Kci-Retard Zyma 600 Mg Retardtabletten
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28.02.2012 |
Seite 14 |
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MS 02/12 V002 |
Fachinformation
Novartis Pharma KCl-retard Zyma® 600 mg Retardtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
KCl-retard Zyma® 600 mg Retardtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Retardtablette enthält:
600 mg Kaliumchlorid, entsprechend 8 mmol (315 mg) K+, fein verteilt in einer wachsähnlichen Grundlage.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardtabletten
Braun-beige, bikonvexe Tabletten mit glänzender Oberfläche.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
KCl-retard Zyma ist indiziert zur Korrektur bzw. Verhütung einer Hypokaliämie (Kaliummangel) bei Patienten, die Kaliumchlorid in Form einer Lösung oder einer Brausetablette nicht vertragen oder nicht einnehmen wollen, oder wenn Schwierigkeiten mit der Compliance (Einnahmezuverlässigkeit) bestehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Allgemeine Hinweise
Die übliche Kaliumzufuhr mit der Nahrung beträgt bei Erwachsenen durchschnittlich 50–100 mmol/Tag. Im Allgemeinen tritt ein Kaliumverlust, der zu Hypokaliämie führt, nicht auf, bis mindestens 200 mmol K+ vom gesamten Kaliumvorrat im Körper verloren gegangen sind.
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten und dem Schweregrad der manifesten bzw. vermuteten Hypokaliämie angepasst werden. Werden intermittierend Diuretika angewendet, sollte KCl-retard Zyma an den Tagen eingenommen werden, an denen die Diuretika nicht eingenommen werden.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerbrochen, gekaut oder gelutscht werden. Sie sind unzerkaut und in aufrecht sitzender Körperposition mit genügend Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, um eine Magenirritation zu minimieren. Wenn die Dosis 20 mmol K+ überschreitet, sollte sie auf mehrere Gaben verteilt werden, so dass nicht mehr als 20 mmol K+ pro Einzeldosis eingenommen werden.
Erwachsene
Bestehender Kaliummangel
Soweit nicht anders verordnet, sollten bei bestehendem Kaliummangel täglich 6 Retardtabletten, verteilt auf mehrere Gaben, 8 bis 10 Tage lang eingenommen werden. Dann werden die Kaliumbestände des Körpers im Allgemeinen wieder aufgefüllt sein.
Prävention eines Kaliummangels
Soweit nicht anders verordnet, sind bei Gefahr eines Kaliummangels (z. B. Gabe eines kaliumausscheidenden Medikaments, wie Saluretika, Antihypertonika, Laxanzien u. a.) für die Dauer dieser Gefährdung täglich 3 Retardtabletten KCl-retard Zyma einzunehmen, um einem zu erwartenden Kaliummangel vorzubeugen.
Der Behandlungserfolg sollte, vorzugsweise durch wiederholte Bestimmung des Plasma-Kalium-Spiegels, überwacht werden. Die Behandlung mit KCl-retard Zyma ist fortzusetzen, bis die Hypokaliämie korrigiert ist.
Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. KCl-retard Zyma sollte jedoch bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wegen der erhöhten Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
KCl-retard Zyma darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
KCl-retard Zyma sollte bei älteren Patienten wegen des erhöhten Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliumspiegels gegeben werden.
4.3 Gegenanzeigen
Kaliumchlorid darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber einer Gabe von Kalium oder einem der sonstigen Bestandteile;
- allen Formen einer Hyperkaliämie, weil eine weitere Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration bei diesen Patienten zu Arrhythmien und Herzstillstand führen kann;
- Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie z. B. Dehydratation, eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria (Gamstorp-Syndrom), kongenitale Paramyotonie (Eulenburg-Syndrom), Sichelzellanämie, ausgedehnter Zellzerfall (z. B. bedingt durch Verletzungen, Verbrennungen, massive Hämolyse, Rhabdomyolyse, Tumorlyse), hyporeninämischer Hypoaldosteronismus, dekompensierte metabolische Azidose, weil eine weitere Kaliumzufuhr zu Rhythmusstörungen und sogar zu Herzstillstand führen kann;
- hyperkalämischer periodischer Paralyse: Dies ist eine autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die die Natriumkanäle in Muskelzellen und die Fähigkeit, die Kaliumspiegel im Blut zu regulieren, beeinflusst. Der Begriff „hyperkalämisch“ ist irreführend, da die Patienten während der Attacken häufig normokalämisch sind. Die Tatsache, dass Attacken durch Kaliumzufuhr ausgelöst werden, beschreibt die Krankheit am besten;
- Nierenversagen, auch bei noch nicht manifestierter Hyperkaliämie;
- gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Triamteren, Amilorid, siehe auch Abschnitt 4.5);
- Kindern.
KCl-retard Zyma soll, wie alle Kaliumpräparate mit verzögerter Wirkstoff-Freigabe, nicht bei Zuständen verlangsamter oder behinderter Passage im Verdauungstrakt angewendet werden (partieller oder totaler Ösophagusverschluss, z. B. infolge von Karzinomen [ösophageal, postcricoidal, thyroidal], Aortenaneurysma, Vergrößerung des linken Vorhofs, Entzündungen der Speiseröhre, Ösophagusverschiebungen nach herzchirurgischen Eingriffen [z. B. Ersatz einer Herzklappe], Stenosen oder Atonien im gesamten Magen-Darm-Trakt [z. B. Pylorus-Stenosen, intestinale Strikturen]).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gastrointestinale Erkrankungen
Sollten bei der Behandlung mit KCl-retard Zyma ausgeprägte Übelkeit, schweres Erbrechen, starke Bauchschmerzen oder Blähungen, Durchfälle oder Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist das Präparat sofort abzusetzen, da diese Symptome auf eine Ulzeration oder Perforation im Verdauungstrakt hinweisen können (siehe Abschnitt 4.8).
Diese Risiken können bei Patienten mit Ösophagusstase, Ulkusanamnese, verzögerter Darmpassagezeit oder intestinaler Ischämie aufgrund einer allgemeinen arteriosklerotischen Gefäßerkrankung erhöht sein.
Weil Anticholinergika die gastrointestinale Motilität verringern, sollten diese, vor allem in hoher Dosierung, mit großer Vorsicht zusammen mit oralen Kaliumpräparaten verordnet werden (siehe Abschnitt 4.5).
In Hinsicht auf gastrointestinale Reizerscheinungen ist bei Patienten mit Ulkusanamnese die Indikation zur Verabreichung oraler Kaliumpräparate besonders kritisch abzuwägen. Bei Patienten mit Stoma sind wegen der eventuell veränderten Darmpassagezeit andere Darreichungsformen von Kaliumsalzen vorzuziehen.
Hyperkaliämie
Bei Patienten mit beeinträchtigten Ausscheidungsmechanismen für Kalium kann die Gabe von Kaliumsalzen zu Hyperkaliämie und Herzstillstand führen. Dies tritt hauptsächlich nach i.v.-Gabe von Kalium auf, kann aber auch nach oraler Kaliumgabe vorkommen. Eine potenziell tödliche Hyperkaliämie kann sich schnell entwickeln und asymptomatisch verlaufen. Die Anwendung von Kaliumsalzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die möglicherweise die Kaliumausscheidung beeinträchtigen könnten, erfordert daher eine besonders sorgfältige Überwachung der Serum-Kalium-Konzentration und eine entsprechende Dosisanpassung.
Kaliumchlorid sollte nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämien verursachen können, wie Aldosteron-Antagonisten, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nicht steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin), Beta-Blocker, Heparin, Digoxin und Ciclosporin (siehe auch Abschnitt 4.5).
Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln sowie durch plötzlich auftretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu akzidentiell auftretender Hyperkaliämie kommen.
Metabolische Azidose
Besteht gleichzeitig eine metabolische Azidose, sollten anstelle von Kaliumchlorid alkalisierende Kaliumsalze (wie z. B. Kaliumhydrogencarbonat, Kaliumcitrat, Kaliumacetat) gegeben werden.
Überwachung der Behandlung
Während der Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Serum-Kalium-Spiegel empfohlen, vor allem bei Patienten mit Risiken für eine Hyperkaliämie (z. B. Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen).
Vor der Anwendung von KCl-retard Zyma sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Intervallen zu überwachen.
Bei der Blutentnahme zur Bestimmung der Kalium-Plasma-Konzentration ist daran zu denken, dass nach unsachgemäßer Venenpunktion oder als Ergebnis einer In-vitro-Hämolyse des abgenommenen Blutes artifizielle Erhöhungen des Kaliumspiegels vorkommen können.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten, die neben einer Hypokaliämie ein diuretikainduziertes Magnesiumdefizit aufweisen, ist der Ausgleich des intrazellulären Kaliumdefizites erschwert. Deshalb sollte gleichzeitig auch der Magnesiummangel korrigiert werden.
KCl-retard Zyma enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten KCl-retard Zyma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die die Ausscheidung von Kalium beeinträchtigen, können eine Hyperkaliämie fördern, wenn sie zusammen mit KCl-retard Zyma gegeben werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Triamteren, Amilorid) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
KCl-retard Zyma sollte nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämien verursachen können, wie Aldosteron-Antagonisten, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nicht steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin), periphere Analgetika, Beta-Blocker, Heparin, Digoxin und Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.4).
Weitere Arzneimittel, wie direkte Renin-Inhibitoren (z. B. Aliskiren) und Protonenpumpen-Inhibitoren, können Hyperkaliämien verursachen, wenn sie gleichzeitig mit KCl-retard Zyma angewendet werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.
Weil Anticholinergika die gastrointestinale Motilität verringern und daher das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen, sollten sie, vor allem in hoher Dosierung, mit großer Vorsicht zusammen mit oralen Kaliumpräparaten verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Es gibt keine besonderen Empfehlungen für Frauen im gebärfähigen Alter.
Schwangerschaft
Es gibt keine Daten über die Anwendung von KCl-retard Zyma während der Schwangerschaft. In Tierversuchen zeigten sich keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Als allgemeine Regel gilt, dass während der ersten drei Schwangerschaftsmonate keine Arzneimittel eingenommen werden sollten. Während der gesamten Schwangerschaft sind der Nutzen und die möglichen Risiken einer Anwendung von Medikamenten sorgfältig abzuwägen.
Wegen der durch die Schwangerschaft bedingten Herabsetzung der gastrointestinalen Motilität sollten feste Darreichungsformen oraler Kaliumpräparate schwangeren Frauen nur bei zwingender Indikation verordnet werden.
Stillzeit
Die Ausscheidung von Kalium über die Milch wurde weder an Tieren noch an Menschen untersucht. Der normale Kaliumgehalt der Muttermilch beträgt etwa 13 mmol/l. Aufgrund der raschen Verteilung von zugeführtem Kaliumchlorid im gesamten Organismus ist bei Gabe von KCl-retard Zyma nur ein geringer oder kein Einfluss auf den Kaliumgehalt der Muttermilch zu erwarten, zumindest so lange die Kaliummenge im Körper nicht übermäßig erhöht ist.
KCl-retard Zyma sollte während der Stillzeit nur dann gegeben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Säugling überwiegt.
Fertilität
Es gibt keine besonderen Empfehlungen hinsichtlich der Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10; häufig: > 1/100 bis < 1/10; gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100; selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Orale Kaliumpräparate können in seltenen Fällen zu Übelkeit, Blähungen, Erbrechen, Aufstoßen, Sodbrennen, Bauchschmerzen und Durchfällen führen. Ursache dafür sind Schleimhautreizungen – insbesondere bei enteraler Passagebehinderung – des Magen-Darm-Traktes, denen man am besten begegnet durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, soweit möglich, und durch gleichzeitige Einnahme des Präparates während der Mahlzeiten oder durch Dosisreduktion.
In Einzelfällen sind nach der Einnahme von KCl-retard Zyma gastrointestinaler Verschluss, gastrointestinale Blutung und Ulzera, mit oder ohne Perforation des oberen oder unteren Verdauungstraktes, und eine Verzögerung der intestinalen Passage berichtet worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen sind Juckreiz, Hautausschläge und Urtikaria aufgetreten.
Untersuchungen
Bei Patienten mit gestörter Kaliumausscheidung oder -verteilung können Hyperkaliämien auftreten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9).
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von KCl-retard Zyma ist potenziell lebensbedrohlich.
Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Azidose oder Niereninsuffizienz. Hier kann eine Hyperkaliämie bereits nach Gabe relativ geringer Dosierungen von KCl-retard Zyma auftreten.
