Auszug aus Kamillenblüten	Lösung	95,8 g Auszug aus Kamillenblüten in 100 ml Lösung
Stoff	Darreichungsform	Menge

Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kamillin Konzentrat Robugen

Wirkstoff: 95,8 g Auszug aus Kamillenblüten in 100 ml Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Auszug aus Kamillenblüten

100 ml Lösung enthalten 95,8 g Auszug aus Kamillenblüten (1 : 1,7-2,6)

Auszugsmittel: 48 Vol.-% Ethanol

Sonstige Bestandteile: siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen, zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation,

zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle, Badezusatz.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zum Einnehmen bei gastrointestinalen Spasmen und entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes.

Zur Inhalation bei entzündlichen Erkrankungen und Reizzuständen der oberen Atemwege.

Als Zusatz für feuchte Umschläge, zu Waschungen oder Spülungen bei Haut- und Schleimhautentzündungen einschließlich der Mundhöhle und des Zahnfleisches.

Als Zusatz zu Teil- und Sitzbädern oder Spülungen bei Entzündungen im Anal- und Genitalbereich.

In der Packungsbeilage werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei großflächigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Tropfen ist die Flasche senkrecht zu halten und zu Beginn ist eventuell mit dem Finger leicht gegen den Flaschenboden zu klopfen.

Zur Einnahme:

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren 3-4 mal täglich zwischen den Mahlzeiten

13-20 Tropfen in einer Tasse (150 ml) warmen Wassers.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-4 mal täglich zwischen den Mahlzeiten 30 Tropfen in einer Tasse (150 ml) warmen Wassers.

1 ml entspricht 20 Tropfen.

Zum Inhalieren:

15 ml (1 Esslöffel = 15 ml) auf 1 Liter heißes Wasser 1-2 mal täglich.

Zur äußerlichen Anwendung:

Für Umschläge, Waschungen oder Spülungen sowie für Teil- und Sitzbäder:

15 ml (1 Esslöffel = 15 ml) auf 1 Liter heißes Wasser ein- bis mehrmals täglich.

Kamillin Konzentrat Robugen soll bis zum Abklingen der Beschwerden verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Kamille und andere Korbblütler.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält 48 Vol.-% Alkohol.

Die inhalative Anwendung sollte ausschließlich mittels Wasserdampfinhalation erfolgen und nicht mittels Aerosolgeräten.

Im Augenbereich sollte Kamillin Konzentrat Robugen wegen der Gefahr

von Reizerscheinungen nicht angewendet werden.

Kamillenzubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet.

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Aus der verbreiteten Anwendung von Kamille als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Kamillin Konzentrat Robugen sollte deshalb bei Schwangeren und in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kontaktallergien) auftreten, auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler (z.B. Beifuß) wegen so genannter Kreuzreaktionen.

In der Packungsbeilage werden die Patienten weiterhin auf folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung von Kamillin Konzentrat Robugen zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

4.9 Überdosierungen

Intoxikationen sind mit Kamillin Konzentrat Robugen nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Beschwerden, zur äußeren Anwendung bei entzündlichen Hautveränderungen bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum und bei katarrhalischen Erkrankungen der oberen Atemwege.

ATC-Code: A01AP02, A03AP02, D03AP04, D11AB01, R01AP01

Kamillin Konzentrat Robugen enthält sowohl die hydrophilen Flavonderivate Apigenin und Apigenin-7-glucosid sowie die lipophilen Inhaltsstoffe Levomenol [(-)--Bisabolol], Bisabololoxid A und B, Cis- und Trans-En-In-Ether, Matricin/Chamazulen. Es wirkt dadurch:

- entzündungshemmend und

- muskulotrop spasmolytisch.

Die entzündungshemmende Wirkung der einzelnen Inhaltsstoffe und des Extraktes wurde in verschiedenen in vivo und in vitro-Modellen belegt.

Eine 50 %ige Hemmung der Enzyme 5-Lipoxygenase und Cyclooxygenase trat in vitro mit Kamillin Konzentrat Robugen bei der Verdünnung 1:500 ein, bei 12-Lipoxygenase mit 1:300. In diesen Testsystemen erwiesen sich Apigenin und Levomenol als die wirksamsten Inhaltsstoffe. Schwächer wirksam waren Chamazulen, Bisabololoxid A und Cis-En-In-Ether.

Am Ohr-Ödem der Maus, hervorgerufen durch Arachidonsäure oder Phorbolacetat, hemmten 10 µl Kamillin Konzentrat Robugen die Entwicklung des Ohr-Ödems. Die Inhaltsstoffe Levomenol, Bisabololoxid A und B, Matricin, Chamazulen, cis- und trans-En-in-ether, Apigenin und Apigenin-7-glucosid hemmten die Entwicklung des Ohr-Ödems in Konzentrationen von 10^-6 bis 10^-7 Mol/Ohr. In diesem Testsystem waren Levomenol, Bisabololoxid A und Apigenin am stärksten wirksam.

Die spasmolytische Wirkung eines hydroalkoholischen Kamillenextraktes wurde am isolierten Meerschweinchenileum belegt. Die Inhaltsstoffe Apigenin und Levomenol zeigten die stärkste Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Kamillin Konzentrat Robugen wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Die Untersuchungen an Nackt-Mäusen mit radioaktiv markiertem Levomenol wurde eine Stunde nach Applikation 80 % in den oberen Hautschichten nachgewiesen, nach 3 und 5 Stunden noch zu 50 %. Die entsprechenden Blutspiegel lagen bei 1,5 bis 2 % der Gesamtradioaktivität.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Kamillin Konzentrat Robugen wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid zur Einstellung auf einen neutralen pH-Wert, Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die angebrochene Flasche ist bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, braune Lösung in Flaschen zu

40 ml (N1), 100 ml (N2) und 500 ml (N3)

Anstaltspackung mit 1 oder 5 Liter.

Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Füllstand technisch bedingt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Telefon: 0711 / 13630-0

Telefax: 0711 / 367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8. Zulassungsnummer

6420653.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

11.03.1996

10. Stand der Information

Oktober 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Die für Kamillin Konzentrat Robugen verwendeten Kamillenblüten werden

gewonnen durch kontrollierten Anbau der geschützten, speziell gezüchteten

Kamillensorten der Robugen in Thüringen. Dadurch enthält das Präparat alle

natürlichen wirksamkeitmitbestimmenden Inhaltsstoffe der Kamille wie Levomenol [(-)--Bisabolol], Apigenin, Apigenin-7-glucosid Matricin bzw. Chamazulen, En-In-Ether.