Document: 24.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

KALMA^®

500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tryptophan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss KALMA jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist KALMA und wofür wird es angewendet?

Das in KALMA enthaltene Tryptophan wirkt schlaffördernd. Tryptophan ist eine Vorstufe des Neurotransmitters Serotonin. Ein Absinken des Serotonin-Spiegels im Gehirn während der nächtlichen Ruhephase kann zu Schlafstörungen führen. Als Serotonin-Vorstufe soll Tryptophan einem Serotonin-Mangel entgegenwirken.

KALMA wird angewendet

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon KALMA beachten?

KALMA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tryptophan oder einen der sonstigen Bestandteile von KALMA sind

• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden

• wenn bei Ihnen eine hepatische Enzephalopathie (Störung der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankung) besteht

• wenn bei Ihnen schwere Nierenerkrankungen und Störungen der Nierenfunktion vorliegen

• wenn Sie unter einem Dünndarmkarzinoid (bestimmte Tumorerkrankung) mit Herzschädigung (Hedinger-Syndrom) leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KALMA ist erforderlich

Nehmen Sie KALMA nur nach ausdrücklicher Rücksprache mit Ihrem Arzt ein

• wenn Sie wegen einer seelischen Erkrankung mit Phenothiazinen oder Benzodiazepinen behandelt werden (siehe auch unter 2: Bei Anwendung von KALMA mit anderen Arzneimitteln)

• wenn Sie mit anderen Hemmstoffen der Monoaminoxidase wie Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder Furazolidon (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) behandelt werden

• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden, da Tryptophan, der Wirkstoff von KALMA, blutdrucksteigernd wirken kann

• wenn Sie gleichzeitig Dextromethorphan, ein Wirkstoff, der in vielen freiverkäuflichen Hustenmitteln enthalten ist, einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit KALMA ist Vorsicht geboten. Fragen Sie vorher Ihren Arzt!

Unter der Behandlung mit Tryptophan-haltigen Medikamenten sind so genannte Eosinophilie-Myalgie-Erkrankungen aufgetreten, die auf verunreinigte Rohstoffe zurückgeführt wurden. Bei Auftreten einer so genannten Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen des Immunsystems) zusammen mit Muskel- und Gelenkschmerzen, Krämpfen, Hautveränderungen während oder nach der Behandlung mit Tryptophan ist dies in Betracht zu ziehen. In diesem Fall ist der Arzt über die Tryptophan-Einnahme zu unterrichten und die Behandlung mit Tryptophan sofort abzubrechen.

Vor der Einnahme von KALMA sollen andere Ursachen für Ihre Schlafstörungen (z.B. depressive Erkrankungen oder andere geistig-seelische Erkrankungen) durch einen Arzt ausgeschlossen werden, da diese besondere Risiken für Sie bergen (siehe unten: Suizidgedanken) und zur Behandlung solcher Erkrankungen eine abweichende und ärztlich überwachte Behandlung erforderlich ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Suizidgedanken

Ihr Arzt wird untersuchen, ob bei Ihnen depressive oder andere psychiatrisch-bedingte Erkrankungen vorliegen. Wenn Sie depressiv sind oder andere psychiatrisch-bedingte Erkrankungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Arzneimitteln, wie Kalma, verstärkt sein. Vor der Behandlung mit KALMA wird Ihr Arzt daher Ihre Depression oder psychiatrisch-bedingte Erkrankung entsprechend behandeln.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie KALMA anwenden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Behandlung mit Tryptophan vorgesehen.

Bei Anwendung von KALMA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel mit höherer Bindung an bestimmte Bluteiweiße (Plasmaproteine)

Die Wirkungen von Arzneimitteln mit höherer Bindung an Plasmaproteine (z.B. Digitoxin: Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche) können verstärkt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, um solche Arzneimittel handelt.

Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Die Wirkung von KALMA kann durch Carbamazepin verstärkt und durch Phenytoin abgeschwächt werden.

Levodopa (L-DOPA, Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)

Die Wirkung von Levodopa kann durch KALMA abgeschwächt werden.

Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin; Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder auch bestimmten Appetitzüglern (z.B. Dexfenfluramin) kann ein Serotonin-Syndrom auftreten (Stoffwechselstörung mit Verwirrtheit, Erregung, Temperaturerhöhung, Muskelzuckungen, gesteigerten Reflexen, Zittern, Durchfall und Blutdruckanstieg, in schweren Fällen mit Blutdruckabfall, Koma und Schock).

Diese Wechselwirkungen können auch für andere Hemmstoffe der Monoaminoxidase wie Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder Furazolidon (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) nicht ausgeschlossen werden.

Die Wirkungen von tricyclischen Antidepressiva und Lithiumsalzen (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) können verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Behandlung mit Phenothiazinen (Arzneimittel z.B. zur Behandlung schwerer psychischer Störungen; Psychosen) oder Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmittel) traten gelegentlich gesteigertes sexuelles Verlangen, vorübergehende Dyskinesien (unwillkürliche krampfartige Bewegungen besonders im Kopf-, Hals-, und Schulterbereich) und Parkinson-ähnliche Erscheinungen auf.

Schmerzmittel

KALMA vermindert die Gewöhnungsbildung (Toleranzentwicklung) bei Opiaten (starke Schmerzmittel).

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten KALMA in dieser Zeit nicht einnehmen, da keine Erfahrungen zur Anwendung von KALMA in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. In begründeten Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Anwendung von KALMA in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit notwendig und möglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist KALMA einzunehmen?

Nehmen Sie KALMA immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt kann diese Dosis auf bis zu 4 Tabletten (entsprechend 2 g Tryptophan) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten 20 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich keine Besserung Ihrer Beschwerden einstellt. Nach 3 bis 4 Wochen sollte Ihr Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung mit KALMA überprüfen.

Über die Langzeitbehandlung mit KALMA liegen keine Erfahrungen vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KALMA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge KALMA eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Vergiftungen mit Tryptophan, dem Wirkstoff von KALMA, können zu Erbrechen und Erscheinungen des Serotonin-Syndroms (siehe unter 2.: Bei Anwendung von KALMA mit anderen Arzneimitteln) führen.

Als ärztliche Maßnahme wird eine symptomatische Behandlung unter ständiger Kontrolle und Aufrechterhaltung der vitalen Funktionen empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von KALMA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von KALMA abbrechen

Sofern Ihnen dieses Arzneimittel vom Arzt verordnet wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit KALMA abbrechen. Der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann KALMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Nachwirkende Müdigkeit

• Lichtempfindlichkeit

• Blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck

• Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten sind während der Therapie mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Serotonin-Menge im Gehirn beeinflussen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet worden (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KALMA ist erforderlich).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist KALMA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was KALMA^® enthält

Der Wirkstoff ist: Tryptophan.

1 Filmtablette enthält 500 mg Tryptophan.

Die sonstigen Bestandteile sind

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 29-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Triacetin, Patentblau V (E131), Titandioxid (E171).

Wie KALMA^® aussieht und Inhalt der Packung

Türkisfarbene, glänzende, oblonge Filmtablette.

KALMA^® ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Vertrieb

Hemopharm GmbH

Königsteiner Straße 2

61350 Bad Homburg v. d. H

Internet: www.hemopharm.de

Hersteller

Hemopharm GmbH

Königsteiner Straße 2

61350 Bad Homburg v. d. H

Internet: www.hemopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.