Kenocidin
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Kenocidin,
Chlorhexidindigluconat 5mg/ml, Zitzentauchmittel für Rinder (Milchkühe)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
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Wirkstoff : Chlorhexidindigluconat (äquivalent zu Chlorhexidin Sonstige Bestandteile: Patentblau V, Aluminiumsalz E131 Glycerol Allantoin |
5.00 mg 2.815 mg) 0.03 mg 51.00 mg 1.00 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Zitzentauchmittel, Lösung
Blaue viskose Flüssigkeit
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Milchkuh)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Zitzendesinfektion als Teil einer Präventionsstrategie gegen Mastitis bei laktierenden Milchkühen.
Für die Erhaltung einer gesunden Zitzenhaut und Zitzenkuppe.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chlorhexidin oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Euter und Zitzen sind vor dem Melken zu säubern und zu trocknen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Lassen Sie das Tierarzneimittel trocknen bevor die Kühe Nässe (Regen), Kälte oder Wind ausgesetzt werden.
Bei Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes Zitzen an der Luft trocknen lassen, bevor die Kühe den Stall verlassen.
Die Anwendung bei verletzten Zitzen kann den Wundheilungsprozess verzögern. Es wird empfohlen die Behandlung bis zur Abheilung der Zitzen auszusetzen.
Das Vorhandensein von organischem Material (Eiter, Blut, etc.) kann die Wirkung des Desinfektionsmittels Chlorhexidin einschränken.
Falls Anzeichen einer Erkrankung auftreten, konsultieren Sie einen Tierarzt
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Spritzern in die Augen sofort mit viel klarem Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen.
Bei Verschlucken viel Wasser trinken und sofort medizinischen Rat einholen.
Fernhalten von Lebensmitteln und Tierfutter.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Personen mit bekannter Chlorhexidinüberempfindlichkeit sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Ein Wechsel des verwendeten arzneilich wirksamen Bestandteiles im Zitzentauchmittel kann in seltenen Fällen Hautirritation verursachen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von KENOCIDIN sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Inkompatibilitäten werden in Abschnitt 6.2 erwähnt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Das Tierarzneimittel ist ein gebrauchsfertiges Zitzentauchmittel zur Anwendung nach dem Melken und kann bis zu zweimal pro Tag angewendet werden.
Verwenden Sie mindestens 5 ml pro Kuh und Anwendung.
Tauchen Sie die Zitzen sofort nach dem Melken ein und stellen Sie sicher, dass die Zitzen über dreiviertel ihrer Länge vollständig benetzt werden.
Den Becher wenn nötig nachfüllen.
Wenn Sie einen gemeinsamen Tauchbecher für die Anwendung verwenden, sollten Sie nach jedem Melken eine frische Lösung verwenden. Der Tauchbecher sollte nach jedem Melken oder im Fall einer Verunreinigung während des Melkens geleert, gereinigt und gespült werden. Gießen Sie die übrige Lösung aus dem Tauchbecher nicht zurück in den Originalbehälter. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht für die Reinigung und/oder Desinfektion der Melkanlage.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht zutreffend.
Dieses Tierarzneimittel wird äußerlich angewendet. Eine nennenswerte Resorption findet nicht statt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antiseptika, Desinfektionsmittel auf Chlorhexidin
ATCvet-Code: QD08AC02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Chlorhexidin ist ein bisbiguanides Antiseptikum. Chlorhexidin besitzt ein breites Wirkspektrum. Durch Kontakt werden nahezu alle vegetativen Bakterien schnell und vollständig abgetötet. Chlorhexidin hat auch eine mykostatische Wirkung und verhindert das Auskeimen von bakteriellen Sporen.
Chlorhexidin verursacht ein Zerreißen der Zellwand.Dies führt zu Änderung oder Verlust derPermeabilitätund zu Beschädigungen. Als Folge des Zelltods kommt es zu einem Austreten von intrazellulären Bestandteilen. Die Freisetzung von intrazellulären Bestandteilen tritt bei sehr niedrigen Konzentrationen auf. Hohe Chlorhexidin-Konzentrationenverursachen eine Koagulation intrazellulärer Bestandteile. Wegen elektrostatischer Wechselwirkung mit den sauren Phospholipiden, ist die Zytoplasmamembran der primäre Wirkort.
Alle Arten von vegetativen Bakterien sind empfindlich gegenüber Chlorhexidin und es ist kein Resistenzmechanismus beschrieben.
Chlorhexidin ist ein Antiseptikum. Das Tierarzneimittel wurde nach dem europäischen Standardverfahren EN 1656 (Feldbedingungen) gegen Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella , Citrobacter und Enterobacter getestet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach Anwendung auf der Haut wird Chlorhexidin kaum resorbiert und ist somit nicht systemisch verfügbar.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
2-Propanol (Ph.Eur.)
Macrogolstearat
Allantoin
Glycerol
Guar (Ph.Eur.)
Minzöl
Citronensäure
Patentblau V, Aluminiumsalz E131
Natriumhydroxid-Lösung (30%)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Chlorhexidin kann inaktiviert werden durch anionische und nichtionische Tenside (z.B. Seifen, einschließlich natürliche) oder durch anorganische Anionen. Daher nicht mit Leitungswasser, anderen Chemikalien, Desinfektionsmittel und anderen Produkten für die Zitze- und Euterpflege mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Behälter dicht geschlossen halten.
Vor Frost schützen.
Wenn das Mittel eingefroren ist, in einem warmen Raum auftauen lassen und vor der Anwendung sorgfältig schütteln.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 Liter, weißes High-Density-Polyethylen (HDPE) Mehrdosenbehältnis mit HDPE Schraubverschlüssen und O-Ring Dichtungen.
5, 10, 20, 25, 60 und 200 * Liter, blaue HDPE Mehrdosenbehältnisse mit HDPE Schraubverschlüssen und O-Ring Dichtungen. Das Siegel auf dem 200 Liter Präsentation ist rot.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden.
* Das 200-Liter-Mehrdosenbehältnis
sollte nicht zum Nachfüllen zurückgegeben werden.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CIDLINES NV
Waterpoortstraat 2
8900 Ieper
Belgien
Tel. +32(0) 57 21 78 77
Fax. +32(0) 57 21 78 79
Mail: info@cidlines.com
8. Zulassungsnummer:
401458.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 12/01/2011
Datum der letzten Verlängerung: ---
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: