Fachinformation

Kappal^®

Wirkstoff: Gräserpollenextrakt

(Roggen : Timothy Gras : Mais)

Wirkstoff

1 Hartkapsel:23 mg Extraktgemisch aus Gräserpollen (2 - 3,5 : 1)

zusammengesetzt aus:

Auszugsmittel: Aceton 4,8 % (V/V), Natriumdodecylsulfat 0,038 % (m/V).

Auszugsmittel: Aceton.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapseln

Miktionsbeschwerden bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) Stadium I - II nach Alken bzw. II - III nach Vahlensieck.

Hinweis: Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender aufgefordert in regelmäßigen Abständen einen Arzt aufzusuchen, insbesondere beim Auftreten von Blut im Urin oder von akuter Harnverhaltung.

Soweit nicht anders verordnet:

2- bis 3-mal täglich 2 Hartkapseln

(Einzeldosis: 2 Hartkapseln; Tagesdosis: 4 bis 6 Hartkapseln)

Hinweis für Diabetiker:

Mit jeder Anwendung (2 Hartkapseln) werden bis zu 216 mg Glucose/Lactose zugeführt, entsprechend 0,018 BE.

Cernilton Kapseln sollten zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt und sollte mindestens 3 Monate betragen.

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Gräserpollen oder gegen einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.

Kappal enthält unter anderem Glucose und Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Kappal nicht einnehmen.

Keine bekannt.

Entfällt.

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Gastro-Intestinal-Bereich:

Sehr selten (< 1/10.000) treten gastrointestinale Beschwerden auf.

Haut: Sehr selten treten allergische Hautreaktionen auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ein Arzt oder Apotheker informiert werden soll.

Überdosierungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

Experimentell wurden folgende pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen: Dosisabhängige In-vitro-Hemmung der Aktivität der Zyklooxygenase (IC₅₀= 0,005 mg/ml) sowie der 5-Lipooxygenase (IC₅₀= 0,08 mg/ml) durch die acetonlösliche Fraktion des Pollenextraktgemisches.

Spasmolytischer Effekt am isolierten Ileum des Meerschweinchens ab einer Konzentration von 3 x 10^-4g/ml.

Zur Pharmakokinetik liegen keine Untersuchungen vor.

Sicherheitspharmakologische Untersuchungen ergaben tierexperimentell keinen Einfluss auf Atmung und Herzkreislauf. Die LD₅₀ist bei oraler Applikation sowohl der wasserlöslichen als auch der acetonlöslichen Fraktion des Pollenextraktes bei männlichen Mäusen und Ratten größer als 6000 mg/kg KG; bei i.p.-Anwendung des Extraktgemisches ergab sich ebenfalls eine LD₅₀größer als 6000 mg/kg KG.

Untersuchungen zur Mutagenität erfolgten in einem zytogenetischen In-vivo-Test an Ratten auf Chromosomenabrationen nach oraler Applikation sowohl der wasserlöslichen als auch der fettlöslichen Fraktion in Dosen von 5000 mg/kg KG. In Vitro wurden beide Fraktionen an kultivierten Human-Lymphozyten, im Genmutationstest an V79-Zellen und in bakteriellen Testsystemen geprüft. In keinem dieser Tests ergaben sich Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Bei Untersuchungen zur Sensibilisierung der Haut von Meerschweinchen mit dem Magnusson-Kligman-Test hatten die intrakutane und lokale Applikation zunächst keine Reizwirkungen an der Haut, bei der nachfolgenden Challenge-Behandlung ergaben sich jedoch deutliche Sensibilisierungsreaktionen mit Erythembildung und Pusteln. Die Sensibilisierungsrate betrug 100 %. Zur Sensibilisierung nach oraler Gabe liegen keine Hinweise vor.

Calcium-D-gluconat 1 H₂O

Calciumhydrogenphosphat 2 H₂O

Eisenoxidhydrat E 172

Gelatine

gereinigtes Wasser

Glucosesirup (entspricht ca. 39 mg Glucose je Hartkapsel)

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Magnesium (stearat, palmitat, oleat)

mikrokristalline Cellulose

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid E 171

Keine bekannt

28 Monate.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchdrückstreifen

Packungsgrößen

Packung mit 60 (N1), 120 (N2), 200 (N3) und 240 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anpassungen.

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

6619509.00.00

20 05.1999

August 2012

Apothekenpflichtig