Gebrauchsinformation: Information für Anwender

KEIMAX 180 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Ceftibuten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist KEIMAX und wofür wird es angewendet?

2.    Was ist vor der Einnahme von KEIMAX zu beachten?

3.    Wie ist KEIMAX einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist KEIMAX aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist KEIMAX und wofür wird es angewendet?

KEIMAX¹ ist ein Pulver, das mit Wasser gemischt wird, so dass ein Saft zum Einnehmen (Suspension) entsteht. Es enthält ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum.

KEIMAX wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Bakterienstämme verursacht werden. Diese müssen auf den Wirkstoff von KEIMAX, Ceftibuten, empfindlich sein.

Anwendungsgebiete für Erwachsene (> 18 Jahre)

•    akute bakteriell bedingte Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis

•    akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

•    unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Anwendungsgebiete für Kinder ab einem Alter von 3 Monaten bis < 12 Jahre und Jugendliche

>    12 Jahre bis <18 Jahre

•    Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:

-    Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und Rachenentzündung (Pharyngitis)

-    akute Mittelohrentzündung (akute Otitis media)

•    unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

2.    Was ist vor der Einnahme von KEIMAX zu beachten?

>    KEIMAX darf nicht eingenommen werden

•    bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Ceftibuten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

•    bei Patienten mit bekannten schweren oder plötzlich einsetzenden

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) gegen Penicillin oder andere Antibiotika aus der Gruppe der Beta-Laktame.

•    Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter drei Monaten vor, um die Unbedenklichkeit von Ceftibuten, dem Wirkstoff von KEIMAX, in dieser Patientengruppe einwandfrei festzustellen.

>    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit KEIMAX mit Ihrem Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie eine Atemwegsinfektion haben, da KEIMAX nicht zur Behandlung aller Atemswegsinfektionen geeignet ist.

•    Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von KEIMAX und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (z. B. empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist erforderlich

•    bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsbeeinträchtigung sowie bei Dialyse-Patienten.

•    bei Patienten mit bestehenden oder vorangegangenen schweren Erkrankungen des MagenDarm-Trakts, vor allem bei einer chronischen Dickdarmentzündung (Colitis), da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

•    bei Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeit gegen Penicillin, da wechselseitig bedingte Allergien (Kreuzallergie) mit Schock auftreten können, oder bei Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Bronchialasthma), da bei diesen Patienten das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist. Sprechen Sie mit dem Arzt, ob das Arzneimittel geeignet ist.

•    bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) einnehmen. Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihr Kind diese Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall wird der Arzt das Blut regelmäßig testen und die Dosierung entsprechend anpassen.

Wenn während der Behandlung oder bis zu 2 Monaten danach anhaltend schwere Durchfälle, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag oder Krampfanfälle auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.

>    Einnahme von KEIMAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker über die Anwendung anderer Arzneimittel, auch wenn es sich bei diesen um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

•    Arzneimittel zum Einnehmen gegen Asthma mit dem Wirkstoff Theophyllin

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung insbesondere zum Einnehmen, denn KEIMAX kann die Blutgerinnung (Verlängerung der Prothrombinzeit) beeinflussen. Daher benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise eine Dosisanpassung Ihrer Blutgerinnungsarzneimittel.

>    Bei Einnahme von KEIMAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme des Wirkstoffs von KEIMAX ins Blut, deshalb sollte der Saft (Suspension) möglichst vor oder nach (mindestens 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

>    Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie KEIMAX einnehmen können.

>    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat KEIMAX normalerweise keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

In diesen Fällen sollten Sie erst ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

>    KEIMAX enthält Zucker (Sucrose bzw. Saccharose)

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind KEIMAX erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml gebrauchsfertiger Saft (Suspension) KEIMAX enthalten 0,99 g Zucker (Sucrose bzw. Saccharose) entsprechend ca. 0,08 Broteinheiten (BE). Wenn eine Diabetes-Diät einzuhalten ist, sollte dies unter Berücksichtigung der für Sie oder Ihr Kind zutreffenden Dosis beachtet werden.

3. Wie ist KEIMAX einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt an. Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zubereitung des gebrauchsfertigen Saftes (Suspension) zum Einnehmen

Zunächst das Pulver durch kurzes Aufklopfen der Flasche lockern. Beim Öffnen der Flasche kann ein ungewohnter Geruch des Pulvers auftreten, der jedoch keinen Hinweis auf eine fehlerhafte Ware darstellt. Das Kirscharoma des Saftes entfaltet sich nach dem Anmischen mit Wasser.

Hierzu füllen Sie den Messbecher bis zur 53-ml-Markierung mit Wasser. Im Anschluss das Wasser in etwa 2 gleichen Portionen in die Flasche mit dem Pulver geben. Die Flasche nach der Zugabe des Wassers jeweils verschließen und den Inhalt kräftig schütteln, bis ein gleichmäßiger Saft (Suspension) entstanden ist.

Nach Zubereitung erhalten Sie 63 ml Saft.

Art der Anwendung

Vor jeder Anwendung ist die Flasche erneut zu schütteln. Nach der Anwendung ist die Flasche im Kühlschrank aufzubewahren.

Der aus dem Pulver vorschriftsmäßig zubereitete Saft (Suspension) wird mit Hilfe des beiliegenden Messlöffels eingenommen bzw. verabreicht.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme des Wirkstoffs ins Blut, deshalb sollte KEIMAX möglichst vor oder nach (mindestens 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der einmal gewählte Tageszeitpunkt der Einnahme sollte möglichst während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten werden.

Übliche Dosierung

Kinder ab einem Alter von 3 Monaten bis < 12 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 9 mg Ceftibuten/kg Körpergewicht, die auf einmal verabreicht werden kann.

Die folgende Tabelle enthält beispielhaft Dosierungsempfehlungen, die für das jeweilige tatsächliche Gewicht des Kindes bis zum Alter von < 12 Jahre unter zu Hilfenahme der Berechnungsformel und der Einteilung des Messlöffels bestimmt werden können.

Alter	Körpergewicht	Tagesdosis Ceftibuten	ml Suspension*aus KEIMAX 180 mg/5 ml	Anzahl großer bzw. kleiner Messlöffel*
3 bis <6 Monate	5 kg	45 mg	1,25 ml	1 klein
> 6 Monate bis < 24 Monate	10 kg	90 mg	2,5 ml	A groß
> 2 bis <4 Jahre	15 kg	135 mg	3,75 ml	3A groß
> 4 bis < 7 Jahre	20 kg	180 mg	5 ml	1 groß
	25 kg	225 mg	6,25 ml	1 groß + 1 klein
> 7 bis <10 Jahre	30 kg	270 mg	7,5 ml	1 A groß
	35 kg	315 mg	8,75 ml	1 A groß + 1 klein
> 10 bis < 12 Jahre	40 kg	360 mg	10 ml	2 groß

*5 ml entsprechen dem vollständig gefüllten großen Teil des beiliegenden Messlöffels. Dieser große Teil trägt weiterhin Markierungen für 3,75 ml und 2,5 ml. 1,25 ml entsprechen dem vollständig gefüllten kleinen Teil des Löffels (siehe Abbildung).

Jugendliche > 12 Jahre bis < 18 Jahre

Jugendliche erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung:

1 x 400 mg Ceftibuten /Tag entsprechend 11,25 ml bzw. 2 % Messlöffeln Suspension aus KEIMAX 180 mg/5 ml, die auf einmal verabreicht werden kann.

Für Jugendliche stehen KEIMAX-Kapseln 200 mg und 400 mg zur Verfügung.

Erwachsene (> 18 Jahre) und ältere Patienten:

Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 400 mg Ceftibuten (11,25 ml, entsprechend 2 % Messlöffeln Suspension aus KEIMAX 180 mg/5 ml), die auf einmal eingenommen werden kann.

Für Erwachsene stehen KEIMAX-Kapseln 200 mg und 400 mg zur Verfügung.

Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Die Dosierung von KEIMAX muss bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz ab einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min angepasst werden.

Erwachsene (> 18 Jahre) mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Erwachsene mit einem Laborwert zur Bestimmung der Nierenleistung, der sogenannten Kreatinin-Clearance, von 49-30 ml/min erhalten am 1. Tag 400 mg Ceftibuten, ab dem 2. Tag 200 mg Ceftibuten 1-mal täglich oder 400 mg Ceftibuten alle 48 Stunden.

Liegt die Kreatinin-Clearance bei 29-5 ml/min, ist eine weitere Dosissenkung nötig. Die Dosis am 1. Tag beträgt 200 mg Ceftibuten 1-mal täglich. Ab dem 2. Einnahmetag werden die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten verlängert statt die Einzeldosen zu vermindern (200 mg Ceftibuten alle 48 Stunden).

Hierfür stehen KEIMAX-Kapseln 200 mg und 400 mg zur Verfügung.

Jugendliche > 12 Jahre bis < 18 Jahre mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion Jugendliche erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung.

Hierfür stehen KEIMAX-Kapseln 200 mg und 400 mg zur Verfügung.

Kindern < 12 Jahre mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Bei Kindern wird eine Dosis von 4,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich empfohlen.

Erwachsene (> 18 Jahre) Dialyse-Patienten

Die Dosierung von KEIMAX muss bei Dialyse-Patienten angepasst werden.

Der Wirkstoff Ceftibuten ist leicht durch Hämodialyse aus dem Blut zu entfernen.

Diese Patienten sollten vom Arzt engmaschig kontrolliert werden. Die Einnahme sollte unmittelbar nach der Dialyse erfolgen. Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert werden, kann unmittelbar nach jeder Dialysesitzung eine Einmaldosis von 400 mg Ceftibuten verabreicht werden.

Hierfür stehen KEIMAX-Kapseln 200 mg und 400 mg zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer schwankt in der Regel zwischen 5 und 10 Tagen.

Je nach zugrundeliegender Erkrankung wird folgende Behandlungsdauer empfohlen:

•    bei der akuten bakteriellen Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis): zwischen 7 und 10 Tagen.

•    bei Infektionen durch den Erreger Streptococcus pyogenes: mindestens 10 Tage.

•    bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen: 3 Tage.

Die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer sollte eingehalten werden, auch wenn die Beschwerden schon früher abklingen sollten.

>    Wenn eine größere Menge von KEIMAX eingenommen wurde, als verordnet sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

>    Wenn die Einnahme von KEIMAX vergessen wurde

Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich nachzuholen, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Anschließend ist die Einnahme gemäß ärztlicher Verordnung zum gewohnten Zeitpunkt fortzusetzen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

>    Wenn die Behandlung mit KEIMAX abgebrochen wird

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind:

•    neuerliche Infektion mit dem gleichen Erreger bei noch bestehender Erstinfektion und unvollständiger Immunität (Superinfektion), Überempfindlichkeit des Immunsystems

(Serumkrankheit)

•    Überempfindlichkeit bzw. schockartige allergische Reaktion bei wiederholtem Kontakt mit körperfremden Stoffen, die beim ersten Mal zu einer Sensibilisierung geführt haben (Allergien einschließlich anaphylaktischer Reaktionen), Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus)

•    Hautausschlag, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautjucken, Schwellungen der Haut und Schleimhäute insbesondere im Mund- und Rachenraum, die zu Atemnot führen können (Angioödem), scheibenförmige, vielgestaltige Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten (Stevens-Johnson-Syndrom), vielgestaltige Hautrötung (Erythema multiforme), ausgedehnte, blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom/Epidermolysis acuta toxica)

•    Sprachstörung (Aphasie)

•    psychotische Störung

•    Blutstuhl (Meläna)

•    Erkrankung der Leber und der Gallenblase, Gelbsucht.

•    Diese Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Arzneimittel aus der Gruppe der Cephalosporine beobachtet und könnten auch bei der Anwendung von KEIMAX auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de“ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist KEIMAX aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach "Verw. bis" und auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

KEIMAX kann vor der Zubereitung bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) aufbewahrt werden.

Der gebrauchsfertige Saft (Suspension) muss im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden und ist dann 14 Tage haltbar. Danach sind mögliche Restmengen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KEIMAX enthält

- Der Wirkstoff ist: Ceftibuten.

1 g Pulver enthält 156,64 mg Ceftibuten 2 H2O, entsprechend 144 mg Ceftibuten 5 ml gebrauchsfertiger Saft entsprechen 180 mg Ceftibuten.

5 ml entsprechen dem vollständig gefüllten großen Teil des beiliegenden Messlöffels.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sucrose, Titandioxid, Xanthangummi, gefälltes Siliciumdioxid, Simeticon, Polysorbat 80, Kirscharoma

Wie KEIMAX aussieht und Inhalt der Packung:

KEIMAX ist ein hellgelbes bis sandfarbenes Pulver. Nach Zugabe von Wasser entsteht ein hellgelber Saft (Suspension) mit charakteristischem Kirschgeruch.

KEIMAX ist in Packungen mit 15,8 g Pulver zur Zubereitung von 63 ml Saft (36 mg Ceftibuten/ml) erhältlich.

Dem Arzneimittel liegt ein Messbecher für die Zubereitung der Suspension bei sowie ein Messlöffel zum Abmessen und Einnehmen der individuell ermittelten Dosis.

Der Messbecher für die Zubereitung der Suspension hat eine Markierung bei 53 ml.

> Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Mitvertrieb

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

Hersteller

SP Labo N. V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Tel.: 0032/15/25-8711 Fax: 0032/15/25-8880

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MMMJJJJ.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: infocenter@msd.de

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch:

BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstraße 149 40215 Düsseldorf Telefon: 0211-31006-0 Telefax: 0211-31006-48 E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de Internet: www.bag-selbsthilfe.de

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Bei Nennung von KEIMAX ist im Allgemeinen KEIMAX 180 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gemeint, wenn nichts anderes aus dem Text hervorgeht.