Document: 05.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 05.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Karison^®Fettsalbe

Wirkstoff: Clobetasol-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Karison Fettsalbeund wofür wird sie angewendet?

Karison Fettsalbeist ein Dermatologikum, Kortikosteroid.

Karison Fettsalbewird angewendet zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung topischer Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Karison Fettsalbebeachten?

Karison Fettsalbedarf nicht angewendet werden:

Bei den nachstehend aufgeführten Zuständen und Erkrankungen darf Karison Fettsalbekeinesfalls oder im Allgemeinen nicht angewendet werden:

• am Auge, Lid und um die Augenregion (Periorbitalregion)

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• bei Rosazea und rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis

• Hautjucken im Anal-/ Genitalbereich (Pruritus anogenitalis)

• Varizellen

• Impfreaktionen

• spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)

• im Säuglings-, Kleinkind- und Kindesalter.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Karison Fettsalbeist erforderlich:

Bei den nachfolgend aufgeführten Zuständen, Erkrankungen und Personengruppen darf Karison Fettsalbenur unter Beachtung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden:

• an der Haut des Gesichtes und des Halses,

• in Hautfalten (intertriginös) wie z.B. Achsel- und Genital-/Analbereich) mit Ausnahme des genitalen Lupus sclerosus er atrophicus,

• auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden bzw. meist narbenlos abheilenden spaltförmigen Einrissen der Haut (Rhagaden) und Geschwürbildung (Ulzerationen),

• bei großflächiger Anwendung bei älteren Patienten

• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

• bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage.

Die Augenregion ist auszusparen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasol-17-propionat ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten - wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe - erforderlich.

Karison Fettsalbedarf nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei Anwendung von Karison Fettsalbemit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen vonKarison Fettsalbemit anderen Medikamenten wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulantien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Karison Fettsalbenicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Karison Fettsalbenur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Karison Fettsalbeenthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Zu Clobetasol-17-propionat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Karison Fettsalbedarf deshalb während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KarisonFettsalbe:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Karison Fettsalbeanzuwenden?

Wenden Sie Karison Fettsalbeimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Karison Fettsalbewird 1mal täglich auf die betroffenen Hautgebiete dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 - 3 Wochen zu beschränken.

Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Karison Fettsalbepro Woche anwenden sollten.

Hinweis: Beim Auftreten einer Infektion ist die Therapie mit Karison Fettsalbeabzubrechen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Karison Fettsalbezu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Karison Fettsalbeangewendet haben, als Sie sollten:

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung der Lösung vorliegen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientiert.

(Bei Überdosierung sind Substitution von Cortisol, NNR-Stimulation, Thromboseprophylaxe Kreislaufüberwachung und Ausgleich von Elektrolytstörungen erforderlich.)

Wenn Sie die Anwendung von KarisonFettsalbevergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung mit Karison Fettsalbeabbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Karison Fettsalbeabbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannKarison FettsalbeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Karison Fettsalbebeschrieben:

Nach längerfristiger oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind lokale Nebenwirkungen bekannt, wie Rötung, Brennen und Austrocknung der Haut, Follikelentzündung (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), lokalisiert oder generalisiert auftretende, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis), Milienbildung, Hautdehnungsstreifen (Striae cutis distensae), Steroidakne, Hautatrophie, bleibende Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) oder Änderung der Hautpigmentierung. Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbereich kommt es häufiger als an anderen Körperstellen zu atrophischen Hautveränderungen.

Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.

Besondere Hinweise:

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Karison Fettsalbeaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Karison Fettsalbeist nach Anbruch3 Monate haltbar.

Was Karison Fettsalbeenthält:

Der Wirkstoff ist Clobetasol-17-propionat.

1 g Salbeenthält 0,5 mg Clobetasol-17-propionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, Propylenglycol, Glycerolmonostearat, Sorbitansesquioleat

Wie Karison Fettsalbeaussieht und Inhalt der Packung:

Karison^®Fettsalbeist eine weiße Salbe und ist in Tuben zu 15 g/N1, 30 g/N2 und 50 g/N2 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 82031 Grünwald Tel. 089 / 641 86-0 Fax 089 / 641 86-130

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.