Verschreibungs- pflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid 1H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Keciflox 750 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum.

Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Keciflox 750 mg Filmtabletten, gehört zur Stoffgruppe der Chinolone. Hauptangriffsort dieser Antibiotika ist ein bakterielles Enzym (Gyrase), das für die Vermehrung der Bakterien lebensnotwendig ist. Die Hemmung dieses Enzyms durch Ciprofloxacin führt zu der keimabtötenden (bakteriziden) Wirkung auf die Krankheitserreger.

Keciflox 750 mg Filmtabletten werden angewendet bei:

Erwachsenen:

Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Ciprofloxacin-empfindliche Krankheitserreger:

- der Atemwege. Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Lungenentzündungen angewendet werden, die durch eine bestimmte Gruppe von Krankheitserregern (gram-negative Bakterien) hervorgerufen werden Bei Pneumokokken-Pneumonie (durch bestimmte Bakterien verursachte Form der Lungenentzündung) im ambulanten Bereich ist Ciprofloxacin nicht das Mittel der ersten Wahl.

- der Harnblase (akute, unkomplizierte Harnblasenentzündung)

- Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis (eine Form der Nierenentzündung)

- der Geschlechtsorgane, einschließlich akuter unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper), Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

- des Magen-Darm-Bereiches: Schwere Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

- der Haut und des Weichteilgewebes

- der Knochen und Gelenke

Eindringen von Bakterien in die Blutbahn (Septikämie);

• Entzündung des Bauchfelles (Peritonitis) [im Falle von Peritonitis muss zusätzlich ein anderes Antibiotikum gegeben werden, weil bestimmte Bakterien (Anaerobier) gegenüber Ciprofloxacin weniger empfindlich sind];

• Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.

Kindern und Jugendlichen:

Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursache Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindernund Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren. Für diese Altersgruppe wird Ciprofloxacin bei anderen Erkrankungen nicht empfohlen.

Keciflox 750 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin, andere Antibiotika vom Chinolontyp, oder einen der sonstigen Bestandteile von Keciflox 750 mg Filmtabletten sind

• wenn Sie gleichzeitig Tizanidin (ein Muskelrelaxans) einnehmen

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn bei Ihnen schon einmal im Zusammenhang mit der Gabe von Antibiotika aus der gleichen Stoffgruppe Sehnenerkrankungen aufgetreten sind

• von Kindern und in der Wachstumsphase, es sei denn, sie sind mindestens 5 Jahre alt und leiden an einem durch Pseudomonas aeruginosa verursachten akuten Infektionsschub der Lunge bei zystischer Fibrose (siehe Anschnitt 1: „Was sind Keciflox 750 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet“).

• von Kindern unter 5 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten ist erforderlich

- wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet. Ihr Arzt muss über Ihre Vorgeschichte informiert werden, damit er diesesRisiko gegen den Nutzen einer Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten abwägen kann.

- Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach der Behandlung besteht der Verdacht auf eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). In diesen Fällen sind Keciflox 750 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht angewandt werden.

- Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ciprofloxacin beschrieben. Patienten, die mit Keciflox 750 mg Filmtabletten behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen, eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.

Ciprofloxacin führte in seltenen Fällen zu Lichtempfindlichkeit. Bitte vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten längere Sonneneinwirkung oder UV-Bestrahlung (Solarium). Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie geeignete Vorkehrungen treffen (z.B. Verwendung von Sonnenschutzmitteln). Wenn trotzdem Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Sonnenbrand-ähnliche Hautreaktionen) auftreten,muss die Behandlung eventuell abgebrochen werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen) (siehe auch "Was müssenSie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?).

Kinder und Jugendliche

Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, kann Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Keciflox 750 mg Filmtabletten, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere verursachen. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen im Bereich der Gelenke sollte deshalb eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung begonnen werden. Die Anwendung von Ciprofloxacin für andere Anwendungsgebiete als die durch eine P. aeruginosa Infektion hervorgerufene akute Verschlimmerung einer zystischen Fibrose (Kinder und Jugendlicheim Alter von 5 – 17 Jahren) und der Gebrauch bei Lungenmilzbrand (nach Erregerkontakt) wurde bislang nicht in klinischen Studien beurteilt und die klinische Erfahrung ist begrenzt.

