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• 15.08.2012   Fachinformation (deutsch)
• 15.05.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Kamillosan^®Mund- und Rachenspray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

1 ml (= 0,98 g) Spray enthält als Wirkstoffe:

Auszug (1:4,0-4,5) aus Kamillenblüten : Kamillenzungenblüten (4,7:1) - Auszugsmittel: Ethanol 38,5 % (m/m) (enthaltend 1,36 % Natriumacetat-Trihydrat, 0,45 % Natriumascorbat und 0,41 % Natriumhydroxid)	366,5 mg
Kamillenöl	0,7 mg
Pfefferminzöl	18,5 mg
Anisöl	7,0 mg

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Macrogolglycerolricinoleat, Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Kamillosan Mund- und Rachenspray ist ein pflanzliches Arzneimittel. Es ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Es handelt sich um eine bräunliche, klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit Pfefferminzgeruch.

Kamillosan Mund- und Rachenspray wird angewendet bei Rachenentzündungen (Tonsillopharyngitis) bei nicht fieberhaften Erkältungskrankheiten, Schleimhautentzündungen der Mundhöhle und des Zahnfleisches.

Soweit nicht anders verordnet wird Kamillosan Mund- und Rachenspraywie folgt angewendet:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: Entzündete Bereiche im Mund- bzw. Rachenraum 3-mal täglich mit 2 Sprühstößen besprühen.

Zwei Hübe mit dem Sprühkopf entsprechen einer vollwirksamen Einzeldosis von 0,28 ml. Die Tagesdosis von 3-mal täglich 2 Sprühstößen entspricht 0,84 ml.

Es empfiehlt sich, die Sprühbehandlung jeweils nach den Mahlzeiten durchzuführen.
Nicht in die Nase sprühen!
Hinweise zur Anwendung des Sprühkopfes (Broschüre) beachten.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen zur Behandlungsdauer die entsprechenden Hinweise unter „Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten und dass Kamillosan Mund- und Rachenspray bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden darf.

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Kamillosan Mund- und Rachenspraysollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Kamillosan Mund- und Rachenspraydarf nichtangewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

• Kamille und andere Korbblütler

• Anis oder andere Doldengewächse (Apiaceen) (z.B. Sellerie)

• Anethol (ein Bestandteil verschiedener ätherischer Öle, z.B. Anisöl)

• Pfefferminzöl

• oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kamillosan Mund- und Rachenspraydarf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Macrogolglycerolricinoleat kann bei Einnahme Magenverstimmung und Durchfall sowie bei Anwendung auf Haut und Schleimhaut Reizungen hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Kamillosan Mund- und Rachensprayenthält 25 Vol.-% Alkohol.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei sehr ausgeprägten Beschwerden, bei fehlender Besserung innerhalb 7 Tagen und beim Auftreten von Atemnot oder Fieber umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.

Bisher liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Aus der verbreiteten Anwendung von Kamille als Lebensmittel wie als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es sind ebenso keine Beschränkungen für die Anwendung von Anisöl während der Schwangerschaft und Stillzeit im empfohlenen Dosisbereich bekannt. Allerdings liegen keine Erkenntnisse zum Gebrauch von Pfefferminzöl in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

In Übereinstimmung mit der allgemeinen medizinischen Praxis sollte Kamillosan Mund- und Rachensprayin der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Nicht relevant, falls wie empfohlen angewandt..

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kontaktallergien)

• Schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von Kamillenzubereitungen

• Kreuzreaktionen: allergische Reaktionen auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika Chrysantheme, Margerite) oder der Doldenblütler (z.B. Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Syndrom)

Erkrankungen der Atemwege:

Selten:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Kamillosan Mund- und Rachensprayist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Aus der Literatur ist bekannt, dass das übermäßige Inhalieren von mentholhaltigen Präparaten reversible Beschwerden wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit und Störungen der Herztätigkeit hervorrufen kann, welche auf die Anwesenheit von flüchtigem Menthol zurückzuführen sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Dentalpräparat, andere

ATC-Code: A01A und V88X

Die wichtigsten Kamillen-Inhaltsstoffe von Kamillosan Mund- und Rachenspraysind hydrophile Flavonderivate (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) einerseits, andererseits lipophile Inhaltsstoffe wie das ätherische Öl (z.B. Levomenol, Chamazulen) neben einer Vielzahl weiterer Bestandteile.

Die antiphlogistische Wirkung einzelner Inhaltsstoffe und des Gesamtextraktes wurden in verschiedenen pharmakologischen Untersuchungen (In-vivo- und in-vitro-Testmodelle) belegt.

Levomenol ((-)--Bisabolol) wirkt antiphlogistisch und hemmt die Freisetzung der Leukotriene und Prostaglandine. Es erniedrigt die Zahl der Langerhans Zellen.

Daneben hat Levomenol ausgeprägte antibakterielle Eigenschaften.

Chamazulen (bzw. das native Matricin) wirkt antiinflammatorisch, hemmt die Freisetzung von Serotonin und Leukotrienen und kann hemmend auf oxidative Radikale wirken.

