Fachinformation

Kamillosan^®Creme

1 g Creme enthält als Wirkstoff:
Auszug aus Kamillenblüten (2,7-5,5 : 1) 20 mg

Auszugsmittel: Ethanol 95,4 % (V/V)
(enthaltend 0,22 % Natriumacetat-Trihydrat und 0,12 % Natriumhydroxid)

Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohol, Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Kamillosan Cremeist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei entzündlichen Hautveränderungen. Es handelt sich um eine gelbliche bis blass-grünliche Creme mit charakteristischem Geruch nach Kamille.

Kamillosan Cremewird angewendet zur Nachbehandlung im Anschluss an eine lokale Kortikoidtherapie entzündlicher Hauterkrankungen, u. a. verschiedener Ekzemformen wie z. B.:

– Kontaktekzem

– Gewerbeekzem

– Ekzem bei Kindern

– Neurodermitis (atopisches Ekzem)

Kamillosan Cremeempfiehlt sich aufgrund ihrer Verträglichkeit auch zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern.

Soweit nicht anders verordnet wird Kamillosan Cremewie folgt angewendet:

Kamillosan Creme wird 3-mal täglich dünn auf die Haut aufgetragen.

Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt eine 2-mal tägliche Anwendung.

Die Dauer der Anwendung ist nicht zeitlich begrenzt.

Kamillosan Cremedarf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

• Kamille und andere Korbblütler

• Parabene (Methyl-, Propyl-4-hydroxybenzoat)

• Wollwachsalkohol

• Cetylstearylalkohol

• oder einen der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Anwendung von Kamillosan Creme für Säuglinge, die noch keine 4 Wochen alt sind, nicht empfohlen.

Nicht zutreffend.

Vor dem Stillen von Neugeborenen mussKamillosan Creme im Bereich der Brustwarzen entfernt werden.

Nicht zutreffend.

Wie alle Arzneimittel kann Kamillosan CremeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt:(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kamille ( z.B. Kontaktdermatitis)

• Kreuzreaktionen: allergische Reaktionen sind auch möglich,bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite) oder bei Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Cremegrundlage (siehe Punkt 6).

- Bei Schleimhautkontakt wurde über schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von flüssigen Kamillenzubereitungen berichtet.

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene E218 und E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Wundbehandlungsmittel

ATC-Code: D03AX

Kamillosan Cremeenthält die natürlichen Wirkstoffe der speziell gezüchteten und angebauten Echten Kamillen der Sorte Manzana, insbesondere Levomenol ((–)-α-Bisabolol) und Flavonderivate.

Diese Wirkstoffe wurden nach lokaler Anwendung anhand verschiedener Modelle als antiphlogistisch (z. B. Croton-Öl-Modell), antibakteriell (z. B. 10 mg Kamillenextrakt pro ml in vitro) und wundheilungsverbessernd (Hemmung des Arachidonsäurestoffwechsels durch Flavone, Anstieg von ATP und Kreatininphosphat in der Meerschweinchenhaut, Steigerung der oxidativen Phosphorylierung der Rattenlebermitochondrien) charakterisiert.

Entfällt

Toxikologisch ist Kamillosan Cremebei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.

Levomenol und Chamazulen, Inhaltsstoffe des Kamillenöls, erwiesen sich nach einmaliger Verabreichung an verschiedenen Tierspezies als untoxisch (LD 50: 5000 mg/kg KG).

Die wiederholte dermale Applikation von Kamillenöl wurde von Kaninchen in Dosen von 4 ml/kg KG sehr gut vertragen.

Untersuchungen mit Levomenol an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.

Bei der Anwendung von Kamillenextrakten und –inhaltsstoffen besteht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.

Der Kamillengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit.

Bei Meerschweinchen erwies sich der Kamillengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photoallergisch.

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylstearylalkohol, hydriertes Erdnussöl, Wollwachsalkohole, Gemisch Glycerolmonostearat – Natriumcetylstearylsulfat, Isopropylmyristat, Glycerol, gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

5 Jahre.

Nach Anbruch sollte Kamillosan Cremenicht länger als 12 Monate angewendet werden.

Keine.

Behältnis:

Aluminiumtube

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 20 g (N1) Creme

Originalpackung mit 40 g Creme

Originalpackung mit 100 g (N3) Creme

Klinikpackung mit 200 g (10 x 20 g) Creme

Klinikpackung mit 1000 g (10 x 100 g) Creme

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2375.00.00

17.01.1983 / 05.11.2009

April 2012

Apothekenpflichtig