Ältere Patienten

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten Maßnahmen zur Vermeidung eines beidseitigen Abrisses ergriffen werden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen).

Psychiatrische Erkrankungen

Bereits nach der ersten Dosis von Ciprofloxacin können unerwünschte Effekte wie Depressionen und Psychosen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen und andere schwerwiegende Wahrnehmungsstörungen) bis hin zur Selbstgefährdung auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4: Nebenwirkungen).

Herzerkrankungen

Da Ciprofloxacin in sehr seltenen Fällen mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung der Reizleitung des Herzens, die im Elektrokardiogramm [EKG] sichtbar wird), einhergehen kann, sollte Ciprofloxacin bei bestehendem Risiko eines Torsade de Pointes (Form einer abnormal schnellen Herzschlagfolge) oder wenn Sie Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4: Nebenwirkungen).

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

In sehr seltenen Fällen können auch bereits nach der ersten Anwendung allergische Sofortreaktionen unter Beteiligung von Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) als auch Atembeschwerden bis hin zu lebensbedrohlichem Schock (anaphylaktischen/anphylaktoiden Reaktionen) auftreten. In diesen Fällen sind Keciflox 750 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu informieren.

CYP 1A2

Ciprofloxacin ist ein Inhibitor von CYP 1A2 und ist deshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Stoffen, die durch dieses Enzym verstoffwechselt werden, mit Vorsicht anzuwenden, da sonst das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittteln“).

Hepatische Toxizität

In sehr seltenen Fällen kann die Anwendung von Ciprofloxacin mit Lebernekrosen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen einhergehen. Patienten, die ausgeprägte Änderungen der Leberenzymwerte aufweisen, sollten angemessen medizinisch kontrolliert werden.

Bei Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Keciflox 750 mg Filmtabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffenbzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

- Eisen-oder Zink-haltigeArzneimittel

• Sucralfat

• Antacida (Arzneimittel gegen Magen- oder Darmgeschwüre)

• Arzneimittel mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten

• Didanosin

• Orale Nährlösungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von eisen- oder zinkhaltigen Arzneimitteln, Sucralfat oder Antacida oder Arzneimitteln mit hoher Pufferwirkung, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, wird die Aufnahme von Ciprofloxacin in das Blut vermindert. Entsprechendes gilt für gepufferte Zubereitungen von Didanosin (einem Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) und Nährlösungen zum Einnehmen.
Daher sollten Keciflox 750 mg Filmtabletten entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H₂-Rezeptorenblocker (wie z.B. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin).

Nichtsteroidale Antiphlogistika (eine Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln)
Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) mit einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (Rheumamitteln) Krämpfe auslösen kann. Das betrifft nicht den Wirkstoff Acetylsalicylsäure.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen, z.B. bei Organtransplantationen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin ist ein vorübergehender Anstieg der Kreatininwerte im Blut zu beobachten. Da diese Werte in engem Zusammenhang mit der Nierenfunktion stehen, müssen sie im weiteren Verlauf der Behandlung regelmäßig (2 x wöchentlich) überprüft werden.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
Probenecid hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin über die Niere, was zu einem Anstieg der Ciprofloxacinkonzentration im Blut führt.

Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)
Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut innerhalb kürzerer Zeit erreicht wird.

Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, die allein (z.B. Opioid-Analgetika) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (z.B. Atropin, Hyoscin) zur Vorbereitung einer Narkose eingesetzt werden, sollen nicht zusammen mit Ciprofloxacin angewendet werden, da dadurch die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut verringert wird.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten beeinflusst werden.

Arzneimittel aus der Stoffgruppe der Xanthine
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann zu einem Anstieg der Theophyllinkonzentration im Blut führen. Dadurch können Nebenwirkungen ausgelöst werden, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sind. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn Sie Theophyllin anwenden, damit die Konzentration im Blut überwacht und die Theophyllin-Dosierung entsprechend angepasst werden kann. Auch bei zwei anderen Vertretern aus der Gruppe der Xanthine, Coffein oder Pentoxiphyllin (einem Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung), wurden erhöhte Konzentrationen im Blut festgestellt, wenn zusätzlich Ciprofloxacin angewendet wurde.

