Kaliumcitrat Desma 1,56 G / 2,5 G Brausetabletten
Fachinformation
DESMA Kaliumcitrat Knoll
Bezeichnung des Arzneimittels
Kaliumcitrat Knoll
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoff-/Kaliumpräparat
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Brausetablette enthält:
2,17 g Kaliumcitrat·1 H2O
2,00 g Kaliumhydrogencarbonat
2,057 g Citronensäure.
Sonstige Bestandteile
Glucose-Sirup
Macrogol 6000
Saccharin
Sucrose
Zitronen-Aroma, sprühgetrocknet, 960178/FD, Givaudan.
Die trinkfertige Lösung enthält:
40,0 mmol Kalium-Ionen
mindestens 13,3 mmol Citrat-Ionen.
4. Anwendungsgebiete
Zur Kaliumsubstitution bei
– ausgeprägter Hypokaliämie(< 3,2 mmol/l), insbesondere bei gleichzeitig bestehender metabolischerAzidose
– hypokaliämischenneuromuskulärenStörungen oder Herzrhythmusstörungen
– Hypokaliämie bei gleichzeitiger Digitalistherapie.
5. Gegenanzeigen
Kaliumcitrat Knoll darf nicht angewandt werden bei Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind:
– Dehydratation
– eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion
– Morbus Addison
– Adynamia episodica hereditaria.
Kaliumcitrat Knoll darf nicht angewendet werden bei: hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.
6. Nebenwirkungen
Die Einnahme von Kaliumcitrat Knoll kann bei prädisponierten Patienten zu Übelkeit und Erbrechen führen. Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leibschmerzen und Durchfälle wurden ebenfalls beschrieben.
In Einzelfällen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. Heuschnupfen, Hausstauballergie) eine allergische Reaktion mit Hautjucken bzw. Gesichtsschwellung beobachtet worden. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden. Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung.
8. Warnhinweise
1 Brausetablette enthält 1,42 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten (BE). Dies ist
bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung richtet sich nach dem zu ersetzenden Defizit, wobei im allgemeinen 40 bis 80 mmol Kalium pro Tag ausreichen. Es sollten nicht mehr als 160 mmol pro Tag gegeben werden. Die Einzeldosis sollte nicht mehr als 40 mmol Kalium – entsprechend 1 Brausetablette – betragen.
1 Brausetablette enthält 1,42 g Sucrose (Zucker) = 0,12 BE. Dies ist besonders bei Verordnung an Diabetiker zu berücksichtigen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen (nach Auflösen).
1 Brausetablette in einem Glas Wasser (100–200 ml) auflösen und, nach Bedarf mit Zucker oder Fruchtsaft nachgesüßt, über 10 bis 15 Minuten schluckweise trinken. Die Einnahme zu den Mahlzeiten verbessert die gastrointestinale Verträglichkeit.
Eine Tagesdosis von 2 oder mehr Brausetabletten ist über den Tag verteilt einzunehmen. Soweit die Ursache eines Kaliumdefizits nicht zu beheben ist, ist eine fortlaufende Substitution empfehlenswert. In anderen Fällen von Kaliummangel reichen oft Tage bis Wochen für den Ausgleich des Kaliumdefizits aus.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Azidose oder
Niereninsuffizienz. Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen. Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung und u. U. zu Kammerflimmern und diastolischem Herzstillstand kommen: Im EKG kommt es zu hohen, spitzen, symmetrischen T-Wellen und bei sehr hohem Kalium zur Verbreiterung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf sind Hypotonie und Zentralisation. Die neuromuskulären Symptome umfassen Parästhesien, aufsteigende Paralyse und Verwirrtheitszustände.
Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.
Die Behandlung der Hyperkaliämie verfolgt je nach Schweregrad der Intoxikation verschiedene Ziele:
Sofortige „Entgiftung“ des Kaliums durch Verabreichung eines Antidots, z. B. 10–20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung intravenös.
