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Karison Creme

Document: 24.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Dermapharm AG


Anlage 3 zur ÄA vom 10.08.2009


Karison Creme

Zul.-Nr. 49879.00.01

Gebrauchsinformation, Seite 0 von 7



Dermapharm AG


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Karison®Creme


Wirkstoff: Clobetasolpropionat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Karison Creme und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Karison Creme beachten?

Wie ist Karison Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Karison Creme aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Karison Cremeund wofür wird sie angewendet?

Karison Cremeist ein Dermatologikum, Kortikosteroid.


Karison Cremewird angewendet zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung topischer Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Karison Cremebeachten?


Karison Cremedarf nicht angewendet werden:

Bei den nachstehend aufgeführten Zuständen und Erkrankungen darf Karison Cremekeinesfalls oder im Allgemeinen nicht angewendet werden:


- Am Auge, Lid und um die Augenregion (Periorbitalregion)

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- bei Rosazea und rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis

- Hautjucken im Anal-/Genitalbereich (Pruritus anogenitalis)

- Varizellen

- Impfreaktionen

- spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)

- im Säuglings-, Kleinkind- und Kindesalter.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Karison Cremeist erforderlich:

Bei den nachfolgend aufgeführten Zuständen, Erkrankungen und Personengruppen darf Karison Cremenur unter Beachtung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden:


Die Augenregion ist auszusparen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten - wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe - erforderlich.

Karison Cremedarf nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden.


Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Bei Anwendung von Karison Crememit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen vonKarison Crememit anderen Medikamenten wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulantien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Karison Cremenicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Karison Cremenur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.


Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Karison Cremeenthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Zu Clobetasolpropionat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Karison Cremedarf deshalb während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Karison Creme:

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorru­ fen. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.



3. Wie ist Karison Cremeanzuwenden?

Wenden Sie Karison Cremeimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Karison Cremewird 1mal täglich auf die betroffenen Hautgebiete dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.


Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 - 3 Wochen zu beschränken.

Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Karison Cremepro Woche anwenden sollten.


Hinweis: Beim Auftreten einer Infektion ist die Therapie mit Karison Cremeabzubrechen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Karison Cremezu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Karison Cremeangewendet haben, als Sie sollten:

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung der Creme vorliegen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientiert.


Wenn Sie die Anwendung von Karison Cremevergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung mit Karison Cremeabbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Karison Cremeabbrechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannKarison CremeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:



Sehr häufig



mehr als 1 Behandelter von 10



Häufig



1 bis 10 Behandelte von 100



Gelegentlich



1 bis 10 Behandelte von 1.000



Selten



1 bis 10 Behandelte von 10.000



Sehr selten



weniger als 1 Behandelter von 10.000



Nicht bekannt



Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Karison Cremebeschrieben:

Nach längerfristiger oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind lokale Nebenwirkungen bekannt, wie Rötung, Brennen und Austrocknung der Haut, Follikelentzündung (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), lokalisiert oder generalisiert auftretende, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis), Milienbildung, Hautdehnungsstreifen (Striae cutis distensae), Steroidakne, Hautatrophie, bleibende Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) oder Änderung der Hautpigmentierung. Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbereich kommt es häufiger als an anderen Körperstellen zu atrophischen Hautveränderungen.

Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszu­schließen.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervor­rufen.


Besondere Hinweise:

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Karison Cremeaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern!


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Karison Cremeist nach Anbruch3 Monate haltbar.



Weitere Informationen


Was Karison Cremeenthält:

Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat.

1 g Cremeenthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.


Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 80, Sorbitansesquioleat, Glycerol, gereinigtes Wasser


Wie Karison Cremeaussieht und Inhalt der Packung:

Karison Cremeist eine weiße Creme und ist in Tuben zu 15 g/N1, 30 g/N2 und 50 g/N2 erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.

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