^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83983.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

KAPIDOKOR 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist KAPIDOKOR und wofür wird es angewendet?

KAPIDOKOR ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

KAPIDOKOR wird angewendet:

• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von KAPIDOKOR beachten?

KAPIDOKOR darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von KAPIDOKOR,

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie KAPIDOKOR behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von KAPIDOKOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von KAPIDOKOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Sie können KAPIDOKOR mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie KAPIDOKOR vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf KAPIDOKOR während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat KAPIDOKOR bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KAPIDOKOR kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit KAPIDOKOR müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

3. Wie ist KAPIDOKOR einzunehmen?

Nehmen Sie KAPIDOKORimmer genau nach immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

KAPIDOKORmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit KAPIDOKOR wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von KAPIDOKOR bezogen auf Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmenist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg Körpergewicht und 60 mg/kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmenist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

KAPIDOKOR ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten KAPIDOKOR so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit KAPIDOKOR zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie KAPIDOKOR langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von KAPIDOKOR eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis KAPIDOKOR sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von KAPIDOKOR vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von KAPIDOKOR abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte KAPIDOKOR genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist in die folgenden Kategorien unterteilt:

sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)

häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000 Patienten)

sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig:

• Somnolenz (Schläfrigkeit)

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig:

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen

• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme

• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

• Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)

• Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

• Drehschwindel

• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)

• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen

• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz

• Myalgie (Muskelschmerzen)

• Zufällige Verletzungen

Nicht bekannt:

• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen

• Gewichtsverlust

• Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken

• Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten bei der Steuerung von Bewegungen, unkontrollierbare Muskelkrämpfe in Kopf, Rumpf und Gliedmaßen

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), anormaler Leberfunktionstest

• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist KAPIDOKOR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KAPIDOKOR enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maisstärke

Povidon K 30

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Wie KAPIDOKOR aussieht und Inhalt der Packung

KAPIDOKOR 250 mg Filmtabletten sind filmüberzogene, blaue, längliche Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Das Arzneimittel ist in Aluminium/PVC-Blisterpackungen und Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vipharm S.A.

11 Przewoźników Str.

03-691 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: KAPIDOKOR 250 mg Filmtabletten

Polen: KAPIDOKOR

Portugal: KAPIDOKOR 250 mg comprimidos revestidos

Slowakei: KAPIDOKOR 250 mg

Tschechische Republik: KAPIDOKOR 250 mg

Ungarn: KAPIDOKOR

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