Kaveri 40 Mg

Document: 27.11.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

1010- 2 -

M0 Stand: 06.07.2004

M1 Nr.:

	Ginkgo-Blätter	alle schnellfrei-setzenden oralen Darreichungs-formen	Trockenextrakt
M2	Droge (= Stammpflanze mit Pflanzenteil)	Darreichungs- form(en)	Drogenzubereitung(en)

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kaveri 40 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Kaveri 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von Kaveri 40 mg beachten?

3. Wie ist Kaveri 40 mg EinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kaveri 40 mg aufzubewahren?

PE Kaveri 40 mg

Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt.

PG 1 Filmtablette Kaveri 40 mg enthält:

40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 5,0-7,0% Terpenlactone, davon 2,8-3,4% Ginkgolide A, B und C und 2,6-3,2% Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (Eudragit E 100), Saccharin-Natrium, Vanillin, Eisen(III)-hydroxid-oxid, hydriertes Rizinusöl

P4 Kaveri 40 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1), 60 Filmtabletten (N2) und 120 Filmtabletten (N3) erhältlich.

PJ 1. WAS IST Kaveri 40 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Kaveri 40 mg enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

PD 1.2 von:

Lichtwer Healthcare GmbH & Co. KG

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

PK 1.3 Kaveri 40 mg wird angewendet

a) Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

b) Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

c) Bei Schwindel infolge von Durchblutungs-störungen oder altersbedingten Rückbildungs-vorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).

Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen (Tinnitus).

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt.

Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON Kaveri 40 mg BEACHTEN?

2.1 Kaveri 40 mg darf nicht EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaveri 40 mg ist erforderlich

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Experimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung des in diesem Arzneimittel enthaltenen Ginkgo-Extraktes.

Da jedoch keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und die Anwendung in der Schwangerschaft auch nicht begründet ist, ist der Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft sorgfältig gegen die möglichen Risiken abzuwägen.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Bitte beachten Sie den Text unter Punkt 1.3 und unter Punkt 3.2.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Kaveri 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

2.4 Bei Einnahme von Kaveri 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

PT 3. WIE IST Kaveri 40 mg EinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?

EinnahmeNehmen Sie Kaveri 40 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

a)Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen solltenErwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 1-2 Filmtabletten einnehmen (entsprechend 120 bis 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).

b)Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen solltenErwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 Filmtablette bzw. 2 mal täglich 2 Filmtabletten einnehmen (entsprechend 120 bzw. 160 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).

c)Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung bei Ohrgeräuschen sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 Filmtablette bzw. 2 mal täglich 2 Filmtabletten einnehmen (entsprechend 120 bzw. 160 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Anwendung erfolgt bei 3 mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2 mal täglicher Anwendung morgens und abends. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Kaveri 40 mg EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen ?

a) Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen soll die Behandlungsdauer mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

b) Bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen:

Eine Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

c) Bei Schwindel:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.

Bei Ohrgeräuschen:

Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Kaveri 40 mg EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Kaveri 40 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Extrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr selten treten unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel, insbesondere wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden, Blutungen auf (Hirnblutungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Auge).

Sehr selten wurden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) beobachtet.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutung darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie ist Kaveri 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25°C aufbewahren.

Eine Kaveri 40 mg Filmtablette entspricht 0,01 BE.

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 61404.01.00

P6 Stand der Information:

November 2006

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