Document: 21.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kepinol®für Kinder 200 mg/40 mg Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Sulfamethoxazol, Trimethoprim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Kindern schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Kepinol für Kinder, Suspension, ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoff­wechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

Kepinol für Kinder, Suspension, wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim / Sulfamethoxazol-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)

- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der lang­fristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall

- Infektionen der weiblichen und männlichen Ge­schlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Ent­zündung der Vorsteherdrüse) und verschiedener Ge­schlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schan­ker, wird nicht erfasst):

-

- Granuloma venereum;

- Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paraty­phus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall

- Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsver­läufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.

Hinweis

Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Kepinol für Kinder, Suspension, behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).

Kepinol für Kinder, Suspension, darf nicht eingenommen werden bei

- Erythema exsudativum multiforme (schwerer Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist.

- krankhaften Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), megaloblastischer Anämie (bestimmter Form der Blut­armut)

- bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich)

- Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nieren­funktion mit einer Krea­tinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion)

- schweren Leber­schäden oder Störungen der Leber­funktion (z. B. bei akuter Leberentzündung)

- akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blut­farbstoffs)

ferner nicht anwenden bei

- Frühgeborenen

- Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blut­ge­halt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s.o.).

Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Kepinol für Kinder, Suspension, oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Kepinol für Kinder, Suspension, bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, ist erforderlich bei:

- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber

- Funktionsstörungen der Schilddrüse

- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden

- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)

- einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromo­som in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)

- Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Kepinol für Kinder, Suspension) beein­trächtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Kepinol für Kinder, Suspension, kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funk­tionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäureman­gelund älteren Patientenbedarf die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenver­pflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arznei­stoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephro­toxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleich­gerichtet wirken. Deshalb sollte Kepinol für Kinder, Suspension, bei nieren­transplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzün­dungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, sofort abzusetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Neben­wirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außer­gewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforder­lichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumo­cystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Kepinol für Kinder, Suspension, erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypo­kaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyper­kaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer einge­schränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (ernied­rigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Sulfamethoxazol/Trimethoprim-Behandlung in Standarddosis beob­achtet.

Auch bei mit einer Normaldosis von Kepinol für Kinder, Suspension, behandelten Patienten und beson­ders bei eingeschränkter Nieren­funktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, ist auf eine aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr zu achten (bei Er­wachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, kann es zu Photosensibi­lisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Son­neneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäureman­gelzuständensowie bei Verabreichung hoher Dosen von Kepinol für Kinder, Suspension, sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäure­versorgung gewährleistet sein.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Kepinol für Kinder, Suspension, sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim / Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweit­infektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist ver­ursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.

Hinweise

Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Kepinol für Kinder, Suspension, nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Kepinol für Kinder, Suspension, weder in der Inkuba­tionszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Kepinol für Kinder, Suspension, oft nicht ausreichend wirksam ist. Kepinol für Kinder, Suspension, ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Bei angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Man­gel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (verändertem rotem Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleim­häuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehy­drogenase-Mangel kann bei emp­findlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hä­molyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Bei Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, mit anderen Arzneimitteln

Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind noch andere Arzneimittel anwenden?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension?

- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Anti­arrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu ver­meiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, vermindert wird.

- Es kann eine verstärkte Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenyl­butazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arznei­mittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und

- eine erhöhte schädigende Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberku­lose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) ebenfalls auf­treten.

- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kri­stalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methen­amin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegs­infekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.

- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.

- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäure­mangelzuständen bei Gabe von Kepinol für Kinder, Suspension, durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Kepinol für Kinder, Suspension, beeinflusst?

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herz­schlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).

- Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Ciclosporin [Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, ist erforderlich bei")]

- eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blut­krebs)

- und eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arznei­mitteln (Cumarinen), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie von

- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonyl­harnstoffe) und weiterhin von

- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)

- und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimitteln zur Narkose, z. B. Thiopental)

- sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herz­schwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten auftreten.

Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blut­armut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim vermindert oder aufgehoben sein.

Durch die gleichzeitige Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminde­rung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicin­abbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb,zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kepinol für Kinder, Suspension, darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Kepinol für Kinder, Suspension, nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirk­stoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neuge­borene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, zu vor­übergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistiger Erkrankung), wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kepinol für Kinder, Suspension

5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Wenn Ihr Kind eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 2,57 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Standardanwendung

Zweimal täglich erhalten:

Kinder	Standarddosierung	Minimaldosierung für Langzeitbehandlung (länger als 14 Tage)	Maximaldosierung bei schweren Infektionen
über ¼ - 1 Jahr	½ - 1 Messlöffel	¼ - ½ Messlöffel	¾ - 1½ Messlöffel
über 1 - 6 Jahre	1 - 2 Messlöffel	½ - 1 Messlöffel	1½ - 3 Messlöffel
über 6 - 12 Jahre	2 - 3½ Messlöffel	1 - 2 Messlöffel	3 - 5 Messlöffel

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall

Einmal täglich abends erhalten

Kinder über ¼ bis 1 Jahr ½ Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,

Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,

Kinder von 7 bis 12 Jahren 1½ Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension.

Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

Kepinol für Kinder, Suspension, wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfa­methoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.

Hinweis:Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw. niedri­geren Wirkstoffgehalt zur Verfü­gung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

Zweimal täglich 4 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension, in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance	Dosis
über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxa­zol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazols über 150 µg/ml ansteigt. Fällt z.B. nach Hämodialyse („Blutwäsche“) die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Flasche ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

Die Suspension ist nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) einzunehmen. Für die Anwendung beim Säugling empfiehlt es sich, die Einnahme nach Einbringen der Suspension in den Mund durch Nachtrinkenlassen von genügend Flüssigkeit, z.B. Milch oder Tee, sicherzustellen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krank­heitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Kepinol für Kinder, Suspension, auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervor­gerufen durch Pneumocystis carinii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungs­dauer von 14 Tagen angezeigt.

- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie bei Ihrem Kind eine größere Menge von Kepinol für Kinder, Suspension, angewendet haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel so­wie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung klein­ster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseins­getrübten Patienten kann zudem eine sofortige Ent­leerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnaus­scheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssig­keitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie bei Ihrem Kind die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, vergessen haben:

Wenn Sie bei Ihrem Kind einmal eine Anwendung vergessen haben sollten, so wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, weiterhin so an, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Anwendung beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Ihr Kind Kepinol für Kinder, Suspension, gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnimmt!

Wenn Sie die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind abbrechen:

Bitte hören Sie mit der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind nicht vorzeitig auf. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Kepinol für Kinder, Suspension, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridium difficile (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, beachten?“).

Sehr selten: Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie), Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere akute Überemp­findlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atem­stillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häu­figer bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle be­richtet worden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts), Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, beachten?“).

Sehr selten: Metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), Hypoglykämie (ver­minderter Blutzucker)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Akute Psychosen (see­lisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäu­schungen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Ungewöhnlicher Geschmack

Sehr selten: Aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautent­zündung), Kopfschmerz, Vertigo (Schwindel), periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen), Ataxie (Störung im geord­neten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (ver­minderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewe­gungen), Konvulsion (Schüttelkrampf)

Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie), Uveitis (Entzündung der Aderhaut)

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus (Ohrensausen)

Herzerkrankungen

Sehr selten: Myokarditis (Herzmuskel­entzündung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreak­tionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie), respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Re­aktionen bei AIDS-Patienten auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: Akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholestatische Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau)

Sehr selten: Fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Trans­aminasen, Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Haut­erkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodo­sum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen)

Selten : SchwerwiegendeÜberempfindlichkeits­reaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-John­son-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Häufiger treten diese Über­empfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Sehr selten: Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehr­systems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen), petechiale (punkt­förmige) Hautblutungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Myalgie (Muskel­schmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren), akutes Nieren­versagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung)

Untersuchungen

Sehr selten: Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff), QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kinderheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei IhremKind bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegebensind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheits­zuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhalten­den Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5. Wie ist Kepinol für Kinder, Suspension, aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Suspension ist nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.

Was 5 ml (=1 Messlöffel) Kepinol für Kinder, Suspension, enthalten:

Die Wirkstoffe sind: 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aromastoffe, Carmellose-Natrium, Citronensäure (Ph. Eur.), Aluminium-Magnesium-Silicat, Natriumcitrat 2H₂0, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Polysorbat 60, Saccharin-Natrium, Sucrose, gereinigtes Wasser.

Wie Kepinol für Kinder, Suspension, aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Suspension; Packung mit 100 ml Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Kepinol für Kinder 200 mg/40 mg Suspension zum Einnehmen

Dieser Packung liegt ein Messlöffelmit einer CE-Kennzeichnung (CE 0044) bei. Hierbei handelt es sich um ein Medizinprodukt der Firma Hugo Meding GmbH, Kruppstraße 8, 58553 Halver.

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