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Katadolon Kinderzäpfchen

Document: 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Flupirtin AWD Kinderzäpfchen Stand März 2007

Zäpfchen 75 mg

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Flupirtin AWD Kinderzäpfchen

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Zäpfchen enthält 75 mg Flupirtinmaleat.

Sonstige Bestandteile:

Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L(+)-6-0-Palmitoylascorbinsäure-DL--Tocopherol-Lecithin, Hartfett, Farbstoff: Eisenoxid (E 172)

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 5 Zäpfchen

Packung mit 10 Zäpfchen

Monoanalgetikum zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flupirtin AWD Kinderzäpfchen nicht anwenden?

Flupirtin AWD Kinderzäpfchen dürfen bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Flupirtinmaleat nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und bei Patienten mit Gallenstau sollten Flupirtin AWD Kinderzäpfchen nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann.

Wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Flupirtin AWD Kinderzäpfchen behandelt werden.

Kinder bis zum 6. Lebensjahr.

Wann dürfen Sie Flupirtin AWD Kinderzäpfchen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Flupirtin AWD Kinderzäpfchen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin AWD Kinderzäpfchen und paracetamolhaltigen Arzneimitteln sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Flupirtin AWD Kinderzäpfchen bei Schwangeren nicht anzuwenden. Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.

Falls Flupirtin AWD Kinderzäpfchen aus zwingender Indikation einer Wöchnerin verabreicht werden muss, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Maß in die Muttermilch über.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu beachten?

Flupirtin AWD Kinderzäpfchen dürfen bei Kindern bis zum 6. Lebensjahr nicht angewendet werden.

Für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch „Dosierungsanleitung und Art der Anwendung“).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzyme bzw. der Kreatininwerte angezeigt.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Worauf müssen Sie noch achten?

Unter der Behandlung mit Flupirtin AWD Kinderzäpfchen können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flupirtin AWD Kinderzäpfchen und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen?

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flupirtin AWD Kinderzäpfchen und paracetamolhaltigen Arzneimitteln sind in einer einzelnen klinischen Prüfung dosisunabhängige, unter fortgesetzter Therapie rückläufige Anstiege der Leberenzymwerte gesehen worden. Deshalb sollte eine frühzeitige Kontrolle der Transaminasen (siehe „Dauer der Anwendung“) erfolgen.

Wie beeinflussen Flupirtin AWD Kinderzäpfchen die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Durch Flupirtin AWD Kinderzäpfchen kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit Flupirtin AWD Kinderzäpfchen die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flupirtin AWD Kinderzäpfchen und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flupirtin AWD Kinderzäpfchen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flupirtin AWD Kinderzäpfchen sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel Flupirtin AWD Kinderzäpfchen und wie oft sollten Sie Flupirtin AWD Kinderzäpfchen anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr 3- bis 4-mal täglich 1 Zäpfchen tief in den Darm eingeführt. Die Tageshöchstdosis von 300 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 4 Flupirtin AWD Kinderzäpfchen) sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel sollte eine Tagesdosis von 150 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 2 Flupirtin AWD Kinderzäpfchen) nicht überschritten werden. Sollten höhere Dosen erforderlich sein, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.


Wie und wann sollten Sie Flupirtin AWD Kinderzäpfchen anwenden?

Die Zäpfchen sollten tief in den Darm eingeführt werden.

Wie lange sollten Sie Flupirtin AWD Kinderzäpfchen anwenden?

Die Dosierung erfolgt bis zum Abklingen der Beschwerden individuell, jedoch höchstens 4 Wochen, soweit es nicht anders verordnet wird.

Solange keine umfangreichere Erfahrung vorliegt, sind bei längerer Anwendung, beginnend am Anfang der zweiten Behandlungswoche, regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Flupirtin AWD Kinderzäpfchen in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bisher sind vier Fälle von Überdosierungen bekannt geworden. Die Einnahme von bis zu 2 g Flupirtinmaleat führte zu folgenden Symptomen: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit und Mundtrockenheit. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht beobachtet.

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierung an Ihren behandelnden Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flupirtin AWD Kinderzäpfchen auftreten?

Gelegentlich können Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Verstopfung, Durchfall oder Afterbrennen auftreten. Sehr selten können Schwitzen, Mundtrockenheit, Hautreaktionen und Sehstörungen auftreten. Die Hautreaktionen können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht sowie Juckreiz äußern und in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehen. Selten wurde ein Anstieg der Leberenzymwerte (Transaminasen) beobachtet. Bei höheren Dosen ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

Bei Anwendung der Zäpfchen kann es zu einer Verfärbung von Textilien kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über +25 C lagern!

Flupirtin AWD Kinderzäpfchen dürfen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

März 2007


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