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Ketamin-10%

Document: 09.07.2007   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in der Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)



1 Bezeichnung des Tierarzneimittels

KETAMIN 10%

Injektionslösung für Hunde und Katzen

Ketamin (als Hydrochlorid)


2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):

Ketaminhydrochlorid 11,534 g

(entsprechend 10 g Ketamin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 0,18 g

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,02 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.



3 Darreichungsform

Injektionslösung



4 Klinische Angaben


4.1 Zieltierarten

Hunde und Katzen


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Hunde und Katzen:

Zur Kurznarkose für diagnostische und kleinere operative Kurzeingriffe und schmerzhafte

Behandlungen, wie: Zahnreinigung, Zahnextraktion; Fremdkörperentfernung; Abszeßspaltung;

Eingriffe in die Mundhöhle, an Gesicht und Ohr; Wundversorgung; Verbandwechsel;

Röntgendiagnostik; Untersuchung unruhiger, aufgeregter und aggressiver Tiere; Punktionen;

Krallenentfernung, Scheren.

Zur Allgemeinanästhesie (Unempfindlichkeit) und Analgesie (Schmerzlosigkeit) mit

Bewußtseinsverlust bei chirurgischen Eingriffen und Operationen, wie:

Luxation, Amputation, Kastration, Sterilisation, Ovariektomie, Ovariohysterektomie,

Kaiserschnitt, Laparatomie, Gipsverband (Reposition von Frakturen).

Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Operationen und zur Aufrechterhaltung einer

erreichten Anästhesie ist eine Kombination mit Xylazin, Injektions- oder Inhalationsnarkotika

notwendig.



4.3 Gegenanzeigen

Dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen, Eklampsie und

Präeklampsie, Glaukom, Epilepsie.

Bei Eingriffen an den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe eines Muskelrelaxans.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da andernfalls eine starke

Atemdepression erfolgen kann.

Während der Anästhesie und während der Erholungsphase muss unbedingt Ruhe eingehalten

werden, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine bekannt.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Anstieg von Blutdruck und Pulsfrequenz, geringgradiges Speicheln.

Während der Anästhesie und in der Aufwach- und Erholungsphase gesteigerte Empfindlichkeit

besonders gegenüber akustischen Reizen.

Hinweise:

Während und nach der Anwendung von Ketamin ist das Auftreten von Hyperreflexien möglich.

Bei längeren operativen Eingriffen sollte die Cornea vor Austrocknung geschützt werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von KETAMIN 10% sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw.@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone gegenseitig in ihrem Blutdruck-

und Herzfrequenz-steigernden Effekt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Es wird nachstehende Dosierung auf Ketamin bezogen als mittlerer Richtwert

empfohlen:

Katze:

10 – 20 mg/kg KGW bei kleineren chirurgischen Eingriffen und wenig schmerzhaften

Behandlungen und Operationen.

  • 20 – 30 mg/kg KGW für alle mittleren schmerzhaften Eingriffe.

  • 30 – 40 mg/kg KGW für größere chirurgische Operationen je nach Schwere und Länge des Eingriffs.


Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingriffe:

Katze: Mit Xylazin: 6 – 10 mg/kg KGW Ketamin und 2 mg/kg KGW Xylazin.


Hund:

KETAMIN 10% ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder

Inhalationsnarkotika zu verwenden.


Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingriffe:

Hund: Mit Xylazin: 60 – 100 mg/10 kg KGW Ketamin und 20 mg/10 kg KGW Xylazin.


Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen wie z.B. Atropin, in einer

Dosierung von 0,044 mg/kg KGW bei der Katze und in einer Dosierung von

0,05 – 0,1 mg/kg KGW beim Hund kann durchgeführt werden.


Kombinationen mit Neuroleptika setzen die Muskelkontraktilität herab (z.B.

Chlorpromazin in einer Dosis von 0,55 mg/kg KGW).

Zur Verlängerung der KETAMIN 10% -Anästhesie kann sowohl i.m. oder i.v., je nach

Bedarf, die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten nachinjiziert werden.

KETAMIN 10% kann zur Einleitung einer Allgemein-Anästhesie als auch zur

Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie mit anderen Narkotika, wie: Barbituraten

(Phenobarbital), Thiamylal, Xylazin, flüchtige Anästhetika (Halothan, Methoxyfluran),

Stickoxydul, Äther u.a. angewandt werden.

Bei dieser Anwendung muss KETAMIN 10% in einer reduzierten mittleren Dosierung,

das sind:

10 – 15 mg/kg KGW bei der Katze und 5,5 – 11 mg/kg KGW beim Hund injiziert werden.


Art der Anwendung:

Zur intramuskulären und intravenösen Injektion.

Eine Injektion mit sekrethemmenden Substanzen (z.B. Atropin und Scopalamin) kann als

präoperative Vorbereitung (15 – 20 Minuten vorher) durchgeführt werden.

Die i.m. Injektion erzielt einen Wirkungseintritt nach 3 - 6 Minuten und die

Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten und mehr.

Die Wirkung bei einer i.v. Injektion tritt sofort (spätestens nach 30 Sekunden) ein und

die Anästhesie hält ca. 10 Minuten und mehr an.

Die i.v. Dosierung beträgt im allgemeinen ¼ - ⅓ der i.m. Dosis.

Die i.v. zu injizierende Lösung muss langsam (über 60 Sekunden) verabreicht

werden.

Einleitung der Anästhesie, die bei Bedarf für kleine oder größere chirurgische Eingriffe

durch Nachinjizieren vertieft und verlängert werden kann.


Zur einmaligen Anwendung.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung kann es zu zentraler Erregung bis hin zu Krämpfen, Atemlähmung

und Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe sind mit Diazepam (0,5 mg/kg i.v.) zu

blockieren.


4.11 Wartezeit(en)

Entfällt.


5 Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Dissoziatives Anästhetikum


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Cyclohexanonderivat Ketamin ruft einen Zustand hervor, der als „dissoziative

Anästhesie“ bezeichnet wird und durch starke Analgesie, oberflächlichen Schlaf und

Katalepsie charakterisiert ist und Ähnlichkeiten mit der Neuroleptanalgesie aufweist.

Während klassische Narkotika durch Depression des ZNS mit steigender Dosis

Sedation, Hypnose, Narkose und Asphyxie bewirken, kommt es nach

Ketaminanwendung mit steigender Dosis zu Katalepsie, Anästhesie und bei

Überdosierung zu zentraler Erregung bis hin zu Krämpfen.

Es muss auf eine genaue Einhaltung der Dosis geachtet werden, da bei

Unterdosierung von Ketamin aufgrund der kataleptischen Wirkung die Gefahr besteht,

dass das Tier noch voll schmerzempfindlich ist.

Auch bei ausreichend hoher Dosierung führt Ketamin im Gegensatz zu Narkotika zu

keiner Muskelrelaxation (sondern Tonussteigerung).

Bei viszeralen Schmerzen (Bauchoperationen) ist die anästhetische Wirkung von

Ketamin nicht ausreichend.

Ketamin verändert weder die Reflexe des Rachenraumes noch die des Kehlkopfes;

ebenso bleiben alle protektiven Reflexe erhalten.

Hauptvorteil von Ketamin ist das Fehlen atem- und kreislaufdepressiver Wirkung beim

Hund.

Nachteilig ist die Salivation, die durch Prämedikation mit Atropin oder Scopalamin zu

verhindern ist.

Falls erforderlich kann Ketamin nachdosiert werden. Man muß aber wissen, daß der

neuroleptische Effekt von Ketamin länger anhält als der narkotische.

Gelegentlich treten während der Narkose apnoeische Phasen auf.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Halbwertszeit von Ketamin beträgt bei Hund und Katze etwa 1 Stunde.



6 Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25°C lagern.

Vor Licht schützen.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Klarglasflaschen (Glasart II) verschlossen mit rot eingefärbten

Chlorbutylgummistopfen und Kombikappe;

10 ml Injektionslösung, 5x10 ml Injektionslösung, 50 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.



7 Zulassungsinhaber

medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH, Schäferkampstr. 20, D-59439 Holzwickede


8 Zulassungsnummer

13690.00.00



9 Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.03.1990 / 23.11.2001



10 Stand der Information

21.09.2007



11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.



12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig