Document: 21.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 01.02.2010   Fachinformation (deutsch)
• 21.12.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Kamillosan^®Konzentrat, Flüssigkeit

100 g Flüssigkeit enthalten als Wirkstoffe:

Auszug (1:4,0-4,5) aus Kamillenblüten : Kamillenzungenblüten (4,7:1) Auszugsmittel: Ethanol 38,5 % (m/m) (enthaltend 1,36 % Natriumacetat-Trihydrat, 0,45 % Natriumascorbat und 0,41 % Natriumhydroxid)	98,91 g
Kamillenöl	0,19 g

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Macrogolglycerolricinoleat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Kamillosan Konzentrat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Magen-Darm-Beschwerden, bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum, bei katarrhalischen Erkrankungen der oberen Atemwege sowie zur äußerlichen Anwendung bei entzündlichen Hautveränderungen.

Es handelt sich um eine bräunliche, klare bis leicht trübe Flüssigkeit.

Kamillosan Konzentratwird angewendet

• zur Inhalation bei entzündlichen Erkrankungen und Reizzuständen der Atemwege

• als Zusatz für feuchte Umschläge, Spülungen oder Waschungen bei entzündlichen Haut- und Schleimhauterkrankungen einschließlich der Mundhöhle und des Zahnfleisches

• als Zusatz zu Teil-, und Sitzbädern oder Spülungen bei Entzündungen im Analbereich und im Bereich der Geschlechtsorgane

• zum Einnehmen bei krampfartigen und entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich.

Soweit nicht anders verordnet wird Kamillosan Konzentratwie folgt angewendet:
Zum Inhalieren:

20 ml Kamillosan Konzentratauf ca. 1 Liter heißes Wasser 1 bis mehrmals täglich, bei Anwendung des Kamillosan Inhalators 20 ml auf eine Inhalator-Topffüllung 1 bis mehrmals täglich 10 Minuten inhalieren.

Zur Mundspülung und zum Gurgeln:

5 ml auf 1 Glas (100 ml) warmen Wassers 3-mal oder mehrmals täglich je nach Bedarf.

Für Umschläge, Waschungen und Spülungen:

45 ml (1 ½ Messbecher) auf 1 Liter Wasser 1 bis mehrmals täglich.

Für Sitz- und Teilbäder:

30 ml (1 Messbecher) auf 1 Liter Wasser 1 bis mehrmals täglich.

Zur Einnahme:

Jeweils bis zu 4-mal täglich auf 1 Tasse (100 ml) warmes Wasser:

Kinder von 6 – 12 Jahren: 3 – 4 ml.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 5 ml.

Zur innerlichen und äußerlichen Anwendung: zum Einnehmen, Gurgeln und Spülen, zur Inhalation und zur Bereitung von Bädern, Waschungen und Umschlägen.

Bei Verwendung des Kamillosan Inhalators auf festen Sitz der Hakensicherung achten. Gefülltes Gerät nur an den Handgriffen transportieren. Festen Stand des Inhalators sichern (Verbrühungsgefahr)!

Kinder nicht ohne Aufsicht inhalieren lassen!

Die Dauer der Anwendung von Kamillosan Konzentrat richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Prinzipiell kann Kamillosan Konzentrat bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Der Patient wird für den Fall der Selbstmedikation in der Gebrauchsinformation angewiesen, hierzu die differentialdiagnostischen Angaben unter ,,Anwendungsgebiete‘‘ zu beachten.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kamillosan Konzentratsollte daher bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Wegen des Alkoholgehalts von Kamillosan Konzentratist besonders bei der innerlichen Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren auf die richtige Verdünnung zu achten.

Kamillosan Konzentratdarf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

• Kamille und andere Korbblütler

• oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht zur Einnahme, Mundspülung und Inhalation bei Alkoholkrankheit.

Kamillosan Konzentrat darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Macrogolglycerolricinoleat kann bei Einnahme Magenverstimmung und Durchfall sowie bei Anwendung auf Haut und Schleimhaut Reizungen hervorrufen.

Kamillosan Konzentratenthält 42,8 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (5 ml) bis zu 2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Kamillenzubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet. In Einzelfällen kann es zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen Schock kommen. Auch wegen des Gehalts an Alkohol (Ethanol) sollte das Präparat nicht zur Darmspülung verwendet werden.

Im Augenbereich sollte Kamillosan Konzentrat wegen möglicher Reizerscheinungen nicht direkt angewendet werden.

Die inhalative Anwendung sollte ausschließlich mittels Wasserdampfinhalation erfolgen, nicht mit Kaltverneblern.

Der Patient wird für den Fall der Selbstmedikation in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Beschwerden, die länger als eine Woche dauern oder periodisch wiederkehren, bei großflächigen Entzündungen oder eitrig belegten Hautveränderungen einen Arzt aufzusuchen.

Durch den Alkoholgehalt inKamillosan Konzentratkann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Kamille als Lebensmittel wie als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. In Übereinstimmung mit der allgemeinen medizinischen Praxis sollte Kamillosan Konzentratin der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Während der Stillzeit sollte die Anwendung im Bereich der Brustwarzen vermieden werden.

Nicht zutreffend.

Wie alle Arzneimittel kann Kamillosan KonzentratNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich, auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite) wegen so genannter Kreuzreaktionen (siehe Punkt 6).

