Kalymin 10 N
Gebrauchsinformation Kalymin® 10 N Stand April 2006 Mai 2007
Tabletten 10 mg
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.3 Gebrauchsinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut mit Änderungsmarkierungen für die Gebrauchsinformation
Text typ: pil {patient information leaflet}
Stand der Information: Mai 2007
Version: 009
Grund für Textänderung: - Schreibfehler Abschnitt Schwangerschaft "Anticholinesterasen" zu Acetylcholinesterase-Hemmern
- Hinweis auf Deutsche Myasthenie-Gesellschaft
Der Text befindet sich in der Anlage.
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Kalymin® 10 N und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Kalymin® 10 N beachten?
Wie ist Kalymin® 10 N einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Kalymin® 10 N aufzubewahren?
Weitere Angaben
Kalymin®10 N
10 mg Tablette
Pyridostigminbromid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pyridostigminbromid.
1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 10 mg Pyridostigminbromid.
1. Was ist Kalymin 10 N und wofür wird es angewendet?
Kalymin 10 N ist ein indirektes Parasympathomimetikum (bei Muskelerkrankungen).
Kalymin 10 N wird angewendet
zur Behandlung von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kalymin 10 N beachten?
Kalymin 10 N darf nicht eingenommen werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
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mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnwege
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allen Krankheiten, die mit erhöhtem Tonus der Bronchialmuskulatur einhergehen (z. B. bei Asthma bronchiale und spastischer Bronchitis)
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Entzündungen des Auges
Sie dürfen Kalymin 10 N nicht in der Stillzeit anwenden (siehe 2.2)
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kalymin 10 N ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Kalymin 10 N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Kalymin 10 N ist bei Patienten mit Magengeschwür (Ulcus ventriculi), Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose), dekompensierter Herzschwäche und Herzinfarkt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Bei der Gabe von Kalymin 10 N an Patienten mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Nierenversagen (ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich), Parkinsonscher Erkrankung, nach Magen-Darm-Operationen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Bei Patienten mit einem oder mehreren unter Gegenanzeigen genannten Risikofaktoren sind die Behandlungen sorgfältig zu überwachen (ggf. Dosisanpassung).
Bei Patienten mit vorgeschädigter Leber ist die Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) muss die Dosierung von Kalymin 10 N in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell bestimmt werden (siehe Dosierungsanleitung).
a) Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Kalymin 10 N in der Schwangerschaft vorliegen, darf Kalymin 10 N nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält.
Die intravenöse Gabe von Acetylcholinesterase-Hemmern, die Substanzgruppe, zu der Kalymin 10 N gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.
b) Stillzeit
Da der Wirkstoff aus Kalymin 10 N in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während einer Behandlung mit Kalymin 10 N nicht Stillen. Ist eine Behandlung mit Kalymin 10 N erforderlich, müssen Sie abstillen (siehe 2.1).
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei ungenügendem Ausgleich Ihrer Grundkrankheit bei der Anwendung von diesem Medikament oder unerwünschten Wirkungen (cholinergen Effekten) nach relativer Überdosierung des Mittels (siehe auch unter Nebenwirkungen) kann das Seh- und Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft des Patienten vermindert sein. Auf unerwartete und plötzliche Ereignisse kann dann nicht mehr schnell und gezielt genug reagiert werden. Eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen elektrischer Werkzeuge und Maschinen sollte in diesem Fall unterbleiben, ebenso das Arbeiten ohne sicheren Halt!
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Kalymin 10 N wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit demselben Wirkprinzip (Cholinesterasehemmer) oder solchen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren, verstärkt. Kalymin 10 N kann die Wirkung von Morphin und dessen Derivaten (stark wirksame Schmerzmittel) verstärken sowie die Wirkdauer von depolarisierenden Muskelrelaxanzien (bestimmte Mittel zur Muskelerschlaffung wie Succinylcholin) verlängern.
Antimuskarinika (z. B. Atropin) hemmen die Wirkungen von Kalymin 10 N auf die Speicheldrüsen, die Augen, das Herz, die Bronchialmuskulatur und den Darm. Die Wirkungen auf die Skelettmuskulatur werden dagegen nicht beeinflusst.
Die Aufnahme von Kalymin 10 N aus dem Magen-Darm Trakt ist bei gleichzeitiger Einnahme von Methylcellulose oder Kohlekompretten gestört.
Substanzen, welche die Nerv-Muskel-Übertragung stören wie z. B. einige Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionen wie Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamicin, Polymyxin, Collistin, Oxytetracyclin, Clindamycin und Lincomycin), einige Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Procainamid und Propranolol), Penicillamin, Lithium, Tranquilizer vom Benzodiazepin-Typ sowie Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin) können die Wirkung von Kalymin 10 N beeinträchtigen. Auch Kortikosteroide in hoher Dosis beeinträchtigen die Wirkung von Kalymin 10 N.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten können, die Sie bis vor kurzem angewendet haben.
3. Wie ist Kalymin 10 N einzunehmen?
Nehmen Sie Kalymin 10 N immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit (ca. ½ Glas Wasser) eingenommen. Im Allgemeinen wird Ihre individuelle Tagesdosis durch Ihren Arzt auf 2-6 Einzelgaben verteilt.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die vom Arzt festgelegte Dosierung muss genaueingehalten werden!
