Document: 11.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt

Zusammensetzung

100 ml Infusionslösungskonzentrat enthalten:

Kaliumchlorid 7,45 g

Methylthioniniumchlorid (Methylenblau) 0,1 mg

Wasser für Injektionszwecke

Theoretische Osmolarität 2000 mOsm/l

pH-Wert 4,5 – 7,5

1 ml =;^ 1 mmol K⁺+ 1 mmol Cl^-

Darreichungsform und Inhalt

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungin Packungen mit 20 x 100 ml Durchstechflaschen.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Elektrolytkonzentrat

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0

Telefax: (0 56 61) 71 – 45 67

Anwendungsgebiete

Kaliummangelzustände, insbesondere bei Alkaliüberschuss und gleichzeitig erniedrigtem Chloridspiegel im Blut (hypochlorämische Alkalose)

Gegenanzeigen

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt darf nicht angewendet werden bei

• erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

• Erkrankungen, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie Dehydrationszustände, eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria (Gamstorp-Syndrom), Sichelzellenanämie.

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

• kardialer Dekompensation

• Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nicht-steroidale Antiphlogistika u. a.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Wirkung einer intravenösen Applikation von Kaliumchlorid während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine systematischen Studien vor. Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt sollte deshalb während dieser Zeit nur verabreicht werden, wenn es dringend erforderlich ist, und der mögliche Nutzen größer ist als die möglichen Gefahren für den Fetus.

Durch Methylenblau verursachte reproduktionstoxische Effekte sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt nicht zu erwarten, da maximal 2-3 µg Methylenblau / kg Körpergewicht und Tag verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob Methylenblau in die Muttermilch übergeht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Kontrollen des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da die paravenöse Zufuhr zu Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen führen kann.

Bei Anzeichen einer Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Zufuhr von kaliumhaltigen Infusionen abgebrochen werden.

Bei Störungen im Kaliumbestand (Hypo- oder Hyperkaliämie) finden sich typische Veränderungen im EKG. Es besteht jedoch keine lineare Beziehung zwischen EKG-Veränderungen und der Kaliumkon­zentration im Blut.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.

Kaliumsparende Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt können schwere Hyperkaliämien auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Herstellung von Parenteralia.

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentration von maximal 40 mmol Kalium/l anzuwenden.

Die Dosierung richtet sich nach den Werten des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status.

Ein Kaliumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:

Kaliumdefizit (mmol) = kg KG x 0,2 x 2 (4,5 - Serumkalium)

(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg x 0,2.)

Maximale Tagesdosis

Eine Zufuhr von 2 bis 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 20 mmol Kalium/Stunde beim Erwachsenen (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg KG und Stunde).

Als Trägerlösungen eignen sich beispielsweise 5 %ige Glucose-Lösung, isotone Kochsalzlösung, Ringer-Lactat-Lösung oder Vollelektrolytlösungen.

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vorsichtsmaßnahmen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.

Die Infusion von Kalium im Rahmen einer Korrekturtherapie sollte grundsätzlich nur mit Hilfe von Infusionspumpen erfolgen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Acidose oder Niereninsuffizienz.

Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen, wie Bradykardie, AV-Block, Kammerflimmern und Herzstillstand. Im EKG sind hohe, scharfe symmetrischen T-Wellen und, bei sehr hohen Kaliumkonzentrationen im Blut, verbreiterte QRS-Komplexe sichtbar. Zirkulatorische Störungen sind Hypotension und Kreislaufzentralisation. Neuromuskuläre Störungen äußern sich als Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände, Gliederschwere, Muskelzuckungen, Parästhesien, aufsteigende Paralysen.

Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l und höher sind bedrohlich, Konzentrationen über 8 mmol/l oft letal.

Gegenmaßnahmen

Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher oral oder rektal, ggf. Acidoseausgleich.

In schweren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung kann es zu Übelkeit, Übersäuerung des Blutes (Acidose) und erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie) kommen.

Bei zu schneller Infusion können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Hinweis

Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten und die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt ist.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Kein Mehrdosenbehältnis! Nach Anbruch Rest verwerfen.

Stand der Information

Januar 2005