Bei Schleimhautkontakt wurde über schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von flüssigen Kamillenzubereitungen, berichtet.

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Kamillosan Konzentratist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung; andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel; Hals- und Rachentherapeutika

ATC-Code: A01AD, A16A und R02A

Die wichtigsten Kamillen-Inhaltsstoffe von Kamillosan Konzentratsind hydrophile Flavonderivate (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) einerseits, andererseits lipophile Inhaltsstoffe wie das ätherische Öl (z.B. Levomenol, Matricin/Chamazulen) neben einer Vielzahl weiterer Bestandteile.

Die antiphlogistische Wirkung einzelner Inhaltsstoffe und des Gesamtextraktes wurden in verschiedenen pharmakologischen Untersuchungen (In-vivo- und in-vitro-Testmodelle) belegt.

Levomenol ((-)--Bisabolol) wirkt antiphlogistisch und hemmt die Freisetzung der Leukotriene und Prostaglandine. Es erniedrigt die Zahl der Langerhans Zellen.

Daneben hat Levomenol ausgeprägte antibakterielle Eigenschaften.

Chamazulen (bzw. das native Matricin) wirkt antiinflammatorisch, hemmt die Freisetzung von Serotonin und Leukotrienen und kann hemmend auf oxidative Radikale wirken.

Die enthaltenen Flavonoide (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) zeigen eine lokal antiphlogistische Wirkung, deren Wirkstärke mit der synthetischer nicht steroidaler Entzündungshemmer vergleichbar ist.

Flavonoide hemmen die Freisetzung der Mediatoren direkt, bzw. hemmen den Arachidonsäurestoffwechsel und damit die Produktion von Prostaglandinen und Leukotrienen. Sie wirken ferner als Radikalfänger.

Es lässt sich dosisabhängig eine Steigerung des ATP-bereitstellenden Stoffwechsels feststellen, der zusätzlich die Entzündungshemmung und die Zellregeneration begünstigt und damit die Wundheilung verbessert.

Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Kamilleninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirksamkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Nur der Wirkstoffkomplex des Gesamtextraktes, bestehend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen und antimikrobiellen Wirkung.

Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Levomenol als Leitsubstanz für die lipophilen Wirkstoffe durchgeführt. ¹⁴C-markiertes Levomenol wurde nach dermaler Applikation an Nacktmäusen eine Stunde nach der Applikation noch zu 80 %, nach 3-5 Stunden noch zu 50 % in den Hautschichten nachgewiesen. Eine perkutane Resorption ergibt sich aus dem Befund, dass eine Stunde nach der Applikation 2,5 % der Radioaktivität im Blut, 1,5 % in der Leber und 0,24 % in den Nieren nachweisbar waren. Die höchsten Radioaktivitätsanteile wurden 3-5 Stunden nach der Auftragung in Haut, Muskel und Fett gemessen. Die Ausscheidung von Levomenol erfolgt vorwiegend renal in Form polarer Metaboliten und in geringen Mengen als CO₂in der Atemluft.

Für die hydrophilen Flavonoide wurde Apigenin getestet, welches als 20 %-ige alkoholische Lösung dermal aufgetragen bis in die tieferen Hautschichten penetriert (10,31 ng/min_*cm²).

Toxikologisch ist Kamillosan Konzentratbei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.

Die Hauptinhaltsstoffe Kamillenöl, Levomenol und Chamazulen erwiesen sich nach einmaliger Verabreichung an verschiedenen Tierspezies als untoxisch (LD₅₀: > 5000 mg/kg KG).

Nach wiederholter oraler Verabreichung des Kamillengesamtextrakts lagen die nicht-toxischen Dosen bei Ratten und Hunden über 1 ml/kg KG.

Die wiederholte dermale Applikation von Kamillenöl wurde von Kaninchen in Dosen von 4 ml/kg KG sehr gut vertragen.

Meerschweinchen zeigten bei wiederholter Inhalation von 250 ppm Kamillengesamtextrakt-Aerosol (Tropfengröße < 5 µm) keine Unverträglichkeitsreaktionen.

Untersuchungen mit Levomenol an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.

Bei der Anwendung von Kamillenextrakten und -inhaltsstoffen besteht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.

Der Kamillengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit. Unverdünnte Lösungen führten an Schleimhäuten zu leichten vorübergehenden Reizerscheinungen. Konzentrationen < 50 % wurden jedoch reaktionslos vertragen.

Bei Meerschweinchen erwies sich der Kamillengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photoallergisch.

Ethanol 96%, Macrogolglycerolricinoleat

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nach Anbruch sollte Kamillosan Konzentratnicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Keine

Behältnis:
Braune Glasflasche
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 30 ml (N1) Lösung

Originalpackung mit 100 ml (N1) Lösung

Originalpackung mit 250 ml (N2) Lösung

Originalpackung mit 1000 ml Lösung

Originalpackung mit 100 ml (N1) Kamillosan Konzentrat + Inhalator

Klinikpackung mit 12 x 480 ml Lösung

Klinikpackung mit 25 x 245 ml Lösung

Klinikpackung mit 30 x 96 ml Lösung

Unverkäufliches Muster mit 30 ml Lösung

Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen bzw Ausfüllungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

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6371802.00.00

22.01.2003

Dezember 2009

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