Kaliumchlorid Noridem 150 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaliumchlorid Noridem 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kaliumchlorid 150 mg/ml oder 15 % w/v (2 mmol/ml)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Eine klare farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Prävention und Therapie eines Kaliummangels, wenn eine orale Ersatztherapie nicht durchführbar ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Langsame intravenöse Infusion.
Mit einer geeigneten Infusionsflüssigkeit verdünnen und vor dem Gebrauch gut mischen, um gebrauchsfähige Kaliumkonzentrationen zwischen 20 mmol und
40 mmol pro Liter zu erhalten. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 20 mmol Kalium pro Stunde nicht überschreiten. Bei der Behandlung einer schweren Hypokalämie oder diabetischen Ketoazidose können eine höhere Konzentration und Infusionsgeschwindigkeit erforderlich sein.
In diesem Fall sollte die Infusion in einer Vene mit hohem Blutfluss erfolgen und zu einer kontinuierlichen EKG-Überwachung wird geraten.
Erwachsene und ältere Menschen:
Bis zu 6 g (80 mmol) Kalium täglich nach einer Verdünnung auf eine Konzentration von 20 mmol/Liter und nicht mehr als 40 mmol/Liter.
Säuglinge und Kinder:
Bis zu 3 mmol Kalium pro kg und Tag nach der Verdünnung auf eine Konzentration von 20 mmol/Liter.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 25 kg oder mehr wird die Dosierung für Erwachsene verwendet.
4.3 Gegenanzeigen
Kaliumchlorid ist bei Patienten mit Hyperkalämie kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Kaliumchlorid-Konzentrat muss mit einer Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (0,9% w/v) oder einem anderen geeigneten Lösungsmittel verdünnt, sorgfältig gemischt und mittels einer langsamen intravenösen Infusion unter EKG-Kontrolle verabreicht werden, wobei ein ausreichender Harnfluss und eine sorgfältige Elektrolytüberwachung sicherzustellen sind.
Konzentrierte Kaliumlösungen dienen nur zur intravenösen Beimischung.
Nicht unverdünnt verwenden. Eine direkte Injektion kann unverzüglich tödlich verlaufen
Die initiale Kalium-Ersatztherapie darf nicht gemeinsam mit Glucoseinfusionen erfolgen, da Glukose
eine weitere Abnahme der Kaliumkonzentration im Plasma bewirken kann.
Wiederholte Bestimmungen der Kaliumkonzentration im Plasma sind erforderlich, um festzustellen, ob weitere Infusionen nötig sind und um die Entwicklung einer Hyperkalämie zu verhindern.
Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung und Nebenniereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden. Ebenso bedürfen Patienten mit Herzkrankheiten, akuter Dehydratation, Hitzekrämpfen, großflächiger Gewebezerstörung, zum Beispiel durch schwere Verbrennungen, einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen auch ältere Patienten, da die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Verwendung von ACE-Inhibitoren kann zu einer Hyperkalämie führen.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie besteht bei der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Cyclosporin, kaliumsparenden Diuretika, Tacrolimus und Kalium-enthaltenden Salzsubstituten.
Bei Patienten, die Digoxin einnehmen, kann eine Hypokalämie zu einer Digoxinvergiftung führen. Vorsicht ist daher angebracht, wenn bei Patienten unter einer Digoxinbehandlung ein Kaliumpräparat abgesetzt wird, die weiterhin Digoxin einnehmen.
Bluttransfusionen können bedeutende Kaliummengen enthalten. Wenn Ionenaustauschharze oder Natriumbikarbonat-haltige Arzneimittel zusammen mit Kaliumpräparaten verabreicht werden, werden die Kaliumkonzentrationen im Serum durch den Austausch des Kaliums durch Natrium bzw. durch eine Alkalisierung abgesenkt.