Ändern Sie daher keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Erwachsene erhalten im Allgemeinen bei milder Symptomatik täglich 3-6 Tabletten Kalymin 10 N (entsprechend 30-60 mg Pyridostigminbromid) in 3 Einzeldosen. Bei auf die Augenmuskulatur beschränkter Muskelschwäche können schon geringere Dosierungen ausreichen, 2-4 Tabletten Kalymin 10 N (20-40 mg Pyridostigminbromid) in 3 Einzeldosen. Die Behandlung wird einschleichend begonnen mit 1-3 Tabletten Kalymin 10 N (10-30 mg Kalymin) in 3-4 Einzeldosen.
Bei weiter fortgeschrittener Erkrankung sollte die Behandlung mit Kalymin 60 N (60 mg Pyridostigminbromid/Tablette) fortgeführt werden. Es werden 1-3 Tabletten Kalymin 60 N in 3-4 Einzeldosen (180-720 mg Pyridostigminbromid/Tag) empfohlen.
Bei Kindern wird eine Anfangsdosis von 1 mg/kg KG Kalymin 10 N in 4 Einzeldosen empfohlen (entsprechend 4 mg/kg KG pro Tag; z. B. 4 x täglich 2 Tabletten Kalymin 10 N für ein 20 kg schweres Kind). Die Dosis wird bis zur gewünschten Wirkung täglich in kleinen Schritten gesteigert, wobei 360 mg Pyridostigminbromid als maximale Tagesdosis gelten.
Hinweis:
Die Dosierung von Pyridostigminbromid bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell gehandhabt werden. Für diese Indikation können die Dosierungsempfehlungen daher nur als Anhaltspunkte dienen. Im Allgemeinen sollte jedoch die maximale Tagesdosis von Pyridostigminbromid nicht überschritten werden.
Patienten mit Nierenerkrankungen:
Für Patienten mit schwer geschädigter Niere oder Nierenversagen kann die Wirkdauer von Kalymin 10 N verlängert sein. Weisen Sie als betroffener Patient ihren Arzt darauf hin.
Die Dauer der Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der Indikation. Darüber entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kalymin 10 N zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Kalymin 10 N eingenommen haben, als Sie sollten:
In jedem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen.
Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) von Kalymin 10 N kann eine cholinerge Krise verursachen, die unter anderem (siehe unter “Nebenwirkungen”) mit deutlicher oder zunehmender Muskelschwäche bis zur Lähmung einhergeht - Gefahr lebensbedrohlicher Atemlähmung! Als weitere Begleiterscheinungen können Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufkollaps sowie verlangsamter Herzschlag bis hin zu Herzstillstand oder - paradoxerweise - beschleunigter Herzschlag (reflektorische Tachykardie) auftreten. In einem solchen Fall sind nach sofortigem Absetzen des Mittels durch den Arzt unmittelbar Notfallmaßnahmen einzuleiten (wie 1-2 mg Atropinsulfat langsam intravenös geben, ggf. je nach Verhalten der Pulsfrequenz die Anfangsdosis nach 2-4 Stunden wiederholen).
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Kalymin 10 N vergessen haben:
Haben Sie zu wenig Kalymin 10 N eingenommen oder eine Einzeldosis ganz vergessen, nehmen Sie im Nachhinein nicht eine größere Menge oder die vergessene Dosis zusätzlich ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Kalymin 10 N abgebrochen wird:
Setzen Sie das Medikament nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst Ihre Krankheitssymptome wieder verstärkt auftreten können.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Kalymin 10 N Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Bei Anwendung von Arzneimitteln (z. B. Kalymin 10 N), die den Wirkstoff Pyridostigminbromid enthalten, können Schweißausbrüche, Speichel- und Tränenfluss, erhöhte Schleimbildung in den Bronchien, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe durch gesteigerte Darmperistaltik, verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an das Nahsehen (Akkommodationsstörungen) auftreten. Nach Anwendung höherer Dosen sind verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) sowie unerwünschter Blutdruckabfall (Hypotonie) möglich.
Hautausschlag ist in seltenen Fällen beobachtet worden.
4.2 Gegenmaßnahmen
Die oben genannten Nebenwirkungen können Zeichen einer Überdosierung bzw. cholinergen Krise (siehe auch unter “Einnahme sehr großer Mengen von Kalymin 10 N”) sein.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese unerwünschten Symptome auftreten. Ihr Arzt wird dann die Ursache der Erscheinungen abklären.
Zur Behebung eventuell auftretender Nebenwirkungen (parasympathomimetischer Wirkungen) kann Ihr Arzt Ihnen z. B. Atropinsulfat subcutan, intramuskulär oder langsam intravenös verabreichen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Kalymin 10 N aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der Flasche sind Kalymin 10 N Tabletten noch 6 Monate haltbar.
Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
6. Weitere Angaben
Der Wirkstoff ist:
Pyridostigminbromid
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon (K 25), Glutaminsäurehydrochlorid, gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, gereinigtes Wasser.
Wie Kalymin®10 N Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Kalymin 60 N Tabletten sind runde, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm. Sie sind in Braunglasflaschen mit Druckkappenverschluß in Packungen zu 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Telefon: (06421) 494-0
Telefax: (06421) 494-201
Stand der Information:
Mai 2007
Hinweis für Myasthenia gravis-Patienten:
Die Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V.ist eine bundesweit tätige Selbsthilfegruppe,
welche sich für die Anliegen von Myasthenia gravis-Patienten einsetzt.
Anschrift:
Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V.
Westerstraße 93, 28199 Bremen
Telefon: (0421) 59 20 60, Telefax: (0421) 50 82 26
Im Internet: www.dmg-online.de
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/5e5e3e23fe84dd098dc43292f0f682cc.rtf 11
Dok-Nr.: TA002006727161190005