Cumarinderivate einschließlich Warfarin (Medikamente mit blutgerinnungshemmender Wirkung)

Ciprofloxacin kann den blutgerinnungshemmenden Effekt von Cumarinderivaten einschließlich Warfarin erhöhen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder ein anderes Cumarin-Derivat anwenden, damit die Blutgerinnungsfähigkeit engmaschig kontrolliert und die Dosis der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel gegebenenfalls angepasst werden kann.

Glibenclamid (Arzneimittel zur Regulierung des Blutzuckerspiegels)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Glibenclamid kann die Wirkung von Glibenclamid bis zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) verstärken.

Mexiletin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Mexiletin kann zu einer erhöhten Mexiletin-Konzentration führen.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Serum vermindern oder erhöhen. Die Überwachung der Plasmaspiegel von Phenytoinwird daher empfohlen.

Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
Ciprofloxacin kann die Konzentration von Ropinirol im Blut und damit die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Daher können eine verstärkte Überwachung durch den Arzt und eine Dosisanpassung von Ropinirol notwendig werden.

Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine wurde für zwei Wirkstoffe aus dieser Gruppe (Diazepam und Midazolam) eine verlangsamte Ausscheidung und damit eine längere Verweildauer im Körper beobachtet. Die Behandlung mit Benzodiazepinen muss daher sorgfältig überwacht werden.

Methadon

Ciprofloxacin hemmt die Leberenzyme und kann somit die Serumkonzentration von gleichzeitig angewendeten Substanzen (z.B. Methadon) erhöhen, die durch dieses Enzym verstoffwechselt werden. Falls Sie derartige Substanzen in Kombination mit Ciprofloxacin anwenden, sollten Sie ärztlich engmaschig hinsichtlich klinischer Anzeichen einer Überdosierung kontrolliert werden.

Stoffe, die im Körper über einbestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 1A2) abgebaut werden

Ciprofloxacin hemmt einen Abbauweg für bestimmte Arzneistoffe im Körper (Cytochrom P450 1A2-System). Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann daher zu erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneistoffe führen (z.B. Theophyllin, Methylxanthine, Clozapin, Coffeinm Tacrin, Ropinirol, Duloxatin). Wenn Sie einen dieser Arzneistoffe gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin überwachen. Es kann erforderlich sein, Messungen der Blutspiegel, besonders von Theophyllin, durchzuführen.

Tizanidin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (Medikament zur Entspannung der Skelettmuskulatur) kann zu einem Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration führen, verbunden mit einem verstärkt.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten, von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis)

Bei gleichzeitiger Gabe beider Arzneimittel können durch eine verzögerte Ausscheidung von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten Sie während der gleichzeitigen Behandlung mit Ciprofloxacin engmaschig durch einen Arzt überwacht werden.

Phosphatbinder (Arzneimittel zur Verminderung der Phosphataufnahme aus dem Darm nach Nahrungsaufnahme)

Die Aufnahme von Ciprofloxacin aus dem Darm ist bei gleichzeitiger Anwendung von Phosphatbindern vermindert. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Phosphatbinder zusätzlich einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Keciflox 750 mg Filmtabletten nicht zusammen mit Milch, Milchprodukten (z.B. Joghurt) und Fruchtsäften ein, die Calcium oder Magnesium enthalten. Keciflox 750 mg Filmtabletten sollten entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Lebensmittel angewendet werden.

Während der Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Keciflox 750 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht anwenden, da zur Zeit noch unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Tierversuche und die bisher beobachteten Schwangerschaften haben zwar keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) und andere Komplikationen ergeben; eine Schädigung an den Gelenkknorpeln beim ungeborenen Kind ist jedoch nicht völlig auszuschließen.

