Document: 20.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 20.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut mit Änderungsmarkierungen für die Gebrauchsinformation

Text typ: pil {patient information leaflet}

Stand der Information: Mai 2007

Version: 008

Grund für Textänderung: - Schreibfehler Abschnitt Schwangerschaft "Anticholinesterasen" zu Acetylcholinesterase-Hemmern

- Adresseänderung der Deutschen Myasthenie-Gesellschaft

Der Text befindet sich in der Anlage.

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Kalymin forte 5 mg

Wirkstoff: Pyridostigminbromid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pyridostigminbromid.

1 Ampulle enthält in 1 ml Injektionslösung als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg Pyridostigminbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Kalymin forte 5 mg ist in Packungen zu 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Kalymin forte 5 mg und wofür wird es angewendet?

Kalymin forte 5 mg ist ein indirektes Parasympathomimetikum (bei Muskelerkrankungen).

1.2 von: Pharmazeutischer Unternehmer

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstr. 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494 0

Telefax (06421) 494 201

Vertriebsunternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Vertriebsunternehmer (Export)

Arzneimittelwerk Dresden GmbH

Meißner Str. 35

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

hergestellt von:Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Telefon: 07222/504-0

Telefax: 07222/524-78

1.3 Kalymin forte 5 mg wird angewendet zur Behandlung von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Kalymin forte 5 mg beachten?

2.1 Kalymin forte 5 mg darf nicht angewendet werden- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pyridostigminbromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Kalymin forte 5 mg sind

- bei mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnwege

- bei allen Krankheiten, die mit erhöhtem Tonus der Bronchialmuskulatur einhergehen (z. B. bei Asthma bronchiale und spastischer Bronchitis)

- bei Entzündungen des Auges

Sie dürfen Kalymin forte 5 mg nicht in der Stillzeit anwenden (siehe 2.2).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kalymin forte 5 mg ist erforderlich

Kalymin forte 5 mg ist bei Patienten mit Magengeschwür (Ulcus ventriculi), Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose), dekompensierter Herzschwäche und Herzinfarkt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Bei der Anwendung von Kalymin forte 5 mg an Patienten mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Nierenversagen (ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich), Parkinsonscher Erkrankung sowie nach Magen-Darm-Operationen ist besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Patienten mit einem oder mehreren unter Gegenanzeigen genannten Risikofaktoren sind die Behandlungen sorgfältig zu überwachen (ggf. Dosisanpassung).

Bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) muss die Dosierung von Kalymin forte 5 mg in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell bestimmt werden (siehe “Dosierungsanleitung”).

a) Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Kalymin forte 5 mg in der Schwangerschaft vorliegen, darf Kalymin forte 5 mg nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält. Die intravenöse Gabe von Acetylcholinesterase-Hemmern, die Substanzgruppe, zu der Kalymin forte 5 mg gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.

b) Stillzeit

Da der Wirkstoff aus Kalymin forte 5 mg in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während einer Behandlung mit Kalymin forte 5 mg nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Kalymin forte 5 mg erforderlich, müssen Sie abstillen (siehe 2.1).

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei ungenügender Kompensation der Grundkrankheit oder cholinergen Effekten nach relativer Überdosierung des Mittels (siehe auch unter “Nebenwirkungen”) kann das Seh- und Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft des Patienten vermindert sein. Auf unerwartete und plötzliche Ereignisse kann dann nicht mehr schnell und gezielt genug reagiert werden. Eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen elektrischer Werkzeuge und Maschinen sollte in diesem Fall unterbleiben, ebenso das Arbeiten ohne sicheren Halt!

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Kalymin forte 5 mg

Kalymin forte 5 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. nahezu "Natriumfrei".

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Kalymin forte 5 mg wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit demselben Wirkprinzip (Cholinesterasehemmer) oder solchen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren, verstärkt. Kalymin forte 5 mg kann die Wirkung von Morphin und dessen Derivaten (stark wirksame Schmerzmittel) verstärken sowie die Wirkdauer von depolarisierenden Muskelrelaxanzien (bestimmte Mittel zur Muskelerschlaffung wie Succinylcholin) verlängern.

Antimuskarinika (z. B. Atropin) hemmen die Wirkungen von Kalymin forte 5 mg auf die Speicheldrüsen, die Augen, das Herz, die Bronchialmuskulatur und den Darm. Die Wirkungen auf die Skelettmuskulatur werden dagegen nicht beeinflusst.

