Kanamycin-Pos
Änderung der Zulassung gemäß § 29 AMG
Kanamycin-POS®, Augentropfen; Zul.-Nr. 6008651.00.01
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin! Lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Kanamycin-POS Augentropfen
Wirkstoff: Kanamycinmonosulfat (Ph.Eur.)
Zusammensetzung:
1 ml Augentropfen enthält
- arzneilich wirksamer Bestandteil
Kanamycinmonosulfat (Ph.Eur.) 6,20 mg
(entsprechend Kanamycin 5,00 mg)
- sonstige Bestandteile
Borsäure
Natriumtetraborat 10 H2O
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt:
5 ml Augentropfen
Wirkungsweise:
Antibakteriell wirkende Augentropfen
URSAPHARM, Industriestr. 35, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,
Fax: 06805/92 92-88
Anwendungsgebiete:
Lokale Therapie bakterieller Infektionen der Lid-, Binde- und Hornhaut durch Kanamycin-empfindliche Keime. Bei Wunden des äußeren Auges, Verätzungen und Verletzungen und nach operativen Eingriffen.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Kanamycin-POS, Augentropfen nicht anwenden?
Kanamycin-POS, Augentropfen darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Eine mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden ist zu beachten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Kanamycin-POS®, Augentropfen darf während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn trotz der bestehenden Augenerkrankung ärztlicherseits keine Bedenken gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Kanamycin-POS, Augentropfen vom Auge genommen werden und erst ca. 20 Minuten nach Applikation der Augentropfen wieder eingesetzt werden.
Kanamycin-POS®, Augentropfen darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Kanamycin-POS®, Augentropfen:
Borsäure und Natriumtetraborat 10 H2O können bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Kanamycin-POS, Augentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Kanamycin-POS Augentropfen sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Kanamycin-POS, Augentropfen und wie oft sollten Sie Kanamycin-POS, Augentropfen anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, 1 Tropfen mehrmals täglich (tagsüber alle 2 bis 3 Stunden) in den Bindehautsack eintropfen.
Wie und wann sollten Sie Kanamycin-POS, Augentropfen anwenden?
Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, daß ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Tropfflasche wieder sorgfältig verschlossen werden.
Wie lange sollten Sie Kanamycin-POS, Augentropfen anwenden?
Die genaue Behandlungsdauer bestimmt Ihr Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung oder Änderung der Therapie entscheidet.
Nach 5 - 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 - 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Kanamycin-POS, Augentropfen auftreten?
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, starker Juckreiz der Haut [Pruritus], entzündlicher Hautausschlag [Exanthem], Vermehrung der Eosinophilen im Blut (Eosinophile gehören zur Gruppe der weissen Blutkörperchen) [Eosinophilie], schmerzhafte Schwellung der Gefäße von Haut und Schleimhaut [Angioödem], entzündliche allergische Hautreaktion [Kontaktdermatitis], Nesselsucht [Urtikaria]) auftreten, wodurch ein Absetzen des Präparates erforderlich wird. Desweiteren kann es im Rahmen der Behandlung zum Auftreten unempfindlicher Keime kommen. Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine zusätzliche Infektion mit nichtkanamycinempfindlichen Erregern auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wechselwirkungen:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Kanamycin-POS, Augentropfen und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?
Bei lokaler Therapie in der empfohlenen Dosierung sind Wechselwirkungen mit anderen Mitteln kaum zu erwarten.
Sollten Sie zur Zeit noch andere Augentropfen benutzen, achten Sie bitte darauf, dass zwischen den Anwendungen ein Abstand von 15 Minuten liegt.
Erreichen relevanter systemischer Konzentrationen von Kanamycin kann zu folgenden Wechselwirkungen führen:
-
Verstärkung der nephrotoxischen Wirkung von Methoxyfluran, Cephalosporinen und Schleifendiuretika (Furosemid, Etacrynsäure), Verstärkung der ototoxischen Wirkung anderer ototoxischer Arzneimittel, wie z. B. der Schleifendiuretika,
-
Verstärkung der neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften von Muskelrelaxantien
((-)-Tubocurarin, Suxamethonium, Pancuronium) und Ether.
Kanamycin kann in Lösung durch Betalactam-Antibiotika inaktiviert werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Seitenlasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nach diesem Datum nicht mehr!
Wie ist Kanamycin-POS, Augentropfen aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Anbruch sind Kanamycin-POS®, Augentropfen nur 4 Wochen verwendbar.
Aus produktionstechnischen Gründen ist die Flasche nur mit 5 ml Lösung gefüllt. Die Abfüllung erfolgt unter ständiger Kontrolle, so daß eine Minderfüllung der Flasche ausgeschlossen ist.
Stand der Information:
Januar 2004
Juli 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Weitere Darreichungsformen:
Kanamycin-POS 2,5 g Augensalbe
Package information leaflet Deutschland - draft * Edition 07/2004