Kamillosan Salbe
Fachinformation Kamillosan® Salbe Stand: November 2007
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kamillosan® Salbe
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei entzündlichen Hautveränderungen.
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 g Salbe enthält:
Trockenextrakt aus Kamillenblüten (11-16 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 95,4 % (V/V) (enthaltend 0,22 % Natriumacetat und 0,12 % Natriumhydroxid) 3,94 mg
Kamillenöl 0,06 mg
3.3 Sonstige Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol), gelbes Vaselin, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser, Parfümstoffe, Palmitoylascorbinsäure
4. Anwendungsgebiete
Hautentzündungen und Schleimhautentzündungen.
Haut- und Schleimhautentzündungen im Anal- und Genitalbereich einschließlich Hämorrhoiden.
Der Patient wird für den Fall der Selbstmedikation in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen sowie bei Hinweisen auf bakterielle Infektion einen Arzt aufzusuchen.
5. Gegenanzeigen
Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Korbblütler, Wollwachs oder sonstige Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
6. Nebenwirkungen
Bei Kontaktallergie gegenüber Inhaltsstoffen von Kamillosan Salbe sind in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen möglich, auch Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler (z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite) oder Reaktionen gegenüber Bestandteilen der Salbengrundlage (s. Ziffer 5).
Sehr selten sind ferner bei Schleimhautkontakt schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock) insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendungvon flüssigen Kamillenzubereitungen beobachtet worden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Kamillosan Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
8. Warnhinweise
Im Augenbereich sollte Kamillosan Salbe wegen der Gefahr von Reizerscheinungen nicht angewendet werden.
Kamillosan Salbe sollte in der Stillzeit nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Anwendung von Kamillosan Salbe für Säuglinge, die noch keine 4 Wochen alt sind, nicht empfohlen.
Wollwachs und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis), Butylhydroxytoluol auch Reizungen an Augen und Schleimhäuten.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, mehrmals täglich dünn auftragen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zur Art der Anwendung siehe Ziffer 10. Die Dauer der Anwendung von Kamillosan Salbe richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, hierzu die differentialdiagnostischen Angaben unter „Anwendungsgebiete“ zu beachten.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die wichtigsten Inhaltsstoffe von Kamillosan Salbe sind hydrophile Flavonderivate (Apigenin, Apigenin-7-glucosid) einerseits, andererseits lipophile Inhaltsstoffe wie Levomenol, Matricin/Chamazulen neben einer Vielzahl weiterer Bestandteile.
Die antiphlogistische Wirkung der einzelnen Inhaltsstoffe und des Gesamtextraktes wurden in verschiedenen pharmakologischen Untersuchungen (In-vivo- und In-vitro-Testmodellen) belegt.
Chamazulen (bzw. das native Matricin) wirkt antiinflammatorisch, hemmt die Freisetzung von Serotonin und Leukotrienen und kann hemmend auf oxidative Radikale wirken.
Levomenol ((-)--Bisabolol) wirkt antiphlogistisch und hemmt die Freisetzung der Leukotriene und Prostaglandine.
Levomenol erniedrigt die Zahl der Langerhans Zellen.
Daneben hat Levomenol ausgeprägte antibakterielle Eigenschaften.
Die enthaltenen Flavonoide (Apigenin, Apigenin-7-glucosid) zeigen eine lokal antiphlogistische Wirkung, deren Wirkstärke mit der synthetischer nicht steroidaler Entzündungshemmer vergleichbar ist.
Flavonoide hemmen die Freisetzung der Mediatoren direkt, bzw. hemmen den Arachidonsäurestoffwechsel und damit die Produktion von Prostaglandinen und Leukotrienen. Sie wirken ferner als Radikalfänger.
Es lässt sich dosisabhängig eine Steigerung des ATP-bereitstellenden Stoffwechsels feststellen, der zusätzlich die Entzündungshemmung und die Zellregeneration begünstigt und damit die Wundheilung verbessert.
Die zugrunde liegende W/O-Emulsion macht Kamillosan Salbe besonders geeignet für die zu Trockenheit neigende Haut.
Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, daß die Kamilleninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirksamkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Nur der Wirkstoffkomplex der Kamillosan Salbe, bestehend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen, wundheilungsverbessernden und antimikrobiellen Wirkung.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Toxikologisch ist Kamillosan Salbe bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.
Die Hauptinhaltsstoffe Kamillenöl, Levomenol und Chamazulen erwiesen sich nach einmaliger Verabreichung an verschiedenen Tierspezies als untoxisch (LD 50: 5000 mg/kg KG).
Die wiederholte dermale Applikation wurde von Kaninchen in Dosen von 4 ml/kg KG sehr gut vertragen.
Untersuchungen mit Levomenol an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.
Bei der Anwendung von Kamillenextrakten und -inhaltsstoffen besteht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.
Der Kamillengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit. Unverdünnte Lösungen führten an Schleimhäuten zu leichten vorübergehenden Reizerscheinungen. Konzentrationen 50 % wurden jedoch reaktionslos vertragen.
Bei Meerschweinchen erwies sich der Kamillengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photosensibilisierend.
13.3 Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Levomenol als Leitsubstanz für die lipophilen Wirkstoffe durchgeführt.14C-markiertes Levomenol wurde nach dermaler Applikation an Nacktmäusen eine Stunde nach der Applikation noch zu 80%, nach
3-5 Stunden noch zu 50% in den Hautschichten nachgewiesen. Eine perkutane Resorption ergibt sich aus dem Befund, dass eine Stunde nach der Applikation 2,5% der Radioaktivität im Blut, 1,5% in der Leber und 0,24% in den Nieren nachweisbar waren. Die höchsten Radioaktivitätsanteile wurden 3-5 Stunden nach der Auftragung in Haut, Muskel und Fett gemessen. Die Ausscheidung von Levomenol erfolgt vorwiegend renal in Form polarer Metaboliten und in geringen Mengen als CO2in der Atemluft.
Für die hydrophilen Flavonoide wurde Apigenin getestet, welches als 20 % igealkoholische Lösung dermal aufgetragen bis in die tieferen Hautschichten penetriert (10,31 ng/min.cm2).
13.4 Bioverfügbarkeit
Siehe Ziffer 13.3 (Pharmakokinetik)
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Kamillosan Salbe ist 5 Jahre haltbar.
Nach Anbruch nicht länger als 12 Monate anwenden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 g (N1) Salbe
Originalpackung mit 40 g (N2) Salbe
Originalpackung mit 100 g (N3) Salbe
Klinikpackung
18. Stand der Information
November 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MEDA Pharma GmbH & Co KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Telefon: (06172) 888-01
Telefax: (06172) 888-2740
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