Fachinformation

Kamillan^®

Kamillan^®

Flüssigkeit

Wirkstoff: Extrakt aus Kamillenblüten und Schafgarbenkraut

10 ml (entsprechen 9,4 g) Flüssigkeit enthalten:

arzneilich wirksame Bestandteile:

10 ml Auszug (1:7,4) aus einer Mischung von Kamillenblüten : Schafgarbenkraut (2,4:1)

Auszugsmittel: Ethanol 96 % : Trinkwasser : Ammoniak-Lösung 10% : Macrogolglycerol-

hydroxystearat (52,1:50,8:1:0,25).

Sonstige Bestandteile: keine

Flüssigkeit

Kamillan^®ist eine braune bis braun-grüne Flüssigkeit.

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion; zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion; zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich.

Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Der Patient wird darauf hingewiesen, dass er beim Auftreten von Krankheitszeichen wie Beschwerden des Magen-Darm-Traktes, die länger andauern oder periodisch wiederkehren, sowie Entzündungen oder offenen Verletzungen der Haut oder Schleimhäute einen Arzt aufsuchen sollte.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Gurgeln:

Ca. 5 ml Kamillan^®mit dem Messbecher auf ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 150 ml) mehrmals täglich je nach Bedarf.

Pinselung:

Einige Tropfen Kamillan^®in Wasser verdünnt mit Pinsel oder Wattestäbchen auftragen.

Spülungen, Teilbäder, Umschläge:

Ca. 7,5 - 15 ml Kamillan^®mit dem Messbecher auf 1 Liter körperwarmes Wasser.

Zum Einnehmen:

1-3-mal täglich ca. 2,5 – 5 ml Kamillan^® mit dem Messbecher auf Wasser oder Tee.

Die Erfahrung bei Kindern ist nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.4).

Kamillan^®darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kamille, Schafgarbe oder andere Korbblütler sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen soll Kamillan^® bei Kindern unter

12 Jahren nicht angewendet werden.

Kamillezubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (2,5-5 ml Kamillan^®mit dem Messbecher) bis zu 2,0 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann bei der Anwendung auf Haut und Schleimhaut Reizungen sowie bei Einnahme Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Keine bekannt.

Es liegen keine Daten zur Fertilität mit einem Extrakt aus Kamillenblüten und Schafgarbenkraut beim Menschen vor.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen soll Kamillan^®bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig ( 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000- < 1/100)

Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Kamillan^®auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten sind schwere allergische Reaktionen (Asthma, Kreislaufkollaps, allergischer Schock) nach Anwendung von Kamillezubereitungen beobachtet worden.

Bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Korbblütler sind in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Entfällt

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Pharmakologische Untersuchungen zu Kamillan liegen nicht vor.

Entfällt

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

keine

Keine bekannt.

36 Monate

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Kamillan^® nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Aus Pflanzen gewonnene Präparate neigen bei längerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen, zu Trübungen bzw. Ausflockungen.

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubkappe und Messbecher zu 10 ml, 50 ml, 100 ml, 100 ml + 8 Sitzbadfolien, 200 ml, 1000 ml, 10 ml (UM), Klinikpackungen mit 1000 ml, 20x50 ml, 10x100 ml, 5x100 ml + 8 Sitzbadfolien, 5x200 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200

Telefax: +49 30 71094 4250

Mitvertrieb

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Sachsen-Anhalt

Telefon: +49 3943 5540

Telefax: +49 3943 554183

8. Zulassungsnummer

3000084.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.05.2002

10. Stand der Information

06/2013

11. Verkaufsabgrenzung

frei verkäuflich