Die enthaltenen Flavonoide (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) zeigen eine lokal antiphlogistische Wirkung, deren Wirkstärke mit der synthetischer nicht steroidaler Entzündungshemmer vergleichbar ist. Flavonoide hemmen die Freisetzung der Mediatoren direkt, bzw. hemmen den Arachidonsäurestoffwechsel und damit die Produktion von Prostaglandinen und Leukotrienen. Sie wirken ferner als Radikalfänger.

Es lässt sich dosisabhängig eine Steigerung des ATP-bereitstellenden Stoffwechsels feststellen, der zusätzlich die Entzündungshemmung und die Zellregeneration begünstigt. Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Kamilleninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirksamkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Nur der Wirkstoffkomplex des Gesamtextraktes, bestehend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen und antimikrobiellen Wirkung.

In Kamillosan Mund- und Rachensprayenthaltenes Anisöl wirkt zusätzlich antiseptisch. Im Vergleich zu Phenol als Standardsubstanz weist Anisöl 40 % der desinfizierenden Wirkung auf.

Pfefferminzöl enthält als wirksamen Hauptbestandteil Menthol neben Mentholestem. Als Alkohol zeigt Menthol ausgeprägt antiseptische Wirkungen neben schwach anästhesierenden Eigenschaften. Die lokal kühlende Wirkung ist auf die spezifische Erregung der Kälterezeptoren durch Menthol zurückzuführen.

Bei entzündlichen Erscheinungen der Haut, der Schleimhaut des Mundes einschließlich des Zahnfleisches und der Atmungsorgane wirkt der Komplex der in Kamillosan Mund- und Rachensprayenthaltenen Inhaltsstoffe antiphlogistisch, reizlindernd, wundheilungsverbessernd, desodorierend und zusätzlich noch epithelisierend.

Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Levomenol als Leitsubstanz für die lipophilen Wirkstoffe durchgeführt. ¹⁴C-markiertes Levomenol wurde nach dermaler Applikation an Nacktmäusen eine Stunde nach der Applikation noch zu 80 %, nach 3-5 Stunden noch zu 50 % in den Hautschichten nachgewiesen. Eine perkutane Resorption ergibt sich aus dem Befund, dass eine Stunde nach der Applikation 2,5 % der Radioaktivität im Blut, 1,5 % in der Leber und 0,24 % in den Nieren nachweisbar waren. Die höchsten Radioaktivitätsanteile wurden 3-5 Stunden nach der Auftragung in Haut, Muskel und Fett gemessen. Die Ausscheidung von Levomenol erfolgt vorwiegend renal in Form polarer Metaboliten und in geringen Mengen als CO₂in der Atemluft.

Für die hydrophilen Flavonoide wurde Apigenin getestet, welches als 20 %-ige alkoholische Lösung dermal aufgetragen bis in die tieferen Hautschichten penetriert (10,31 ng/min _*cm²).

Toxikologisch ist Kamillosan Mund- und Rachenspraybei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.

Die Hauptinhaltsstoffe Kamillenöl, Levomenol und Chamazulen erwiesen sich nach einmaliger Verabreichung an verschiedenen Tierspezies als untoxisch (LD₅₀: > 5000 mg/kg KG).

Nach wiederholter oraler Verabreichung des Kamillengesamtextrakts lagen die nicht-toxischen Dosen bei Ratten und Hunden über 1 ml/kg KG.

Die wiederholte dermale Applikation von Kamillenöl wurde von Kaninchen in Dosen von 4 ml/kg KG sehr gut vertragen.

Meerschweinchen zeigten bei wiederholter Inhalation von 250 ppm Kamillengesamtextrakt-Aerosol (Tropfengröße < 5 µm) keine Unverträglichkeitsreaktionen.

Untersuchungen mit Levomenol an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.

Bei der Anwendung von Kamillenextrakten und -inhaltsstoffen besteht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.

Der Kamillengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit. Unverdünnte Lösungen führten an Schleimhäuten zu leichten vorübergehenden Reizerscheinungen. Konzentrationen < 50 % wurden jedoch reaktionslos vertragen.

Bei Meerschweinchen erwies sich der Kamillengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photoallergisch.

Die im Kamillosan Mund- und Rachensprayneben dem Kamillenextrakt enthaltenen Wirkstoffe Pfefferminz- und Anisöl sind ebenfalls als toxikologisch unbedenklich anzusehen.

Ethanol 96%, Propylenglycol, Natriumdodecylsulfat, Saccharin-Natrium, Vanillin, Citronensäure, Macrogolglycerolricinoleat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Nach Anbruch sollte Kamillosan Mund- und Rachenspraynicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Behältnis:
Braune Glasflasche
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 30 ml Spray
Unverkäufliches Muster mit 30 ml Spray

Bei längerer Nichtanwendung einer bereits in Gebrauch befindlichen Flasche kann in seltenen Fällen eine Verstopfung des Sprührohres auftreten. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Sprührohr kurz unter warmes Wasser zu halten ist. Am Sprührohr selbst sollte nicht manipuliert werden.

Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen bzw. Ausfällungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

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6371742.00.00

05.12.2005

Juli 2012

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