Substanzen, welche die Nerv-Muskel-Übertragung stören wie z. B. einige Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionen wie Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamicin, Polymyxin, Collistin, Oxytetracyclin, Clindamycin und Lincomycin), einige Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Procainamid und Propranolol), Penicillamin, Lithium, Tranquilizer vom Benzodiazepin-Typ sowie Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), können die Wirkung von Kalymin forte 5 mg beeinträchtigen. Auch Kortikosteroide in hoher Dosis beeinträchtigen die Wirkung von Kalymin forte 5 mg.

3. Wie ist Kalymin forte 5 mg anzuwenden?

Wenden Sie Kalymin forte 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In kritischen Situationen (myasthene Krise) wird Kalymin forte 5 mg bei Erwachsenen vorübergehend parenteral verabreicht (1-3 mg Pyridostigminbromid intravenös als Bolus, dann 8-12 mg/24 Stunden über Perfusor, max. 24 mg/24 Stunden).

Hinweis:

Die Dosierung von Pyridostigminbromid bei Myasthenia gravis muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell gehandhabt werden. Für diese Indikation können die Dosierungsempfehlungen daher nur als Anhaltspunkte dienen. Sobald der Patient wieder in der Lage ist, Tabletten einzunehmen, sollten Kalymin 10 N oder Kalymin 60 N bevorzugt werden. Der Zeitpunkt für die Umstellung liegt im Ermessen Ihres Arztes.

Für die Gabe niedriger Dosen steht die Darreichungsform Kalymin mite mit 1 mg Pyridostigminbromid pro ml Injektionslösung zur Verfügung.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Niereninsuffizienz kann die Wirkdauer von Pyridostigminbromid erhöht sein. Weisen Sie als betroffener Patient ihren Arzt darauf hin.

Art und Dauer der Anwendung:

Kalymin forte 5 mg wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Behandlung wird durch eine Bolusinjektion (rasche Injektion) eingeleitet und als Dauerinfusion (langsame Injektion) fortgeführt. Die intravenöse Behandlung erfolgt bis zu Stabilisierung des Patienten. Danach wird oral weiterbehandelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kalymin forte 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Kalymin forte 5 mg angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung von Kalymin forte 5 mg kann eine cholinerge Krise verursachen, die unter anderem (siehe unter “Nebenwirkungen”) mit deutlicher oder zunehmender Muskelschwäche bis zur Lähmung einhergeht - Gefahr lebensbedrohlicher Atemlähmung! Als weitere Begleiterscheinungen können Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufkollaps sowie verlangsamter Herzschlag bis hin zu Herzstillstand oder - paradoxerweise - beschleunigter Herzschlag (reflektorische Tachykardie) auftreten. In einem solchen Fall sind nach sofortigem Absetzen des Mittels durch den Arzt 1-2 mg Atropinsulfat langsam intravenös zu geben, ggf. kann je nach Verhalten der Pulsfrequenz die Anfangsdosis nach 2-4 Stunden wiederholt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kalymin forte 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei Anwendung von Arzneimitteln (z. B. Kalymin forte 5 mg), die den Wirkstoff Pyridostigminbromid enthalten, können Schweißausbrüche, Speichel- und Tränenfluss, erhöhte Schleimbildung in den Bronchien, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe durch gesteigerte Darmperistaltik, verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an das Nahsehen (Akkommodationsstörungen) auftreten. Nach Anwendung höherer Dosen sind verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) sowie unerwünschter Blutdruckabfall (Hypotonie) möglich.

Hautausschlag ist in seltenen Fällen beobachtet worden.

Der Patient ist aufzufordern, Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, dem behandelnden Arzt mitzuteilen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Die oben genannten Nebenwirkungen können Zeichen einer Überdosierung bzw. cholinergen Krise sein.

Der Arzt ist unverzüglich zu informieren, wenn diese unerwünschten Symptome auftreten. Er sollte dann die Ursache der Erscheinungen abklären.

Zur Behebung eventuell auftretender parasympathomimetischer Wirkungen kann Atropinsulfat subcutan, intramuskulär oder langsam intravenös verabreicht werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Kalymin forte 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

Stand der Information

Mai 2007

Hinweis für Myasthenia gravis-Patienten: Die Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V.ist eine bundesweit tätige Selbsthilfegruppe, welche sich für die Anliegen von Myasthenia gravis-Patienten einsetzt. Anschrift: Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V Westerstraße 93, 28199 Bremen Telefon: (0421) 59 20 60, Telefax: (0421) 50 82 26 Im Internet: www.dmg-online.de