Senkung des Serumkaliumspiegels durch Kaliumverschiebung vom Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, z. B. durch Infusion von Glucose mit Insulin.
Kaliumelimination, z. B. über den Magen-Darm-Trakt, durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern (z. B. Resonium® A). Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die
therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98 % intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140–150 mmol/l. Der Normalwert der Kaliumkonzentration im Plasma beträgt 3,5–5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 bis 1,5 mmol/kg KG (39–59 mg/kg KG) und wird mit der Nahrung üblicherweise ausreichend gedeckt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.
Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z. B. Diarrhoe, Erbrechen) oder unzureichende Zufuhr kommen.
Da der Citratanteil schnell zu CO2 metabolisiert wird, bewirkt Kaliumcitrat eine Alkalisierung des Harns. Parallel zu dieser Alkalisierung erhöht sich die Citratsekretion der Nierentubuli und somit die Harncitratausscheidung. Die Kristallisation von Calciumoxalat wird vermindert, da das freie Calcium von Citrat gebunden wird. Die Bildung von Calciumphosphat wird im alkalischen Urin vermindert, weil Citrat im Urin die Kristallisation direkt hemmt. Deshalb wird Kaliumcitrat zur Metaphylaxe bei Nierensteinleiden, auch bei Harnsäuresteinen, eingesetzt.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Überdosierung bzw. renale Ausscheidungsstörungen (Niereninsuffizienz) können eine Hyperkaliämie verursachen (s. a. unter Punkt 12).
Kaliumsalze können in höheren lokalen Konzentrationen Reizungen und Schädigungen des Gewebes hervorrufen. Hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen im Magen bzw. Dünndarm werden jedoch durch den Einnahmemodus (schluckweises Trinken einer wäßrigen Lösung) vermieden. Kaliumcitrat hat sich zudem in tierexperimentellen Untersuchungen als gut schleimhautverträglich erwiesen. Andere toxische Effekte – einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte – sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer durch Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten. Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende sowie reproduktionstoxikologische Effekte von Kaliumcitrat nicht zu erwarten.
13.3 Pharmakokinetik
Kaliumcitrat wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdauungstrakt resorbiert. Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90 % des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98 % innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler Mechanismen und kann u. U. nicht vorausgesehen werden.
Nach Einnahme von 1 Brausetablette (= 40 mmol K+) wird der Plasmakaliumspiegel nach 30 Minuten um ca. 0,5–1 mmol/l erhöht gefunden.
13.4 Bioverfügbarkeit
In Kaliumcitrat Knoll liegt Kaliumcitrat in sofort und vollständig verfügbarer Form vor.
14. Sonstige Hinweise
Vor der Anwendung sind Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Intervallen zu überwachen.
Kaliumcitrat Knoll sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Sichelzellanämie sowie bei gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, Anticholinergika oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika u. a.). Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln, durch plötzlich auftretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu einer Hyperkaliämiekommen.
Da sowohl hohe als auch niedrige Kalium-Serumspiegel die maternale und fetale Herzfunktion beeinträchtigen, sind die maternalen Serumspiegel genau zu überwachen. Solange der maternale Serumspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Auswirkungen für den Embryo bzw. Fetus bzw. das gestillte Kind zu erwarten. Hinweise auf schädliche Wirkungen während der
Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Der häufige und dauernde Gebrauch von Kaliumcitrat Knoll kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
15. Dauer der Haltbarkeit
Kaliumcitrat Knoll ist 5 Jahre haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
Aufbewahrungshinweis:
Nach jeder Tablettenentnahme Röhre sofort verschließen.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit
15 Brausetabletten N 1
30 Brausetabletten N 2
90 Brausetabletten N 3
Klinikpackung mit
150 Brausetabletten (10 x 15)
18. Stand der Information
Dezember 2006
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Desma GmbH
Peter-Sander-Str. 41B
D – 55252 Mainz-Kastel
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