Auch wenn Sie stillen, dürfen Sie Keciflox 750 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne festen Halt eingeschränkt oder sogar aufgehoben sein kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Wechsel des Arzneimittels, sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Keciflox 750 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Ciprofloxacindosis ist abhängig von der Schwere und Art der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers sowie dem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.

Hinweis

Für den Dosierungsbereich, der nicht durch die 750 mg-Formulierung abgedeckt ist, stehen weitere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendungsgebiet	Dosierung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege
- akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) der Frau	2 x täglich 100-250 mg Ciprofloxacin
- komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	2 x täglich 250 – 500 mg Ciprofloxacin
Tripper der Harnröhre und der Geschlechtsorgane (akute, unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe) Infektion der Prostata (Prostatitis)	250 – 500 mg Ciprofloxacin 2 x täglich 500 mg Ciprofloxacin
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	2 x täglich 500 mg Ciprofloxacin
Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden	2 x täglich 500 mg Ciprofloxacin
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	2 x täglich 500 – 750 mg Ciprofloxacin (entsprechend bis zu 2 x 1 Filmtablette Keciflox 750 mg)
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	2 x täglich 500 mg Ciprofloxacin
Schwere systemische Infektionen, die durch gram-negative Bakterien verursacht werden, z.B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten	2 x täglich 500-750 mg Ciprofloxacin (entsprechend bis zu 2 x 1 Filmtablette Keciflox 750 mg)
Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre)	40 mg/kg/24h verteilt auf zwei Einzelgaben d.h. 2 x täglich 20 mg/kg (max. 1500 mg täglich, entsprechend 2 x 1 Filmtablette Keciflox 750 mg)

Hinweis:

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von dem Schweregrad der Infektion und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Erwachsene:

1. Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere werden folgende Dosen empfohlen:

• Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 31-60 ml/min/1,73 m² (Serumkreatinin zwischen 120-170 µmol; 1,4 – 1,9 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 1000 mg Ciprofloxacin/Tag.

• Bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73m² (Serumkreatinin ≥ 175 µmol; ≥ 2,0 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 500 mg Ciprofloxacin/Tag.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung. Die für Patienten mit normaler Nierenfunktion geltenden Dosisintervalle sollten beibehalten werden.

2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse

Empfohlene Dosierung: 500 mg Ciprofloxacin/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die Hämodialyse. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

3. Eingeschränkte Nierenfunktion + kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Empfohlene Dosierung: 500 mg Ciprofloxacin/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die CAPD. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

4. Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, kann jedoch bei schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

5. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Dosisanpassung wie unter 1., unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre):

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser, aber nicht mit Milch oder Fruchtsäften) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes.

Bei zweimaliger Anwendung pro Tag werden die Filmtabletten in einem Abstand von 12 Stunden (morgens und abends) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Schweregrad und dem Verlauf der Erkrankung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mindestens drei Tage über die Entfieberung oder das Abklingen der Krankheitszeichen hinaus fortgeführt werden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen beträgt:

Anwendungsgebiete	Dauer der Behandlung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege
- akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) der Frau	Dauer der Behandlung in der Regel drei Tage
- komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage
Infektion der Prostata (Prostatitis)	Dauer der Behandlung in der Regel bis zu 28 Tage
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage
Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	Bei schweren Infektionen der Haut und Weichteile beträgt die Dauer der Behandlung 5 bis 10 Tage. Bei Osteomyelitis beträgt die Dauer der Behandlung in der Regel 4 bis 6 Wochen oder länger.
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3 bis 7 Tage
Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre)	Dauer der Behandlung in der Regel 10 bis 14 Tage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Keciflox 750 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Keciflox 750 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Schädigende Wirkungen (Toxizität): Trotz begrenzter vorliegender Erfahrungen mit einer Überdosierung wird die Toxizität für gering gehalten. Die Toxizitätssymptome bei einer Überdosierung mit 12 g wurden als leicht beschrieben.

Symptome:Schwindel, Zittern, Kopfschmerz, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit. Magen-Darm-Störungen, Leber- und Nierenstörungen, Ausscheidung von kleinen Kristallen und Blut im Harn (Kristallurie, Hämaturie).

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptomen) entsprechend folgende Gegenmaßnahmen einleiten:

Behandlung:Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu einer reversiblen Nierenschädigung. Eliminationsfördernde Maßnahmen können angezeigt sein. Die Gabe von Aktivkohle, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida wird zur Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin empfohlen. Der Patient sollte während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung unter genauer Beobachtung bleiben. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche oder Bauchfellspülung) wird nur eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10%) eliminiert. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten werden, um das Risiko einer Kristallurie zu minimieren.

Wenn Sie die Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten abbrechen:

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wie alle Arzneimittel können Keciflox 750 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandeltenauftreten müssen.

Nebenwirkungen werden bei 5-14 % der Patienten beobachtet, die mit Ciprofloxacin behandelt werden. Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen (Candida-Infektionen), insbesondere bei langfristiger und wiederholter Anwendung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie) oder Verminderung bestimmter Blutzellen (Leukozytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie)

Blutarmut (Anämie)

Selten: Vermehrung bestimmter Blutzellen (Leukozytose, Thrombozytose)

Veränderte Prothrombinwerte (Blutgerinnungsfaktor)

Sehr selten: Knochenmarkdepression (herabgesetzte (blutbildende) Funktion des Knochenmarks) oder eine Verringerung bestimmter Blutzellen (hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Die folgenden Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin auf .

Selten: Allergische Reaktionen, allergische Ödeme und angioneurotische Ödeme

Sehr selten:Anaphylaktische/anaphylaktoide (allergische) Reaktionen, die von z.B. Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen über Atemnot bis hin zum Schock reichen können, teilweise schon nach der ersten Anwendung. In diesen Fällen sind Keciflox 750 mg Filmtabletten abzusetzen und es ist eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich

Serumkrankheit-ähnliche Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Gefühl der Ruhelosigkeit, verbunden mit einer Steigerung der motorischen Aktivität (psychomotorische Hyperaktivität)

Selten : Angstzustände, Albträume, Depressionen und Halluzinationen

Sehr selten: Depressionen oder krankhafte Veränderungen des Verhaltens (psychotische Reaktionen), die bis hin zur Selbstgefährdung reichen können. Dies kann bereits nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin auftreten (siehe auch„Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“).

Verstörtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern, Verwirrtheitszustände

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen (Dysgeusie) oderGeruchstäuschung (Parosmie) meist unangenehmer Art

Selten: Parästhesien (subjektive Missempfindung, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), Migräne, Krampfanfälle (bei Epilepsie kann die Krampfbereitschaft erhöht sein (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“)), oder ein Verlust der Geschmacksempfindung (Ageusie), die sich normalerweise nach Absetzen der Therapie zurückbildet

Sehr selten: Orofaziale Dyskinesie (motorische Bewegungsstörungen im Gesichts- und Mundbereich), Ataxie (Störung der Koordination von Bewegungsabläufen inkl. Gangunsicherheit), Erhöhung des Schädelinnendrucks, Verlust des Geruchsvermögens (Anosmie), das normalerweise nach Absetzen der Behandlung wiederkehrt, oder eine Verschlimmerung derSymptome einer Myasthenia gravis (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“)

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen, Farbensehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen, vorübergehende Schwerhörigkeit (besonders im Hochtonbereich) und Hörverlust

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten: Periphere Ödeme (Gewebeschwellungen an Armen und Beinen), Ohnmacht (Synkopen) und Herzjagen

Sehr selten: VentrikuläreArrhythmien(Störung der Herzfrequenz), Torsade de Pointes und QT-Verlängerung, wobei diese Effekte hauptsächlich bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung beobachtet wurden (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“).

Gefäßerkrankungen

Selten: Hitzewallungen und niedriger Blutdruck

Sehr selten: Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße)

Nicht bekannt: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenembolie, Atemnot (Dyspnoe) einschließlich asthmatischer Zustände, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödeme), Nasenbluten (Epistaxis), Bluthusten (Hämoptyse) und Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen und Appetitlosigkeit

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“)

Sehr selten: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich eines Anstiegs der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und von Bilirubin kommen.

Selten: Gelbsucht und Hepatitis (eine Entzündung der Leber)

Leberzellnekrose bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen wie z.B. Hautausschläge und Juckreiz

Gelegentlich: Makulopapulöser Ausschlag (roter Hautausschlag mit Bläschen oder Papeln) oder Urtikaria (Nesselsucht)

Selten: Lichtempfindlichkeit (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“) oder Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen)

Sehr selten: Punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), mildere Formen von allergischen Hautreaktionen, wie Knotenrose (Erythema nodosum), scheibenförmige Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme minor) bis hin zu schweren Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen und –schwellungen

Selten: Myalgie (Muskelschmerz)

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen und Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis)

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen (Arzneimittelnder Stoffgruppe, zu der auch Ciprofloxacin gehört) kann es zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen kommen (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten beachten?“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung), oder eine vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion (einschließlich Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoffund Kreatinin im Serum) bis hin zu vorübergehendem Nierenversagen

Ausscheiden von Kristallen im Harn (Kristallurie) oder Auftreten von Blut im Harn (Hämaturie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Arzneimittelfieber

Selten: Schmerzzustände (inkl. Schmerzen im Rücken, in der Brust und den Extremitäten)

Sehr selten: Allgemeines Schwächegefühl

Untersuchungen

Harnstoff kann vorübergehend im Blut ansteigen.

Wenn Sie Anzeichen für Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Keciflox 750 mg Filmtabletten sofort und verständigen Sie Ihren Arzt.

Bei Nebenwirkungen des Nervensystems, die zu krankhaften Veränderungen des Verhaltens (psychotischen Reaktionen) führen, ist die Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten sofort abzubrechen und der behandelnde Arzt zu verständigen.

Während der Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten kann eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis auftreten (eine besondere Form der Darmentzündung). Dies ist eine ernstzunehmende Darmerkrankung, die sofort behandelt werden muss. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung einleiten und das Absetzen von Keciflox 750 mg Filmtabletten in Erwägung ziehen. Mittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht gleichzeitigeingenommen werden.

Während der Behandlung mit Antibiotika aus der gleichen Stoffgruppe wie Ciprofloxacin (Chinolone) kann es zu Entzündungen der Sehnen (Tendinitis) und/oder auch zu Sehnenrissen kommen. Hauptsächlich ist die Achillessehne betroffen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten und bei Patienten beobachtet, die mit Kortikosteroiden (Arzneimitteln, die z.B. bei allergischen Hautreaktionen oder bestimmten Nierenleiden eingesetzt werden) behandelt wurden. Bitte informieren Sie bei den ersten Anzeichen von Schmerz oder einer Entzündung Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten abgebrochen werden muss. Entlasten Sie die betroffenen Gliedmaßen. Wenn die Symptome von der Achillessehne ausgehen, sind Maßnahmen zu treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden, z.B. durch das Schienen beider Achillessehnen oder durch Fersenstützen.

Unter der Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten kann es zur Bildung von Harnkristallen kommen, die mit dem Urin ausgeschieden werden (Kristallurie). Bitte nehmen Sie daher während der Behandlung mit Keciflox 750 mg Filmtabletten reichlich Flüssigkeit zu sich, um die Kristallbildung zu vermeiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihren Gelenken Schmerzen auftreten. Versuche mit heranwachsenden Tieren haben gezeigt, dass Ciprofloxacin Schäden (Arthropathien) in gewichtstragenden Gelenken verursachen kann. Bisher sind bei den untersuchten Patienten im Alter von unter 18 Jahren (überwiegend Patienten mit zystischer Fibrose) keine Ciprofloxacin-bedingten Gelenk- oder Knorpelschäden festgestellt worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was eine Filmtablette Keciflox 750 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 874,5 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂O (entspr. 750 mg Ciprofloxacin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Keciflox 750 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße oder gelbliche, längliche, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe und der Aufschrift „C750“ auf einer Seite; Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Stand der Information

August 2007