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Ketamin 100 Mg/Ml

Document: 18.12.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ketamin 100 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen, Schafe und Ziegen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):

Ketaminhydrochlorid 115,34 mg,

entsprechend 100 mg Ketamin


Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose wässrige Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund, Katze, Pferd, Schwein, Rind, Schaf, Ziege

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Kurzanästhesie bei Hunden und Katzen für oberflächliche, diagnostische und kleinere operative Eingriffe, schmerzhafte Behandlungen und Manipulationen wie:



Hunde, Katzen, Pferde, Schweine, Rinder, Schafe und Ziegen:

Zur Anästhesie für chirurgische Eingriffe und Operationen im viszeralen Bereich sowie Osteosynthesen nur in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika.


Bei Hunden, Pferden, Schweinen, Rindern, Schafe und Ziegen ist Ketamin zur Anästhesie (bei Hunden auch zur Kurznarkose) nur in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:


Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da andernfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie und während der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden. Um ein Austrocknen der Cornea durch Offenbleiben der Augen zu vermeiden, sind geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen. Bei der Anwendung bei Kaninchen und kleinen Nagern ist auf ausreichende Wärmezufuhr zu achten, um ein Auskühlen zu verhindern.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel kann bei bestehender Überempfindlichkeit zu Hautreaktionen führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorocresol sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel deshalb vermeiden. Bei Hautkontakt den exponierten Bereich sofort gründlich mit reichlich Wasser und Seife waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt, diese gründlich mit reichlich frischem Wasser ausspülen und ggf. ein Arzt zu Rate ziehen.

Bei versehentlicher Einnahme ist der Mund mit reichlich frischem Wasser auszuspülen und ggf. ein Arzt zu Rate ziehen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die atemdepressiv wirkende Wirkstoffe enthalten, wie z.B. Xylazin, wird die Atemdepression verstärkt. Weitere Nebenwirkungen:

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie und Lautäußerungen verbunden sein können.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketamin 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Ketamin überwindet die Plazentaschranke. In Studien an tragenden Hunden konnten keine negativen Auswirkungen von Ketamin auf Welpen und Muttertiere festgestellt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Kombination mit Sedativa, Xylazin, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions- oder Inhalationsnarkotika kann die durch Ketamin induzierte Analgesie und Anästhesie vertiefen und Exzitationserscheinungen verhindern.

Bei diesen Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten. Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab.

Durch Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin- induzierte Salivation unterdrückt. Vermischungen mit Barbituraten sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone in ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären, intravenösen und subkutanen Anwendung.


Katze: intramuskulär (i.m.), langsam intravenös (i.v.) oder subkutan (s.c.)

Hund: i.m., i.v.

Pferd: i.v.

Schwein: i.m. oder i.v.

Rind: i.m. oder i.v.

Schaf: i.m. oder i.v.

Ziege: i.m. oder i.v.


Es wird nachstehende Dosierung auf Ketamin bezogen als mittlerer Richtwert empfohlen, die entsprechend den individuellen Voraussetzungen beim einzelnen Tier und dessen individueller Reaktion anzupassen ist. Insbesondere ist die intravenöse Anwendung nach Wirkung vorzunehmen, da diese schon unter der Injektion eintritt.


Katze (i.m., s.c. oder langsam i.v.):


A 10 - 20 mg Ketamin/ kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 - 0,2 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, bei kleineren chirurgischen Eingriffen und wenig schmerzhaften Behandlungen und Operationen.


B 20 - 30 mg Ketamin/ kg Körpergewicht, entsprechend 0,2 – 0,3 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, für alle mittleren schmerzhaften Eingriffe.


C 30 - 40 mg Ketamin/ kg Körpergewicht, entsprechend 0,3 – 0,4 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, für größere chirurgische Operationen je nach Schwere und Länge des Eingriffes.


Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingriffe:

Katze:

Kombination mit Medetomidin:

Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 µg Medetomidin pro kg Körpergewicht und 7,5 mg Ketamin pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,08 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht. Medetomidin und Ketamin werden gleichzeitig in derselben Spritze intramuskulär verabreicht. Bei dieser Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3-4 Minuten. Die Anästhesie hält zwischen 20 und 50 Minuten an.


Kombination mit Xylazin:

10 - 15 mg Ketamin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 – 0,15 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, und 2 mg Xylazin / kg Körpergewicht i.m.


Ketamin 100 mg/ml Injektionslösung kann zur Einleitung einer Allgemein-Anästhesie als auch zur Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie mit anderen Narkotika, wie Barbituraten (Phenobarbital), Thiamylal, Inhalationsnarkotika (Halothan, Methoxyfluran), Stickoxydul, Ether u.a. angewendet werden. Bei dieser Anwendung muss Ketamin 100 mg/ml Injektionslösung in einer reduzierten mittleren Dosierung injiziert werden, das sind:

10 – 15 mg Ketamin / kg Körpergewicht, entsprechend 0.1 – 0,15 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, bei der Katze i.m., s.c. oder i.v.



Hund:


Ketamin 100 mg/ml ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.


Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingriffe:


Kombination mit Medetomidin:

Zur Ruhigstellung 30-40 µg Medetomidin / kg Körpergewicht und 2,0 – 5,0 mg Ketamin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,02 – 0,05 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, i.m. bei Abdominal- und orthopädischen Operationen mit geringerem Schmerz. Medetomidin und Ketamin können auch gleichzeitig intramuskulär (in der Mischspritze) oder Ketamin kann 10 – 15 Minuten nach der Medetomidin- Gabe verabreicht werden.


Kombination mit Xylazin:

5,5 - 11 mg Ketamin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,06 – 0,11 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, und 2 mg Xylazin / kg Körpergewicht i.m.


Ketamin 100 mg/ml kann zur Einleitung einer Allgemein-Anästhesie als auch zur Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie mit anderen Narkotika, wie Barbituraten (Phenobarbital), Thiamylal, Inhalationsnarkotika (Halothan, Methoxyfluran), Stickoxydul, Ether u.a. angewendet werden. Bei dieser Anwendung muss Ketamin 100 mg/ml in einer reduzierten mittleren Dosierung injiziert werden, das sind: 5,5 - 11 mg Ketamin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,06 – 0,11 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, beim Hund i.m. oder i.v.



Pferd:


Ketamin 100 mg/ml ist beim Pferd nur in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.


Kombination mit Xylazin:

2 - 3 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.v., entsprechend 1 - 1,5 ml Ketamin 100 mg/ml pro 50 kg Körpergewicht, und 1 - 2 mg Xylazin / kg Körpergewicht intravenös. Die Ketamin- Gabe soll nach der Xylazin- Gabe erfolgen.



Schwein:


Ketamin 100 mg/ml ist beim Schwein nur in Kombination mit Sedativa, Analgetika oder Narkotika anzuwenden.


Kombination mit Azaperon:

Saugferkel:

25 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.m., entsprechend 0,25 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht i.m., und 2 mg Azaperon / kg Körpergewicht i.m.



Absetzer, Läufer, Mastschwein:

20 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.v., entsprechend 0,2 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht i.v., und 0,5 mg Azaperon / kg Körpergewicht i.v.

oder

20 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.m., entsprechend 0,2 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, und 2 mg Azaperon / kg Körpergewicht i.m.



Sau, Eber:

15 - 20 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.v., entsprechend 0,15 - 0,2 ml Ketamin 100 mg/ml pro kg Körpergewicht, und 0,5 mg Azaperon/ kg Körpergewicht i.v.

oder

20 mg Ketamin/ kg Körpergewicht i.m., entsprechend 0,2 ml Ketamin 100 mg/ml / pro kg Körpergewicht, und 2 mg Azaperon / kg Körpergewicht i.m.


Die gleichzeitige Verabreichung von Ketamin 100 mg/ml und Azaperon ist möglich. Große Volumina sind bei intramuskulärer Verabreichung auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen.


Rind:


Ketamin 100 mg/ml ist beim Rind in Kombination mit Sedativa, Analgetika oder Narkotika anzuwenden.


Kombination mit Xylazin:

3 - 5 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.v., entsprechend 0,3 - 0,5 ml Ketamin 100 mg/ml pro 10 kg Körpergewicht, und 0,14 mg Xylazin / kg Körpergewicht i.v.


7 - 10 mg Ketamin/ kg Körpergewicht i.m., entsprechend 0,7 - 1 ml Ketamin 100 mg/ml pro 10 kg Körpergewicht, und 0,2 mg Xylazin / kg Körpergewicht i.m.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ketamin 100 mg/ml und Xylazin ist möglich.



Schaf, Ziege:


Ketamin 100 mg/ml ist beim Schaf und bei der Ziege in Kombination mit Sedativa, Analgetika oder Narkotika anzuwenden.


2 – 2,5 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.v., entsprechend 0,2 - 0,25 ml Ketamin 100 mg/ml pro 10 kg Körpergewicht.


10 – 20 mg Ketamin / kg Körpergewicht i.m., entsprechend 1,0 – 2,0 ml Ketamin 100 mg/ml pro 10 kg Körpergewicht.



Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen, wie z.B. Atropin, kann in folgenden Dosierungen durchgeführt werden:


Hund: 0,02- 0,05 mg Atropin / kg Körpergewicht s.c.,

Katze: 0,04 mg Atropin / kg Körpergewicht s.c.,

Pferd: 0,01 mg Atropin / kg Körpergewicht s.c. oder i.m.,

Schwein: 0,05 mg Atropin / kg Körpergewicht s.c.,

Rind: 0,05 mg Atropin / kg Körpergewicht s.c.,

Schaf, Ziege: 0,15 - 0,3 mg Atropin / kg Körpergewicht i.m.


Dauer der Anwendung:

Nach einer i.m. Injektion tritt die Wirkung nach 3 - 6 Minuten ein. Die Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten und mehr. Nach einer i.v. Injektion tritt die Wirkung sofort ein (spätestens nach 30 Sekunden) und die Anästhesie hält ca. 10 Minuten und mehr an. Die i.v. Dosierung beträgt im Allgemeinen 1/4 - 1/3 der i.m. Dosis.

Die i.v. Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da anderenfalls eine starke Atemdepression auftreten kann. Während der Anästhesie und während der Erholungsphase muss unbedingt Ruhe eingehalten werden, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden. Zur Verlängerung einer Ketamin 100 mg/ml - Anästhesie kann mit der halben Initialdosierung nachdosiert werden.

Bei Kombination von Ketamin 100 mg/ml mit anderen Substanzen (Sedativa, Neuroleptika, Injektions- oder Inhalationsnarkotika) ist die Ketamindosis entsprechend anzupassen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung kann es zu zentralen Erregung bis hin zu Krämpfen, Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Krämpfe können mit Benzodiazepinen aufgehoben werden.

4.11 Wartezeit(en):

Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen:

Essbare Gewebe: 3 Tage

Rinder, Schafe, Ziegen:

Milch: 0 Tage


Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Ketamin

ATCvet Code: QN01AX03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ketaminhydrochlorid ist ein dissoziatives Anästhetikum. Es führt zu einer funktionellen Entkopplung des limbischen vom motorischen System. Eine Narkose mit Toleranzstadium III wird durch das Phencyclidinderivat nicht erreicht. Mit steigender Dosis führt Ketamin zu Exzitationen, Ataxie, Katalepsie, schließlich zur Anästhesie und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und Krämpfen. Es wird eine Schmerzausschaltung mit Hypnose erreicht. Das Stadium der Katalepsie bedeutet eine hochgradige motorische Antriebslosigkeit mit erhöhtem Muskeltonus bei erhaltener Schmerzempfindlichkeit. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie nicht mehr gegen schmerzhafte Eingriffe wehren kann, aber noch voll schmerzempfindlich ist, besteht bei Unterdosierung von Ketamin die Gefahr, dass schmerzhafte Eingriffe bei noch erhaltenem Bewusstsein und bestehender Schmerzempfindlichkeit durchgeführt werden. Während Ketamin zu einer Verminderung der Schmerzempfindlichkeit bei oberflächlichem Schmerz führt, ist die Wirkung bei viszeralen Schmerzen nicht ausreichend. Die analgetische Wirkung ist im Gegensatz zum Hund bei der Katze deutlicher ausgeprägt. Ketamin bewirkt keine Muskelrelaxation. Der Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidreflex bleiben erhalten. Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv inotrop und chronotrop. Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der Anästhesie. Durch Kombination mit sedativ wirkenden Arzneimitteln, wie z.B. Benzodiazepine, Xylazin, Phenothiazinderivate, Butyrophenone sowie auch Morphinderivate, kann eine Vertiefung der Analgesie und Anästhesie erreicht werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Applikation erfolgt eine schnelle Verteilung, die Wirkung setzt nach 3-10 Minuten ein. Nachinjektionen der halben oder der ganzen Dosierung sind möglich.

Die Plasmaproteinbindung wird mit 53% beim Hund und 37 - 53% bei der Katze angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hund und Katze etwa 1 Stunde. Ketamin wird in der Leber schnell durch Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert. Norketamin, das nur gering anästhetisch wirksam ist, stellt den Hauptmetaboliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucoronidiert und über die Nieren ausgeschieden.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

ChlorocresolNatriumhydroxidWasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit Barbituraten in einer Mischspritze sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.


Packungsgrößen:

1 x 10 ml, 5 x 10 ml und 12 x 10 ml.

1 x 25 ml, 5 x 25 ml und 12 x 25 ml.

1 x 50 ml, 5 x 50 ml und 12 x 50 ml.


Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

401650.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

Dezember 2015

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.


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