Text-Anpassung an 14. AMG-Novelle

S&KPHARMA GmbH Fachinformation Kerato Biciron^® 5%

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kerato Biciron^®5%

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Kerato Biciron^®5% Augensalbe enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil

50mg Calciumpantothenat in einer wasserfreien Grundlage.

3. Darreichungsform

Augensalbe

4. Klinische Angaben

Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen am Auge.

Von Kerato Biciron^® 5% ist ein- bis mehrmals täglich ein etwa 1 cm langer Salbenstrang in den Bindehautsack einzubringen.

Kerato Biciron^® 5% darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol und seine Salze oder einen der weiteren Bestandteile.

Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch pro-portional zur Aufnahme ausgeschieden. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe jedoch nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/ Neugeborenen schließen. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung auch keine Hinweise auf tera-togene oder fetotoxische Effekte.

4,4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind nicht erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt.

Da nach topischer Applikation die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Kerato Biciron^® 5% während Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

Kerato Biciron^® 5% Augensalbe kann auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmit-

telbar nach der Applikation das Sehvermögen und somit das Reaktionsvermögen im Stra-

ßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen be-einflussen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwir-kungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsanga-ben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten.
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr selten sind Unverträglichkeitsreaktionen möglich. In diesen Fällen ist von der weiteren Anwendung des Präparates Abstand zu nehmen.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologisches Lokaltherapeutikum

ATC-Code: SO1XA20

Calciumpantothenat ist ein Panthenol-Abkömmling, der im Stoffwechsel zur Pantothensäure oxidiert wird. Es gehört somit zum Vit.-B-Komplex, dessen einzelnen Vitamine als Coen-zyme von Stoffwechselenzymen wirksam werden. Pantothensäure wird biologisch nur als

D-Isomer aktiv, dessen Calciumsalz das Calciumpantothenat darstellt. Dexpanthenol/-Pan-thenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschä-digten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen. Dies fördert die Epithelbildung und die Epithel-regeneration; nekrotisches Gewebe wird schneller abgestoßen, die Heilungstendenz bes-sert sich, die Schleimhautbefunde normalisieren sich.

Pantothensäure wird über 5 aufeinanderfolgende enzymkatalysierte Reaktionen in Coen-

zym A übergeführt. Dieses aktiviert u.a. die Essigsäure und besitzt damit eine fundamentale Be-deutung für den gesamten Zellstoffwechsel wie beispielsweise den Transfer von Acetyl-gruppen. Diese Reaktionen sind wichtig für den oxidativen Metabolismus von Kohlehydra-

ten, die Glukoneogenese und die Synthese von Fettsäuren, Sterolen, Steroidhormonen und Porphyrinen.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Schleimhaut und Haut liegen nicht vor. Ex-perimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo

zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophi-sche Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Basierend auf den kon-ventionellen Studien zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen die präklini-schen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Orale Gabe von Calciumpantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zu 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bis-herige Untersuchungen zum mutagenen Potenzial verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Dexpanthenol liegen nicht vor.

Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol/Panthenol wurde für Mäuse eine LD50von 6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD50von 3,0 g/kg KG ermittelt.

Kaninchen erhielten 3mal im Abstand von jeweils 3 Stunden eine etwa kleinerbsengroße Portion Salbenzubereitung unter ein unteres Augenlid gestrichen. Das andere Auge blieb

zur Kontrolle unbehandelt. Die Beurteilung erfolgte jeweils direkt vor der Wiederholung der Applikation sowie 2,5 Stunden nach der letzten und 24 Stunden nach der ersten Anwendung.

Die mehrmalige Anwendung wurde sehr gut vertragen. Lediglich bei 1 von 5 Tieren kam es zu einer Irritation in Form einer erhöhten Gefäßzeichnung der Konjunktiva. Diese war 18 Stun-den nach der letzten Anwendung nicht mehr nachzuweisen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kerato Biciron^® 5%enthält Wollwachs, dünnflüssiges Paraffin, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin.

Inkompatibilitäten mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.

Kerato Biciron^® 5%ist ab Herstellung 3 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Die Augensalbe darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Tuben mit 2,5 g Augensalbe; Aluminiumtube mit Lackschutzschicht und einem Latexverschluß. Schraubverschlußkappe und Kanüle aus HDPE.

Bei sachgemäßer Handhabung und Verwendung sind keine ökologischen Probleme zu erwarten. Calciumpantothenat ist biologisch leicht abbaubar. Die biologische Abbaubarkeit beträgt mehr als 60% in 28 Tagen.

S&K PHARMA Verwaltung:

Schumann und Kohl GmbH Pflummernstraße 18

Bahnhofstraße 4-6 88400 Biberach/Riß

66706 Perl Telefon: 07351-21083

Telefon: 06867-891 Fax: 07351-28378

e-mail: skpharma@t-online.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6710612.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

28.07.2005

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Juni 2007

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig