Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

KESSAR^®10 mg

Wirkstoff: Tamoxifen

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette KESSAR^®10 mg enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat

(entsprechend 10 mg Tamoxifen)

Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe):

Povidon, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Antitumormittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmacia GmbH, 91051 Erlangen

Anwendungsgebiete

- Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors

(Mammakarzinom)

- Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie KESSAR^®10 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen KESSAR^®10 mg nicht einnehmen

- während der Schwangerschaft

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen oder einem der sonstigen Bestandteile

Wann dürfen Sie KESSAR^®10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie KESSAR^®10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Kalciumgehaltes im Blut sollte KESSAR^®10 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls KESSAR^®10 mg unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

- Bei Patientinnen mit erhöhtem Thromboserisiko (z. B. bei Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Vorhofflimmern, Herzklappenfehler, Fettleibigkeit (Adipositas), starken Raucherinnen (Nikotinabusus), Beinvenenthrombose u. a. m.) muß vor Behandlungsbeginn eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

KESSAR^®10 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

KESSAR^®10 mg bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion . Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder KESSAR^®10 mg für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Kalciumgehaltes im Blut sind erforderlich.

Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.

Wenn Sie KESSAR^®10 mg erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit KESSAR^®10 mg sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen. Treten unter der Behandlung mit KESSAR^®10 mg Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Einzelfälle bin ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von KESSAR^®10 mg?

Während der Behandlung mit KESSAR^®10 mg sollten keine Hormonpräparate - insbesondere keine estrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille") - eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluß von Tamoxifen und den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.

KESSAR^®10 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe eingenommen werden, ohne daß der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt KESSAR^®10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da KESSAR^®10 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie KESSAR^®10 mg einnehmen?

Im allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20- 40 mg Tamoxifen täglich.

In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.

Wie und wann sollten sie KESSAR^®10 mg einnehmen?

Nehmen Sie KESSAR^®10 mg Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.

Wie lange sollten Sie KESSAR^®10 mg einnehmen?

Die Behandlung mit KESSAR^®10 mg erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn KESSAR^®10 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6-12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m²tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m²) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.

Bei einer Überdosierung von KESSAR^®10 mg ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit KESSAR^®10 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die übliche Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig KESSAR^®10 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von KESSAR^®10 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.

Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, daß Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von KESSAR^®10 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

allgemein:

Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind z.Teil auf die antiöstrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.

Häufig ist das Ansprechen auf KESSAR^®10 mg zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.

Blutbildendes System

Eine vorübergehendes Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.

Stoffwechselstörungen

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet. Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z.T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.

Nervensystem

Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.

Augenveränderungen

Häufig treten Störungen durch Trübungen von Augenlinde oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z.T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Gefäßsystem

Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Atmungsorgane

Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.

Verdauungstrakt

Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.

Haut und Hautanhangsorgane

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet, sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus. Haarausfall kann häufig vorkommen.

Geschlechtsorgane

Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet.

Blutungen aus der Scheide und Myome der Gebärmutter, Zysten an den Eierstöcken können auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.

Unter der Behandlung mit KESSAR^®10 mgkönnen vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumoren der Gebärmutterschleimhaut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll KESSAR^®10 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

KESSAR^®10 mg soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Dezember 2001

Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen

KESSAR^®20 mg

Originalpackungen mit 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten à 20 mg Tamoxifen

KESSAR^®30 mg

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten à 30 mg Tamoxifen

KESSAR^®40 mg (nicht im Handel)

Originalpackung mit 60 (N2) Tabletten à 40 mg Tamoxifen