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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Keciflox® 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid 1H₂O

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Keciflox® 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Keciflox® 500 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Keciflox® 500 mg Filmtabletten anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Keciflox® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Keciflox 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Keciflox 500 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Keciflox 500 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

•    bestimmte Infektionen der Atemwege

•    bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

•    Harnwegsinfektionen

•    Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

•    Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

•    bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

•    Infektionen der Knochen und Gelenke

•    Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Keciflox 500 mg bekommen.

Kinder und Jugendliche:

Keciflox 500 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

•    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

•    komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Keciflox 500 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten beachten? Keciflox 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Keciflox 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kecifox 500 mg

Filmtabletten einnehmen, wenn Sie:

•    jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

•    unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden

•    in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Keciflox 500 mg Filmtabletten hatten

•    Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht

•    unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

•    Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Keciflox 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da bei Ihnen dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Keciflox 500 mg Filmtabletten besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung von Keciflox 500 mg Filmtabletten

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Keciflox 500 mg Filmtabletten eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Keciflox 500 mg Filmtabletten beendet werden muss:

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

•    Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen

können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit Keciflox 500 mg Filmtabletten auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

•    Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Keciflox 500 mg Filmtabletten verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn es Anzeichen für eine Depression oder eine Psychose gibt, die zu Selbstmordgedanken führt, beenden Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

•    Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Keciflox 500 mg Filmtabletten, und selbst mehrere Wochen, nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

•    Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

•    Keciflox 500 mg Filmtabletten können Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbwerden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

•    Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

•    Keciflox 500 mg Filmtabletten können zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Ihr Arzt Sie dann hinsichtlich des Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch Keciflox 500 mg Filmtabletten überwachen wird.

•    Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anwendung von Keciflox 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Keciflox 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Keciflox 500 mg Filmtabletten in Ihrem Körper führen können. Werden Keciflox 500 mg Filmtabletten zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

•    Probenecid (bei Gicht)

•    Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

•    Theophyllin (bei Atembeschwerden)

•    Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

•    Olanzapin (ein Antipsychotikum)

•    Clozapin (ein Antipsychotikum)

•    Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

•    Phenytoin (bei Epilepsie)

•    Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

•    Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

•    Glibenclamid (bei Diabetes)

•    Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Keciflox 500 mg Filmtabletten können die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

•    Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

•    Koffein

•    Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

•    Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

•    Sildenafil (z.B. bei erektiler Dysfunktion)

•    Agomeltain

•    Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Keciflox 500 mg Filmtabletten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

•    Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

•    Omeprazol

•    Mineralergänzungsmittel

•    Sucralfat

•    Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)

•    Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten ca. zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Anwendung von Keciflox 500 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3: „Wie sind Keciflox 500 mg Filmtabletten anzuwenden?“ Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keciflox 500 mg Filmtabletten können Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Keciflox 500 mg Filmtabletten reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3. Wie sind Keciflox 500 mg Filmtabletten anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Keciflox 500 mg einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Die folgende Tabelle gibt Richtwerte für die Anwendung bei Erwachsenen dar. Für alle anderen zugelassenen Indikationen und für die Anwendung bei Kindern durch spezialisierte Ärzte erfolgt die Festlegung der Dosis, der Häufigkeit der Einnahme und des Zeitraums der Einnahme durch ihren Arzt:

Anwendungsgebiet	Tagesdosis	Dauer der Behandlung
Infektionen der Atemwege, der Ohren und der Nebenhöhlen	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 bis 2 Filmtabletten 2-mal täglich	7 bis 14 Tage
Gehörgangsentzündung	750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 % Filmtabletten 2-mal täglich	28 Tage bis zu 3 Monate
Unkomplizierte Blasenentzündung	250 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht % bis 1 Filmtablette 2-mal täglich	3 Tage
	Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg Ciprofloxacin als Einzeldosis gegeben werden. Dies entspricht 1 Filmtablette
Komplizierte Blasenentzündung und unkomplizierte Nierenbeckenentzündung	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 Filmtablette 2-mal täglich	7 Tage
Komplizierte Nierenbeckenentzündung	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 bis 1 % Filmtabletten 2-mal täglich	mindestens 10 Tage bis zu mehr als 21 Tagen
Vorsteherdrüsenentzündung	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 bis 1 % Filmtabletten 2-mal täglich	2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
Gonokokkeninfektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses	500 mg Ciprofloxacin als Einzeldosis. Dies entspricht 1 Filmtablette	1 Tag (Einzeldosis)
Infektionen der Hoden und des Beckens	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 bis 1 % Filmtabletten 2-mal täglich	mindestens 14 Tage
Infektionen des Magen-Darm-T rakts	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 Filmtablette 2-mal täglich	In Abhängigkeit vom Erreger 1 Tag bis 7 Tage
Infektionen des Bauchraums	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 bis 1 % Filmtabletten 2-mal täglich	5 bis 14 Tage

Anwendungsgebiet	Tagesdosis	Dauer der Behandlung
Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 bis 1 1/4 Filmtabletten 2-mal täglich	7 bis 14 Tage
Infektionen der Knochen und Gelenke	500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich. Dies entspricht 1 bis 1 1/4 Filmtabletten 2-mal täglich	Höchstens 3 Monate
Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis	500 mg Ciprofloxacin als Einzeldosis. Dies entspricht 1 Filmtablette	1 Tag (Einzeldosis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Versuchen Sie Keciflox 500 mg Filmtabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können Keciflox 500 mg Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Keciflox 500 mg Filmtabletten nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Keciflox 500 mg Filmtabletten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Keciflox 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Einnahme von Keciflox 500 mg Filmtabletten abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer dieser folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Seltene Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten

•    Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

•    durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten

•    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit tödlichem Ausgang; Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

•    Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen - insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall

Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

•    Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des

QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten

•    Übelkeit, Durchfall

•    Gelenkschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten

•    Superinfektionen mit Pilzen

•    eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

•    Appetitverlust (Anorexie)

•    Überaktivität oder Unruhe

•    Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

•    Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen) oder Blähungen

•    Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen, alkalischen Phosphatasen und/oder Bilirubin)

•    Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

•    Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

•    Muskel- und Knochenschmerzen (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Brustschmerzen), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

•    Nierenfunktionsstörung

Seltene Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten

•    Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten und Prothrombin)

•    Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

•    Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) oder Halluzinationen

•    Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

•    Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

•    Herzjagen (Tachykardie)

•    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

•    Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

•    Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

•    Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Nierenentzündung

•    Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

•    Erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten

•    Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des

Geruchssinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize,    Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

•    Störungen beim    Farbensehen

•    Entzündung der    Blutgefäßwände (Vaskulitis)

•    Entzündung der    Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

•    Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    pustulöser Hautauschlag

•    Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-KAntagonisten behandelt werden)

•    Gefühl von starker Erregtheit (Manie) oder Gefühl von großen Optimismus und Überaktivität (Hypomanie)

•    Schwere allergische Reaktion, die als DRESS bezeichnet wird (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Keciflox 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Filmtablette Keciflox 500 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: 583,0 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂O (entspr. 500 mg Ciprofloxacin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Keciflox 500 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße oder gelbliche, längliche, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe und der Aufschrift „C500" auf einer Seite. Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger. de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Einnahme

-    Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1    - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2    - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3    - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst

wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4    - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5    - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem

Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.