Kampfer Johanniskrautöl
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kampfer Johanniskrautöl Ölige Einreibung
D-Campher
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten:
0,25 g 1,25 g
Wirkstoffe:
D-Campher
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)
Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl
Sonstiger Bestandteil:
Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Ölige Einreibung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Wärmeorganisation bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, degenerativen Gelenkerkrankungen, Nervenschmerzen; nervöse Herzenge.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, mit 2-3 ml Öl 1- bis 3-mal täglich einreiben.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach zwei Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Kampfer Johanniskrautöl ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Kampfer Johanniskrautöl darf nicht angewendet werden
• auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen
• bei Kindern unter 2 Jahren
• bei Kleinkindern sollten kampferhaltige Zubereitungen nicht im Bereich des Gesichts, speziell der Nase, aufgetragen werden
• bei Schwangeren und Stillenden
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
o Kampfer oder dem anderen Wirkstoff o Erdnussöl oder Soja
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei der Anwendung von Kampfer Johanniskrautöl ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Kampfer Johanniskrautöl sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Kampfer Johanniskrautöl sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 2-12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Kampfer Johanniskrautöl oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kampfer Johanniskrautöl ist aufgrund seines Bestandteils Kampfer während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - <10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Sehr selten:
Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich).
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Kampfer Johanniskrautöl Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.
Fehlgebrauch:
Ein Verschlucken von Kampfer Johanniskrautöl kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Gelenk- und Nervenschmerzen
Therapeutisches Ziel
Anregung der peripheren Wärme- und Lichtbildung durch die Ich- und Empfindungsorganisation.
Kampfer regt über die Ich-Organisation die periphere Durchwärmung an und fördert die Durchblutung. Dadurch wirkt er lindernd bei degenerativen rheumatischen Erkrankungen.
Bei nervöser Herzenge entlastet die Anregung der Kreislaufperipherie das Herz als Kreislaufzentrum.
Johanniskraut reguliert über die Empfindungsorganisation die Lichtbildung und normalisiert die Nerventätigkeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Kampfer Johanniskrautöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Kampfer Johanniskrautöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Campher präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 100 ml Ölige Einreibung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6842696.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
14.06.2004
10. Stand der Information
September 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig