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Kapidokor 750 Mg Filmtabletten

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83985.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Patienten


KAPIDOKOR 750 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Levetiracetam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist KAPIDOKOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von KAPIDOKOR beachten?

Wie ist KAPIDOKOR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KAPIDOKOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist KAPIDOKOR und wofür wird es angewendet?


KAPIDOKOR ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).


KAPIDOKOR wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.


als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:


2. Was sollten sie vor der Einnahme von KAPIDOKOR beachten?


KAPIDOKOR darf nicht eingenommen werden


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von KAPIDOKOR,


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie KAPIDOKOR behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.


Einnahme von KAPIDOKOR zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.


Einnahme von KAPIDOKOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol


Sie können KAPIDOKOR mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie KAPIDOKOR vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.



Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,


Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf KAPIDOKOR während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat KAPIDOKOR bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.


Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


KAPIDOKOR kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit KAPIDOKOR müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.


KAPIDOKOR enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110). Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.


3. Wie ist KAPIDOKOR einzunehmen?


Nehmen Sie KAPIDOKORimmer genau nach immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


KAPIDOKORmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.


Monotherapie


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit KAPIDOKOR wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.


Zusatzbehandlung


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.


Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:


Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von KAPIDOKOR bezogen auf Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmenist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg Körpergewicht und 60 mg/kg Körpergewicht täglich.


Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmenist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.


Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.


Dauer der Anwendung:

KAPIDOKOR ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten KAPIDOKOR so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit KAPIDOKOR zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie KAPIDOKOR langsam (schrittweise) absetzen.


Wenn Sie eine größere Menge von KAPIDOKOR eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis KAPIDOKOR sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von KAPIDOKOR vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von KAPIDOKOR abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte KAPIDOKOR genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.


Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.


Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist in die folgenden Kategorien unterteilt:

sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)

häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000 Patienten)

sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Sehr häufig:


Häufig:


Nicht bekannt:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist KAPIDOKOR aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was KAPIDOKOR enthält


Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maisstärke

Povidon K 30

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


Filmüberzug

Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

Eisen(III)-oxid (E 172)



Wie KAPIDOKOR aussieht und Inhalt der Packung


KAPIDOKOR 750 mg Filmtabletten sind filmüberzogene, orange-farbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.


Das Arzneimittel ist in Aluminium/PVC-Blisterpackungen und Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 50 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Vipharm S.A.

11 Przewoźników Str.

03-691 Warschau

Polen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: KAPIDOKOR 750 mg Filmtabletten

Polen: KAPIDOKOR

Portugal: KAPIDOKOR 750 mg comprimidos revestidos

Slowakei: KAPIDOKOR 750 mg

Tschechische Republik: KAPIDOKOR 750 mg

Ungarn: KAPIDOKOR


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