Herz-Kreislauf-System
Anzeichen der Hyperkaliämie sind vor allem Herz-Kreislauf-Störungen. Es kann zu Bradykardie, AV-Block und zu ventrikulären Rhythmusstörungen, Schenkelblock, Kammerflimmern, begleitet von Hypotonie und Schock, kommen, die unter Umständen zu einem Herzstillstand führen können. Neben der Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration werden dabei im EKG typische Veränderungen vorgefunden (hohe, spitze, symmetrische T-Wellen, Verschwinden der P-Welle, Verbreiterung des QRS-Komplexes und ST-Strecken-Senkung).
Zentralnervensystem und Muskulatur
Die neuromuskulären Symptome umfassen Parästhesien (Kribbeln), Areflexie, schlaffe Lähmung, die evtl. zu einer Atemlähmung führen kann und Verwirrtheitszustände.
Plasma-Kalium-Konzentrationen ab 6,5 mmol/l sind lebensbedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.
Therapie von Intoxikationen
Im akuten Vergiftungsfall muss das überschüssige Kalium aus dem Körper entfernt bzw. inaktiviert werden. Dies kann durch Allgemeinmaßnahmen, wie künstlich herbeigeführtes Erbrechen, Magenspülung und Gabe von Kationen-Austauscherharzen, oral oder durch Mageninstillation verabreicht (z. B. 20 g Natrium-Polystyrol-Sulfonat mit 20 ml 70%iger Sorbitol-Lösung, 2- bis 4-mal täglich), erfolgen.
Bei mäßiger Hyperkaliämie (Plasma-Kalium-Konzentrationen zwischen 6,5 und 8 mmol/l und Zuspitzung der T-Zacke als einzige EKG-Veränderung):
- Stimulation des transzellulären Kaliumtransportes durch intravenöse Gabe von 300 bis 500 ml/Stunde einer 10%igen Dextran-Lösung mit einem Insulingehalt von 10–20 Einheiten/l.
- Korrektur einer eventuellen Azidose durch intravenöse Natriumhydrogencarbonat-Gaben (44 bis 132 mmol/l in einer Glukoselösung).
- Korrektur einer eventuellen Hyponatriämie und Hypovolämie.
In schweren Fällen von Hyperkaliämie (Plasma-Kalium-Konzentrationen von 8 mmol/l und darüber und erhebliche EKG-Veränderungen, wie Fehlen der P-Welle, QRS-Komplex-Verbreiterung, Verschwinden der T-Zacke oder Auftreten von ventrikulären Arrhythmien):
- Glukoselösung (mit Insulin) und/oder Hydrogencarbonat-Infusionen, wie oben beschrieben.
- Verabreichung von 10 bis 30 ml einer 10%igen Kalziumglukonat-Lösung i.v. während 1–5 Minuten unter laufender EKG-Kontrolle.
- Verabreichung von Kationen-Austauscherharzen durch Retentionseinläufe, und zwar folgendermaßen:
30–50 g Natrium-Polystyrol-Sulfonat in 100 ml einer warmen wässrigen Sorbitol-Lösung sollten, wenn möglich, einige Stunden im Sigmoid gehalten werden. Das Kolon wird dann mit einer natriumfreien Lösung gespült, um das Harz zu entfernen. Die Einläufe können wiederholt werden oder die Ionenaustauscher oral mehrmals gegeben werden.
- Hämodialyse oder Peritonealdialyse, speziell bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Bei der Behandlung einer Hyperkaliämie sollte in Betracht gezogen werden, dass bei gut eingestellten digitalisierten Patienten eine zu rasche Senkung des Kaliumspiegels zu Digitalis-Intoxikationen führen kann.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat, ATC-Code: A12BA01
Kalium, das intrazellulär am meisten anzutreffende Kation, spielt eine entscheidende Rolle bei verschiedenen wichtigen physiologischen Funktionsabläufen, z. B. bei der Übertragung von Nervenimpulsen, Kontraktion von Muskelgeweben (Herz-, Skelettmuskeln und glatte Muskulatur) und bei der Aufrechterhaltung einer normalen Nierenfunktion. Es trägt auch zur Regelung des osmotischen Druckes und des Säure-Basen-Gleichgewichts bei.
Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98 % intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140–150 mmol/l. Der Normwert der Kaliumkonzentration im Plasma beträgt 3,5–5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1–1,5 mmol/kg Körpergewicht (39–59 mg/kg Körpergewicht) und wird üblicherweise mit der Nahrung ausreichend gedeckt.
Obwohl keine einheitliche Korrelation zwischen der Kalium-Plasma-Konzentration und dem Gesamtgehalt im Körper besteht, treten klinische Zeichen eines Kaliummangels gewöhnlich dann in Erscheinung, wenn die Kalium-Plasma-Konzentration unter 3,5 mmol/l absinkt (Hypokaliämie). Zeichen von Kaliummangel sind: neuromuskuläre Funktionsstörungen, die von leichter Muskelschwäche bis hin zu echten Lähmungserscheinungen reichen können, intestinale Dilatation bis zum paralytischen Ileus und Störungen der Herzmuskelfunktion mit EKG-Veränderungen. Charakteristisch sind: verlängertes PR-Intervall, gesteigerte U-Welle, verbreiterte und abgeflachte T-Zacke und ST-Streckensenkung.
Durch zusätzliche Kaliumzufuhr kann eine Hypokaliämie verhütet bzw. korrigiert werden. Eine erhöhte Kaliumzufuhr durch kaliumreiche Kost ist nicht immer möglich. Da häufig ein gemeinsames Defizit an K+- und Cl--Ionen besteht, wird KCl-retard Zyma als Salz in Form von Kaliumchlorid angeboten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Kaliumchlorid wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdauungstrakt resorbiert. Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90 % des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98 % innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler Mechanismen und kann u. U. nicht vorausgesehen werden. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z. B. Diarrhö, Erbrechen) oder unzureichende Zufuhr kommen.
Die Formulierung von KCl-retard Zyma setzt den Wirkstoff verzögert frei. Die Freisetzung des Wirkstoffs ist vor allem pH-abhängig und findet mit einer Rate statt, die ausreicht, um eine vollständige Resorption während des gastrointestinalen Transits zu gewährleisten. Die unlösliche Matrix wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Es liegen keine Berichte zu Pharmakokinetikstudien mit Kaliumchlorid bei Älteren vor. Jedoch ist bei diesen Patienten aufgrund physiologischer Veränderungen und verminderter Nierenfunktion die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Hyperkaliämie erhöht.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Berichte zu Pharmakokinetikstudien mit Kaliumchlorid bei Kindern und Jugendlichen vor.
Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Berichte zu Pharmakokinetikstudien mit Kaliumchlorid bei Kindern und Jugendlichen vor.
Nierenfunktionsstörung
Kalium wird fast ausschließlich über den Urin ausgeschieden und die Exkretionsrate korreliert sehr stark mit der glomulären Filtrationsrate. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Hyperkaliämie bei diesen Patienten und der Schwere der Folgen ist KCl-retard Zyma bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Anwendung an Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist äußerste Vorsicht geboten und eine häufige Kontrolle der Kaliumspiegel wird empfohlen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen schließen, basierend auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität, zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität.
Die Toxizität von KCl bei Versuchstieren ist nach akuter oder wiederholter Gabe gering. Bei Rhesusaffen wurden bei hohen Dosen von KCl-retard Zyma gastrointestinale Reizungen beobachtet. Einige positive Resultate bei In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität waren auf sehr hohe KCl-Konzentrationen zurückzuführen. Kanzerogenitätsstudien an Ratten, denen KCl über das Futter zugeführt wurde, verliefen negativ. Die wenigen Informationen aus Entwicklungsstudien bei Nagern deuten auf keine fertilitätsbeeinflussenden und keine gesundheitsschädlichen Effekte bei den Nachkommen hin. Entwicklungsphysiologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Kaliumsalze sind in höheren Konzentrationen gewebereizend. Andere toxische Effekte – einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte – sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi
Carnaubawachs
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Talkum
Gelatine
Sucrose
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb)
Eisen(III)-oxid (E 172, rot)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 50 und 100 (2 x 50) Retardtabletten (opake Blisterpackung).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Hausadresse:
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Info-Service:
Telefon: (0 18 02) 23 23 00 (6 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz)
Telefax: (09 11) 273-12 160
8. Zulassungsnummer
6336852.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
28. April 2004
10. Stand der Information
August 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
((Novartis-Logo))