Kalium kann die antiarrhythmische Wirkung von Chinidin verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Adrenokortikoiden, Glukokortikoiden und Mineralkortikoiden kann die Wirkung der Kaliumpräparate verringern.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kaliumchlorid bei Schwangeren vor. Daher ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Kaliumsalze werden wahrscheinlich in die Milch abgegeben. Daher ist bei der Anwendung bei stillenden Frauen Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Hyperkalämie: Als Nebenwirkungen besteht die Möglichkeit einer Kaliumvergiftung. Anzeichen und Symptome hierfür sind Parästhesie an den Extremitäten, schlaffe Lähmungen, Muskel- oder Atemlähmung, Areflexie, Schwächegefühl, Apathie, geistige Verwirrung, Schwäche und Schweregefühl in den Beinen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, AV-Block, EKG-Abnormitäten.
Kardiovaskulär: Eine rasche Infusion oder Injektion kann toxisch für das Herz sein. Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand können eintreten.
Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung: Fieberhafte Reaktionen, Infektion am Injektionsort, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasation.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Wenn die Exkretionsmechanismen für Kalium beeinträchtigt sind oder Kalium zu schnell verabreicht wird, kann eine potenziell tödliche Hyperkalämie auftreten.
Anzeichen: Anzeichen für eine Hyperkalämie sind Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen, Muskelschwäche und Lähmungen.
Behandlung: Im Falle einer Hyperkalämie müssen alle kaliumenthaltenden Medikamente und Nahrungsmittel sofort abgesetzt werden. Wenn der Zustand ernst ist, besteht die erste Priorität in der Aufrechterhaltung eines stabilen Herzrhythmus. Eine kontinuierliche EKG-Überwachung ist unverzichtbar. Es kann die Verabreichung von Kalziumglukonat (aber nicht an Digitalis- einnehmende Patienten) erforderlich sein, um die kardiotoxische Wirkung zu verringern. Die intravenöse Zugabe von Glukose und Insulin kann erforderlich sein, um den Transfer von Kalium in die Zellen zu erleichtern. Eine schwere und nicht ansprechende Hyperkalämie kann mittels Hämodialyse, peritonealer Dialyse oder die Anwendung von Ionenaustauscherharzen behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen ATC-Code: B05X A01
Kalium ist das vorherrschende intrazelluläre Kation. Es ist an zahlreichen metabolischen Prozessen in der Zelle beteiligt und ist notwendig für die Weiterleitung von Nervenimpulsen in Geweben wie Herz, Gehirn und Skelettmuskeln.
Bei einer Hypokalämie können eine Verlängerung des QT-Intervalls und ST-Strecken-Senkungen beobachtet werden, während eine Hyperkalämie zu überhöhten T-Wellen, einem verlängerten PR-Intervall und sogar zu Asystolie oder Kammerflimmern führen kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kalium wird schnell über einen aktiven Transportmechanismus, der eine hohe intrazelluläre Konzentration aufrechterhält, in die intrazelluläre Flüssigkeit abtransportiert. Die Extrazellularflüssigkeit enthält 4-5 mmol Kalium pro Liter, während die intrazelluläre Flüssigkeit 150 mmol pro Liter enthält.
Kalium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, obwohl ca. 10 % über die Kolonschleimhaut ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine weiteren relevanten Informationen für den Anwender.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 erwähnten Arzneimittel.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 5 Jahre
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verdünnt und verabreicht werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnet: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Geöffnet: Für Lagerungsbedingungen des geöffneten, rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Ampullen mit 5 ml oder 10 ml, verpackt in Kartons zu 20 Ampullen, oder mit 20 ml, in Kartons zu 20 Ampullen verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Nach der ersten Anwendung entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Das Kaliumchlorid-Konzentrat muss vor dem Gebrauch wenigstens auf sein 50-faches Volumen mit Natriumchlorid 0,9 % w/v intravenöser Infusion (0,9 % w/v), Dextrose 5 % w/v intravenöse Lösung auf eine maximale Konzentration von 40 mmol Kalium pro Liter verdünnt werden.
Die Lösung muss vor Gebrauch gut gemischt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Noridem Enterprises Limited (Handel als Demo ) Evagorou & Makariou 3,
Mitsi Building, Office 115
10 65 Nicosia
Zypern
Mitvertrieb:
DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811-555445-0
8. ZULASSUNGSNUMMER
69725.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.03.2010
10. STAND DER INFORMATION
12/10/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig