Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Kelactin 50 Mikrogramm/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Cabergolin 50,00 Mikrogramm

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Hellgelbe, viskose ölige Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund und Katze.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

• Zur Behandlung von Scheinträchtigkeit bei Hündinnen

• Zur Unterdrückung der Laktation bei Hündinnen und Kätzinnen

4.3 Gegenanzeigen:

• Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, da das Tierarzneimittel einen Abort auslösen kann.

• Nicht zusammen mit Dopamin-Antagonisten anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Als zusätzliche unterstützende Maßnahmen sollte die Wasser- und Kohlenhydrat-Aufnahme eingeschränkt und für mehr Bewegung gesorgt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen. Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer sofort abwaschen.

Es ist darauf zu achten, dass Frauen im gebärfähigen Alter nicht in Kontakt mit der Lösung kommen.

Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Mütter sollten das Tierarzneimittel nicht handhaben bzw. bei dessen Verabreichung Einweg-Handschuhe tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Gefüllte Spritzen in Gegenwart von Kindern nicht unbeaufsichtigt lassen. Bei einem versehentlichen Verschlucken, insbesondere durch ein Kind, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Cabergolin kann bei behandelten Tieren eine vorübergehende Hypotonie induzieren und könnte bei Tieren, die gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, zu einer stärkeren Hypotonie führen; dies gilt auch nach einer Operation, wenn das Tier noch unter Einfluss von Anästhetika steht.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

• Schläfrigkeit

• Appetitlosigkeit

• Erbrechen

Diese Nebenwirkungen sind in der Regel moderat und vorübergehend.

Zum Erbrechen kommt es in der Regel nur nach der ersten Verabreichung. In diesem Fall sollte die Behandlung nicht abgesetzt werden, da sich das Erbrechen bei den folgenden Verabreichungen nicht wiederholt.

In sehr seltenen Fällen sind allergische Reaktionen aufgetreten wie Ödem, Urtikaria, Dermatitis und Pruritus.

In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Hypotonie auftreten.

In sehr seltenen Fällen sind neurologische Symptome aufgetreten wie Schläfrigkeit, Muskelzittern, Ataxie, Hyperaktivität und Krämpfe.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Kelactin 50 Mikrogramm/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

• Cabergolin führt in späteren Stadien der Trächtigkeit zum Abort und darf daher nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden. Eine Differenzialdiagnose zwischen Schwangerschaft und Scheinschwanger-schaft ist korrekt durchzuführen.

• Das Arzneimittel ist zur Unterdrückung der Laktation angezeigt: Die Hemmung der Prolaktin-Sekretion durch Cabergolin führt zu einer raschen Beendigung der Laktation und einer Verkleinerung der Milchdrüsen. Das Tierarzneimittel sollte bei laktierenden Tieren nur dann angewendet werden, wenn die Unterdrückung der Laktation erforderlich ist.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Da Cabergolin seine therapeutische Wirkung über eine direkte Stimulation der Dopamin-Rezeptoren ausübt, sollte das Tierarzneimittel nicht gleichzeitig mit Dopamin-Antagonisten (wie Phenothiazin, Butyrophenon, Metoclo-pramid), angewendet werden, da diese seine Prolaktin-hemmende Wirkung verringern könnten.

Cabergolin kann eine vorübergehende Hypotonie induzieren. Daher sollte das Arzneimittel nicht bei Tieren angewendet werden, die gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben. Das Tierarzneimittel kann entweder direkt in den Fang gegeben oder mit dem Futter vermischt verabreicht werden.

Die Dosierung beträgt 0,1 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 5 Mikrogramm Cabergolin/kg Körpergewicht) einmal täglich an 4 – 6 aufeinander folgenden Tagen, je nach Schwere der Erkrankung.

Sollten die Symptome nach einem einzigen Behandlungszyklus nicht abgeklungen sein oder nach dem Ende der Behandlung wiederkehren, kann der Behandlungszyklus wiederholt werden.

Wie wird die empfohlene Menge aus der Ampulle entnommen?

Es wird empfohlen, die Spritze nach jeder Anwendung auszuspülen und zu trocknen.

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4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die experimentellen Daten weisen darauf hin, dass eine einmalige Überdosis Cabergolin die Wahrscheinlichkeit von Erbrechen nach der Anwendung erhöhen und möglicherweise zu einer verstärkten Hypotonie nach der Behandlung führen kann.

Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden, um nicht resorbiertes Tierarzneimittel zu entfernen und den Blutdruck bei Bedarf zu stabilisieren.

Als Gegenmittel kann die parenterale Verabreichung von Dopamin-Antagonisten, wie z. B. Metoclopramid, in Betracht gezogen werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht anwendbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prolaktin-Inhibitor, Cabergolin

ATCvet-Code: QG02CB03.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Pharmakodynamik von Cabergolin wurde in verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Studien untersucht. Die wichtigsten Ergebnisse lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Cabergolin ist ein potenter Inhibitor der Prolaktin-Sekretion in der Hypophyse und hemmt als Folge die von der Prolaktin-Sekretion abhängigen Prozesse, wie z. B. Laktation.

• Der Wirkmechanismus von Cabergolin basiert auf einer direkten Interaktion mit den D-2 dopaminergen Rezeptoren auf laktotrophen Zellen der Hypophyse; diese Interaktion hat eine anhaltende Wirkung.

• Cabergolin hat eine gewisse Affinität zu noradrenergen Rezeptoren, wirkt sich jedoch nicht auf den Noradrenalin- oder Serotonin-Stoffwechsel aus.

• Wie andere Ergolinderivate hat Cabergolin emetische Effekte (die der Wirkungsstärke von Pergolid und Bromocriptin entsprechen).

• Bei hohen, oral verabreichten Dosen verursacht Cabergolin eine Senkung des Blutdrucks.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Es stehen keine pharmakokinetischen Daten für die empfohlene Dosierung bei Hunden und Katzen zur Verfügung.

Pharmakokinetische Studien an Hunden wurden mit einer täglichen Dosis von 80 µg/kg Körpergewicht (dem 16-fachen der empfohlenen Dosis) durchgeführt. Die Hunde wurden 30 Tage lang behandelt; pharmakokinetische Daten liegen für Tag 1 und 28 vor.

Resorption:

• T_max = 1 Stunde an Tag 1 und 0,5-2 Stunden (Mittelwert: 75 Minuten) an Tag 28;

• C_max = 1140 - 3155 pg/ml (Mittelwert: 2147 pg/ml) an Tag 1 und 455 - 4217 pg/ml (Mittelwert: 2336 pg/ml) an Tag 28;

• AUC _{(0-24 h)} an Tag 1 = 3896 - 10216 pg.h.ml^-1 (Mittelwert: 7056 pg.h.ml^-1) und 3231 - 19043 pg.h.ml^-1 (Mittelwert: 11137 pg.h.ml^-1) an Tag 28.

Elimination:

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mittelkettige Triglyceride

Stickstoff

6.2 Inkompatibilitäten:

Arzneimittel nicht mit einer wässrigen Lösung (z. B. Milch) mischen

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 14 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Im unversehrten Behältnis: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nach dem erstmaligen Öffnen: Nicht über 25°C lagern.

In aufrechter Position lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Primärverpackung:

Braunglasampullen, Typ III, mit 15 ml Kapazität (mit 7 oder 15 ml Inhalt) oder Ampullen, Typ II, mit 30 ml Kapazität (mit 24 ml Inhalt) mit grau beschichtetem Brombutylkautschuk-Stopfen, mit Ampullenadapter und HDPP-Dosierspritze (1-ml-Spritze in 7-ml-Packung, und 3-ml-Spritze in 15- und 24-ml-Packungen).

Umverpackung:

Karton mit einer einzelnen Ampulle zu 7 ml, 15 ml oder 24 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Kela N.V.

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

BELGIEN

8. Zulassungsnummer:

401563.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: ...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig