome einer Hyperkaliämie sind Schwäche, Lähmungserscheinungen und vor allem kardiovaskuläre Störungen mit typischen Veränderungen im EKG. Bei schwerer Hyperkaliämie infolge Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern und Herzstillstand kommen.
Therapie
Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher, ggf. Alkalisierung mit Natriumhydrogencarbonat.
Bei schwerer Hyperkaliämie kann eine Dialyse erforderlich werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu I.V. Lösungen, Elektrolytlösungen ATC-Code: B05X A19
Kalium ist das wichtigste Kation der intrazellulären Flüssigkeit. Kalium ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung des Membranruhepotentials und somit der normalen elektrischen Erregbarkeit von Nerven und Muskeln. Kaliumverschiebungen zwischen Intra- und Extrazellulärraum erfolgen im Austausch gegen Wasserstoffionen, so dass Kalium eine wichtige Rolle in der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes zukommt. Bei einer Acidose strömt Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum, eine Plasma-Kaliumkonzentration im Normbereich bei gleichzeitiger Acidose ist daher ein Zeichen für einen Kaliummangel.
Kalium ist ein Aktivator vieler Enzyme, es wird bei der Synthese von Proteinen und Glykogen von der Zelle aufgenommen und bei der Glykogenolyse und Proteolyse freigesetzt. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 - 5,5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 - 1,5 mmol/ kg KG.
Symptome einer Hypokaliämie (Plasmakaliumkonzentration unter 3,5 mmol/l) können sein: Muskelschwäche, metabolische Alkalose, verminderte Konzentrationsfähigkeit der Niere, intestinale Atonie mit Obstipation bis zum paralytischen Ileus und einer kardialen Symptomatik (Tachykardie, Extrasystolie, Digitalisüberempfindlichkeit).
Eine Hyperkaliämie (Plasmakaliumkonzentration über 5,5 mmol/l) kann sich äußern in: Muskelschwäche, Müdigkeit, Parästhesien, Verwirrtheit, Neigung zu metabolischer Acidose und in kardialen Symptomen (Bradykardien, Blockierung der Überleitung, Arrhythmien bis hin zum Kammerflimmern und diastolischen Herzstillstand).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste (Erbrechen, Diarrhö, Fisteln) oder unzureichende Zufuhr kommen.
Malat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Kalium-L-Malat 17,21% Braun wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
• im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre
• nach Anbruch des Behältnisses entfällt, siehe Abschnitt 6.6
• nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit 5%iger Glucoselösung, isotoner Kochsalzlösung und Ringer-Lactat-Lösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2
°C - 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), Inhalt: 20 ml
Lieferbar in Packungen zu:
5 x 20 ml Glasampullen 10 x 20 ml Glasampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hanhabung
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hinweise zur Handhabung
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
Nur zur Einmalentnahme. Nach Öffnen der Ampulle ist der Inhalt sofort zu entnehmen und der Trägerlösung zuzsetzen. Anschließend Ampulle und nicht verwendete Reste verwerfen.
Kalium-L-Malat 17,21% Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0 Fax-Nr.: 05661-71-4567
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6723589.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.12.2011
10. STAND DER INFORMATION
07.2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig