Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ketaset 100mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Ketamin 100 mg

(entsprechend 115,36 mg Ketaminhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,10 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbarer Kontamination.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund, Katze, Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Das Tierarzneimittel kann zur Narkoseeinleitung verwendet werden:

a) bei Hund und Katze: in Kombination mit Butorphanol und Medetomidin,

b) bei Hund, Katze und Pferd: in Kombination mit Xylazin,

c) beim Pferd: in Kombination mit Detomidin,

d) beim Pferd: in Verbindung mit Romifidin.

Das Tierarzneimittel kann bei Hauskatzen als Monoanästhetikum für kurze diagnostische Verfahren und kleinere chirurgische Eingriffe, für die keine Muskelrelaxation erforderlich ist, nach einer Nutzen / Risiko - Abwägung durch den Tierarzt, angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bereits bestehenden Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand oder mit manifestem Bluthochdruck oder Glaukom.

Bei Hunden sollten Ketamin-Kombinationen nicht durch Atipamezol antagonisiert werden.

Ketamin bei Hunden und Pferden nicht als Monoanästhetikum einsetzen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei sehr schmerzhaften und länger andauernden chirurgischen Eingriffen sowie zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie ist eine Kombination mit Injektions- oder Inhalationsanästhetika notwendig.

Da die für operative Eingriffe erforderliche Muskelrelaxation mit Ketamin allein nicht erreicht werden kann, sollte das Tierarzneimittel mit muskelrelaxierenden Wirkstoffen kombiniert werden.

Zur Vertiefung der Narkose oder Verlängerung der Anästhesiewirkung kann Ketamin mit α2-Rezeptor-Agonisten, Anästhetika, Neuroleptika, Tranquilizern und Inhalationsnarkotika kombiniert werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Den Tieren sollte vor der Narkose die Nahrung möglichst für einen gewissen Zeitraum entzogen werden. Dies entspricht der allgemeinen guten veterinärmedizinischen Praxis.

Die Einleitung sowie die Aufwachphase sollten möglichst in ruhiger Umgebung stattfinden.

Bei einigen Tieren lässt sich mit Ketamin in der empfohlenen Dosierung keine Anästhesie erzielen.

Nach der Verabreichung von Prämedikationen ist die Ketamin-Dosis in angemessener Weise zu reduzieren.

Bei Katzen kann das Speicheln durch Prämedikation mit Atropin herabgesetzt werden.

Atropin und Alpha-2-Agonisten, die oft in Kombination mit Ketamin angewendet werden, können den arteriellen Blutdruck, die Herzfrequenz und das Auftreten von Herzrhythmusstörungen erhöhen. Daher sollte eine Prämedikation mit Atropin nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Bei Katzen wurden bei der empfohlenen Dosierung Muskelzuckungen und leichte tonische Krämpfe beobachtet. Diese Symptome klingen spontan ab, können aber durch Prämedikation mit Xylazin verhindert oder durch die Verabreichung von ultrakurz wirkenden Barbituraten in niedriger Dosierung gesteuert werden.

Bei Katze und Hund bleiben die Augen geöffnet und die Pupillen erweitert. Zum Schutz vor Austrocknung können die Augen mit einer feuchten Mullkompresse abgedeckt oder mit einer Augensalbe versorgt werden.

Da Ketamin sowohl krampffördernde als auch krampfhemmende Eigenschaften aufweist, sollte es bei unter Epilepsie leidenden Tieren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Ketamin kann den intrakraniellen Druck erhöhen und ist daher für Patienten mit zerebrovaskulären Störungen möglicherweise nicht geeignet.

Ketamin sollte bei bekannten oder vermuteten Lungenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung von Ketamin als Monoanästhetikum führt zu keiner Muskelentspannung.

Vor Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit anderen Substanzen sind die Gegenanzeigen und Warnhinweise in den jeweiligen Gebrauchsinformationen zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ketamin ist ein stark wirksames Anästhetikum. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Eine gesicherte Kanüle ist möglichst bis zum Zeitpunkt der Injektion zu verwenden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Spritzer von Haut und Augen sofort mit viel Wasser abwaschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion bzw. falls nach Augen- oder Mundkontakt Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil!

Eine fetotoxische Wirkung ist nicht auszuschließen. Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Hinweis für Ärzte:

Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Stabilisieren Sie die Atmung des Patienten und leiten Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung ein.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei intramuskulärer Injektion können Schmerzen auftreten.

Ketamin kann bei Katzen Speicheln auslösen. Eine Prämedikation mit Atropin kann diese Nebenwirkung verringern.

Bei Katzen wurden bei Verabreichung der empfohlenen Dosis Muskelzuckungen und tonische Krämpfe beobachtet.

Bei Katze und Hund bleiben die Augen offen und die Pupillen sind erweitert (Mydriasis). Nystagmus wurde ebenfalls beobachtet.

Eine Atemdepression kann dosisabhängig auftreten.

Im Falle einer zu schnellen oder zu hohen Dosis kann eine signifikante Atemdepression auftreten.

Ketamin erhöht die Herzfrequenz und den arteriellen Blutdruck.

In der Aufwachphase können Reaktionen wie Ataxie, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Reizen und Erregungserscheinungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketaset 100mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht während der Trächtigkeit und Laktation untersucht.

Ketamin passiert die Plazentaschranke sehr gut, daher können fetale Anästhesie und Atemdepression bei Neugeborenen auftreten.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei der kombinierten Anwendung von Ketamin mit Halothan ist besondere Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit des Ketamins verlängert ist.

Neuroleptanalgetika, Tranquilizer, Morphinanaloga und Chloramphenicol verstärken die Ketamin-Anästhesie. Barbiturate und Opiate können die Aufwachphase verlängern.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierungen und Art der Anwendung können je nach Tierart stark variieren.

Hunde: intramuskuläre Injektion.

Katzen: intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Injektion.

Pferde: nur intravenöse Injektion.

Der Gummistopfen der Injektionsflasche sollte nicht öfter als 20-mal durchstochen werden.

HUND:

XYLAZIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

Xylazin wird in einer Dosis von 1 mg /kg Körpergewicht intramuskulär verabreicht. Sofort danach wird Ketamin in einer Dosis von 15 mg /kg Körpergewicht intramuskulär (entsprechend 1,5 ml/10 kg Körpergewicht) verabreicht.

Wirkung:

Hunde legen sich innerhalb von ca. 3 Minuten nieder und verlieren ihren Zwischenzehenreflex innerhalb von ca. 7 Minuten. Die Narkosedauer beträgt ca. 24 Minuten, der Zwischenzehenreflex kehrt ca. 31 Minuten nach der Anwendung des Tierarzneimittels zurück.

Xylazin und Ketamin - Anästhesie beim Hund (i.m.)

Gewicht des Hundes (kg)	1	3	5	10	15	20	25	30	40
*Xylazin (2% Lösung) (ml)	0,05	0,15	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	2,00
**Ketamin (100mg/ml) (ml)	0,15	0,45	0,75	1,50	2,25	3,00	3,75	4,50	6,00

* entspricht einer Dosis von 1 mg Xylazin/kg Körpergewicht

** entspricht einer Dosis von 15 mg Ketamin/kg Körpergewicht

HUND:

MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

Medetomidin wird in einer Dosis von 40 µg /kg Körpergewicht und Ketamin in einer Dosis von 5,0 - 7,5 mg /kg Körpergewicht – je nach gewünschter Narkosedauer- (entsprechend 0,5 – 0,75 ml / 10 kg Körpergewicht) intramuskulär verabreicht.

Wirkung:

Der Verlust des Zwischenzehenreflexes erfolgt ca. 11 Minuten nach der Ketamin-Injektion in einer Dosis von 5 mg /kg Körpergewicht bzw. 7 Minuten nach Injektion von 7,5 mg Ketamin/kg Körpergewicht. Die Narkosedauer beträgt ca. 30 bzw. 50 Minuten.

Medetomidin und Ketamin - Anästhesie beim Hund (i.m.)

Dosierungstabelle für 5 mg Ketamin/kg (Narkosedauer ca. 30 Minuten)

Gewicht des Hundes (kg)	1	3	5	10	15	20	25	30	40
*Medetomidin (1 mg/ml) (ml)	0,04	0,12	0,20	0,40	0,60	0,80	1,00	1,20	1,60
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,05	0,15	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	2,00
NICHT DURCH ATIPAMEZOL ANTAGONISIEREN

* entspricht einer Dosis von 40 µg Medetomidin/kg Körpergewicht

**entspricht einer von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht

Medetomidin und Ketamin - Anästhesie beim Hund (i.m.)

Dosierungstabelle für 7,5 mg Ketamin/kg (Narkosedauer ca. 50 Minuten)

Gewicht des Hundes (kg)	1	3	5	10	15	20	25	30	40
*Medetomidin (1 mg/ml) (ml)	0,04	0,12	0,20	0,40	0,60	0,80	1,00	1,20	1,60
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,08	0,23	0,38	0,75	1,13	1,50	1,88	2,25	3,00
NICHT DURCH ATIPAMEZOL ANTAGONISIEREN

* entspricht einer Dosis von 40 µg Medetomidin/kg Körpergewicht

**entspricht einer Dosis von 7,5 mg Ketamin/kg Körpergewicht

HUND:

BUTORPHANOL/MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

Butorphanol wird in einer Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht und Medetomidin in einer Dosis von 25 µg/kg Körpergewicht intramuskulär verabreicht. Die Ketamin-Injektion sollte 15 Minuten nach der Verabreichung von Butorphanol und Medetomidin in einer Dosis von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 ml/10 kg Körpergewicht) intramuskulär verabreicht werden.

Wirkung:

Nach Verabreichung von Butorphanol und Medetomidin legen sich Hunde innerhalb von ca. 6 Minuten hin und verlieren ihren Zwischenzehenreflex innerhalb von ca. 14 Minuten. Der Zwischenzehenreflex kehrt ca. 53 Minuten nach erfolgter Ketamin-Injektion zurück. Die Tiere gelangen in Brustlage nach ca. 35 Minuten. Das Standvermögen kehrt nach weiteren ca. 36 Minuten zurück.

Butorphanol, Medetomidin und Ketamin - Anästhesie beim Hund (i.m.)

Gewicht des Hundes (kg)	1	3	5	10	15	20	25	30	40
*Butorphanol (10 mg/ml) (ml)	0,01	0,03	0,05	0,10	0,15	0,20	0,25	0,30	0,40
**Medetomidin (1 mg/ml) (ml)	0,03	0,08	0,13	0,25	0,38	0,50	0,63	0,75	1,00
BUTORPHANOL UND MEDETOMIDIN IN DEN OBEN ANGEGEBENEN DOSEN INTRAMUSKULÄR VERABREICHEN
15 MINUTEN WARTEN, DANACH KETAMIN IN DEN NACHFOLGENDEN DOSEN INTRAMUSKULÄR VERABREICHEN
***Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,05	0,15	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	2,00
NICHT DURCH ATIPAMEZOL ANTAGONISIEREN

*entspricht einer Dosis von 0,1 mg Butorphanol/kg Körpergewicht

**entspricht einer Dosis von 25 µg Medetomidin/kg Körpergewicht

***entspricht einer Dosis von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht

KATZE:

KETAMIN ALS MONOANÄSTHETIKUM

Obwohl eine Ketamin-Monoanästhesie möglich ist, wird zur Vermeidung unerwünschter psychomotorischer Wirkungen eine Kombinationsanästhesie empfohlen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel kann intravenös oder subkutan injiziert werden. Empfehlenswert ist jedoch die intramuskuläre Injektion. Die Dosis beträgt 11-33 mg Ketamin/kg, abhängig von der erwünschten Wirkungsintensität bzw. dem geplanten chirurgischen Eingriff.

Ketamin als Monoanästhetikum bei der Katze (i.m., i.v., s.c.)

Gewicht der Katze ( kg)	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
Leichte Manipulation *Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,16	0,22	0,27	0,33	0,38	0,44	0,49	0,55
Kleinere chirurgische Eingriffe **Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,49	0,66	0,82	0,99	1,15	1,32	1,48	1,65

*entspricht einer Dosis von 11 mg Ketamin/kg Körpergewicht, für leichte Manipulation

**entspricht einer Dosis von 33 mg Ketamin/kg Körpergewicht, für kleinere chirurgische Eingriffe sowie Ruhigstellung von aggressiven Katzen

Wirkung:

Die Ketamin-Narkose hält 20-40 Minuten an. Die Aufwachphase dauert 1-4 Stunden.

Für längere chirurgische Eingriffe ist Ketamin in Kombination mit anderen Sedativa oder Anästhetika anzuwenden. Die Dosen variieren zwischen 1,25 und 22 mg/kg (0,06 bis 1,1 ml / 5 kg), je nach gewählter Kombination und Art der Anwendung.

Bei alleiniger Anwendung von Ketamin ist Erbrechen unwahrscheinlich. Den Katzen sollte jedoch möglichst vor der Narkose für einige Stunden die Nahrung entzogen werden.

Prämedikation mit Acepromazin bei Ketamin als Monoanästhetikum:

Acepromazin kann als Prämedikation intramuskulär injiziert werden. Während der Ketamin-Anästhesie können die Tiere intubiert werden. Die Inhalationsnarkose kann mit geeigneten Kombinationen aus Methoxyfluran, Halothan, Lachgas und Sauerstoff aufrechterhalten werden.

KATZE:

XYLAZIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

Xylazin wird in einer Dosis von 1,1 mg / kg (entsprechend 0,28 ml / 5 kg Körpergewicht Xylazin 2%ige Lösung) intramuskulär verabreicht. Nach 20 Minuten wird Ketamin in einer Dosis von 22 mg / kg Körpergewicht (entsprechend 1,1 ml / 5 kg) intramuskulär injiziert.

Wirkung:

Xylazin kann bis 20 Minuten nach der Verabreichung Erbrechen auslösen. Nach intramuskulärer Ketamin-Injektion tritt die Narkosewirkung nach 3-6 Minuten ein. Eine Xylazin/Ketamin-Kombination erzeugt eine tiefere Anästhesie mit stärkeren Auswirkungen auf die Atmung und den Kreislauf und einer längeren Aufwachphase als eine Acepromazin/Ketamin-Kombination.

Xylazin und Ketamin - Anästhesie bei der Katze (i.m.)

Gewicht der Katze (kg)	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
*Xylazin (2% Lösung) (ml)	0,08	0,11	0,14	0,17	0,19	0,22	0,25	0,28
20 MINUTEN WARTEN
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,33	0,44	0,55	0,66	0,77	0,88	0,99	1,10

*entspricht einer Dosis von 1,1 mg Xylazin/kg Körpergewicht

**entspricht einer Dosis von 22 mg Ketamin/kg Körpergewicht

KATZE:

MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

a) Intramuskulär

Medetomidin wird in einer Dosis von 80 µg / kg intramuskulär verabreicht, sofort gefolgt von einer intramuskulären Ketamin-Injektion in einer Dosis von 2,5 mg - 7,5 mg / kg Körpergewicht (entsprechend 0,12 bis 0,38 ml / 5 kg).

Medetomidin und Ketamin - Anästhesie bei der Katze (i.m.)

Gewicht der Katze (kg)	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
* Medetomidin (1 mg/ml) (ml)	0,12	0,16	0,20	0,24	0,28	0,32	0,36	0,40
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,08	0,10	0,13	0,15	0,18	0,20	0,23	0,25

* entspricht einer Dosis von 80 µg Medetomidin/kg Körpergewicht

**entspricht einer Dosis von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht

b) Intravenös

Medetomidin und Ketamin können intravenös in folgenden Dosen verabreicht werden: 40 µg Medetomidin / kg und 1,25 mg Ketamin / kg Körpergewicht.

Medetomidin und Ketamin - Anästhesie bei der Katze (i.v.)

Gewicht der Katze (kg)	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
* Medetomidin (1 mg/ml) (ml)	0,06	0,08	0,10	0,12	0,14	0,16	0,18	0,20
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,02	0,03	0,03	0,04	0,05	0,05	0,06	0,06

*entspricht einer Dosis von 40 µg Medetomidin/kg Körpergewicht

**entspricht einer Dosis von 1,25 mg Ketamin/kg Körpergewicht

Wirkung:

Die Narkosewirkung beginnt nach 3-4 Minuten (nach intramuskulärer Verabreichung). Die Narkosedauer bei chirurgischen Eingriffen variiert zwischen 30-60 Minuten, abhängig von der verabreichten Ketamin-Dosis. Bei Bedarf kann die Narkose mit Halothan und Sauerstoff, mit oder ohne Lachgas, verlängert werden.

Bei Anwendung einer Medetomidin / Ketamin-Kombination ist die Verab-reichung von Atropin normalerweise nicht notwendig.

Nach klinischer Erfahrung bei intravenös mit Ketamin und Medetomidin anästhesierten Katzen und anschließender intramuskulärer Antagonisierung mit 100 µg Atipamezol / kg gelangen die Tiere innerhalb von ca. 10 Minuten in Sternallage. Das Standvermögen kehrt innerhalb von ca. 14 Minuten zurück.

KATZE:

BUTORPHANOL/MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

a) Intramuskulär

Butorphanol wird in einer Dosis von 0,4 mg/kg, Medetomidin in einer Dosis von 80 µg/kg und Ketamin in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht (entsprechend 0,25 ml / 5 kg) intramuskulär injiziert.

Butorphanol, Medetomidin und Ketamin - Anästhesie bei der Katze (i.m.)

Gewicht der Katze (kg)	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
*Butorphanol (10 mg/ml) (ml)	0,06	0,08	0,10	0,12	0,14	0,16	0,18	0,20
** Medetomidin (1 mg/ml) (ml)	0,12	0,16	0,20	0,24	0,28	0,32	0,36	0,40
***Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,08	0,10	0,13	0,15	0,18	0,20	0,23	0,25

*entspricht einer Dosis von 0,4 mg Butorphanol/kg Körpergewicht

**entspricht einer Dosis von 80 µg Medetomidin/kg Körpergewicht

***entspricht einer Dosis von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht

b) Intravenös

Butorphanol wird in einer Dosis von 0,1 mg / kg, Medetomidin in einer Dosis von 40 µg/kg und Ketamin, je nach gewünschter Narkosetiefe, in einer Dosis von 1,25 – 2,5 mg / kg Körpergewicht (entsprechend 0,06 - 0,13 ml / 5 kg Körpergewicht) intravenös verabreicht.

Butorphanol, Medetomidin und Ketamin - Anästhesie bei der Katze (i.v.)

Dosierungstabelle für 2,5 mg Ketamin/kg (Narkosedauer ca. 28 Minuten)

Gewicht der Katze (kg)	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
*Butorphanol (10 mg/ml) (ml)	0,02	0,02	0,03	0,03	0,04	0,04	0,05	0,05
** Medetomidin (1 mg/ml) (ml)	0,06	0,08	0,10	0,12	0,14	0,16	0,18	0,20
***Ketamin (100 mg/ml) (ml)	0,04	0,05	0,06	0,08	0,09	0,10	0,11	0,13

* entspricht einer Dosis von 0,1 mg Butorphanol/kg Körpergewicht

** entspricht einer Dosis von 40 µg Medetomidin/kg Körpergewicht

*** entspricht einer Dosis von 2,5 mg Ketamin/kg Körpergewicht

Wirkung:

Die Katzen legen sich innerhalb von 2-3 Minuten nach intramuskulärer Injektion hin und verlieren ihren Zwischenzehenreflex innerhalb von 3 Minuten nach der Injektion. 45 Minuten nach Anästhesieeinleitung führt die Antagonisierung mit 200 µg Atipamezol / kg innerhalb von 2 Minuten zur Wiederkehr des Zwischenzehenreflexes. Die Sternallage wird nach 6 Minuten und das Standvermögen nach 31 Minuten erreicht. Der ungefähre zeitliche Ablauf nach intravenöser Verabreichung ist in der folgenden Tabelle angegeben.

Ungefährer zeitlicher Ablauf nach intravenöser Verabreichung der Dreifach-Kombination

Tierarzneimittel* Dosis (mg/kg)	Zeit bis zum Ablegen	Zeit bis zum Verlust des Zwischen-zehen-reflexes	Zeit bis zur Wieder-erlangung des Zwischen-zehen-reflexes	Zeit bis zur Sternal-lage	Zeit bis zur Wieder-kehr des Stand-vermögens
1,25	32 Sek.	62 Sek.	26 Min.	54 Min.	74 Min.
2,50	22 Sek.	39 Sek.	28 Min.	62 Min.	83 Min.

* In Kombination mit 0,1 mg/kg Butorphanol und 40 µg/kg Medetomidin

Nach klinischer Erfahrung führt die Antagonisierung der sedierenden Wirkung mit 100 µg Atipamezol / kg in jedem Stadium nach 4 Minuten zur Wiedererlangung des Zwischenzehenreflexes. Die Sternallage wird nach
7 Minuten erreicht, das Standvermögen nach 18 Minuten.

PFERD

Bei ausschließlicher intravenöser Applikation und zur sicheren und wirksamen Narkoseverlängerung durch Nachinjektion sollte unbedingt ein intravenöser Katheter verwendet werden.

Bei unruhigen Pferden kann manchmal keine ausreichende Narkose erzielt werden. Um eine gute Narkose zu erreichen, ist eine Beunruhigung der Pferde vor der Narkose zu vermeiden. Die Narkose soll von der Einleitung bis zur Aufwachphase in einer ruhigen Umgebung stattfinden. Der Umgang mit dem Tier und das Legen eines intravenösen Katheters können bei unruhigen Pferden durch Gabe von Acepromazin 45 Minuten vor der Verabreichung von Detomidin oder Romifidin erleichtert werden.

Falls bei einem Pferd nach der Injektion von Xylazin, Detomidin oder Romifidin keine Sedation eintritt, darf kein Ketamin injiziert und keine Narkose eingeleitet werden. Die Gründe für die ausgebliebene Reaktion des Pferdes sind zu ermitteln und die äußeren Bedingungen und/oder die Medikation vor einem erneuten Narkoseversuch am folgenden Tag entsprechend anzupassen.

Bei der Kastration hat sich die Verabreichung von Lidocain verteilt auf beide Hoden als günstig erwiesen, um mögliche Schmerzen bei der Samenstrangligatur zu verhindern und erforderliche Nachdosierungen zu reduzieren.

PFERD:

XYLAZIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

Xylazin ist in einer Dosis von 1,1 mg / kg langsam intravenös zu injizieren. Das Tierarzneimittel ist nicht später als 5 Minuten nach der Verabreichung von Xylazin als Bolus in einer Dosis von 2,2 mg Ketamin / kg Körpergewicht (entsprechend 2,2 ml / 100 kg) intravenös zu verabreichen.

Wirkung:

Das Pferd sollte innerhalb von 2 Minuten nach der Injektion von Xylazin sediert wirken. Einleitungsphase und Ablegen dauern 1-2 Minuten. In den ersten Minuten können Muskelzuckungen auftreten, die jedoch in der Regel abklingen. Die Narkosedauer variiert zwischen 10-30 Minuten, normalerweise ist sie jedoch kürzer als 20 Minuten.

Die Pferde stehen meist 25-45 Minuten nach erfolgter Einleitung wieder auf.

Das Aufwachen verläuft im Allgemeinen ruhig, kann aber plötzlich auftreten. Daher ist es wichtig, dass der Eingriff nicht zu lange dauert, anderenfalls sind Maßnahmen für eine eventuelle Narkoseverlängerung zu treffen. Bei längerer Narkosedauer kann intubiert werden und die Aufrechterhaltung durch Inhalationsnarkose erfolgen.

Xylazin und Ketamin -Anästhesie beim Pferd (i.v.)

Gewicht des Pferdes ( kg)	50	100	150	200	250	300	400	500	600
+*Xylazin (10% Lösung) (ml)	0,60	1,10	1,70	2,20	2,80	3,30	4,40	5,50	6,60
2 MINUTEN WARTEN!
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	1,10	2,20	3,30	4,40	5,50	6,60	8,80	11,0	13,2

+ Xylazin verabreichen, 2 Minuten warten, danach Ketamin applizieren!

* entspricht einer Dosis von 1,1 mg Xylazin/kg Körpergewicht

** entspricht einer Dosis von 2,2 mg Ketamin/kg Körpergewicht

PFERD:

DETOMIDIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

Detomidin wird intravenös in einer Dosis von 20 µg/kg verabreicht. Das Pferd sollte innerhalb von 5 Minuten sediert wirken. In diesem Stadium ist Ketamin als Bolus in einer Dosis von 2,2 mg / kg Körpergewicht (entsprechend 2,2 ml / 100 kg) intravenös zu verabreichen.

Wirkung:

Die Narkosewirkung tritt allmählich ein. Bei den meisten Pferden dauert es ca. 1 Minute bis zum Ablegen. Große, kräftige Pferde legen sich mitunter erst nach 3 Minuten ab. In den folgenden 1-2 Minuten vertieft sich die Anästhesie. In dieser Phase sollte das Pferd in Ruhe gelassen werden.

Die Pferde kommen ca. 20 Minuten nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wieder in die Sternallage. Die Phase der chirurgischen Toleranz hält 10-15 Minuten an.

Aufrechterhaltung der Narkose bei chirurgischen Eingriffen

Falls die Narkose verlängert werden muss, kann eines der folgenden Verfahren angewendet werden:

i) Thiopental-Natrium:

Thiopental-Natrium kann intravenös verabreicht werden, um die Narkosedauer zu verlängern.

ii) Detomidin/Ketamin:

10 µg Detomidin / kg, d.h. die Hälfte der ersten Prämedikationsdosis, werden intravenös verabreicht, im direkten Anschluss daran werden 1,1 mg Ketamin / kg intravenös injiziert, d.h. die Hälfte der ersten Einleitungsdosis. Dieses Dosierungsschema verlängert die chirurgische Toleranz um ca. 10 Minuten und kann in 10 Minuten - Abständen (bis zu fünfmal) wiederholt werden ohne die Aufwachphase zu beeinträchtigen.

Detomidin und Ketamin - Anästhesie beim Pferd (i.v.)

Prämedikation und Narkoseeinleitung
Gewicht des Pferdes (kg)	50	100	150	200	250	300	400	500		600
*Detomidin (10 mg/ml) (ml)	0,10	0,20	0,30	0,40	0,50	0,60	0,80	1,00		1,20
5 MINUTEN WARTEN!
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	1,10	2,20	3,30	4,40	5,50	6,60	8,80	11,0	13,2
Einleitung, Detomidin intravenös verabreichen, 5 Minuten warten, danach Ketamin i.v. applizieren! * entspricht einer Dosis von 20 µg Detomidin/kg Körpergewicht **entspricht einer Dosis von 2,2 mg Ketamin/kg Körpergewicht
Aufrechterhaltungsdosis im 10 Minuten-Intervall
Gewicht des Pferdes (kg)	50	100	150	200	250	300	400	500	600
~Detomidin (10mg/ml) (ml)	0,05	0,10	0,15	0,20	0,25	0,30	0,40	0,50	0,60
~~Ketamin (100mg/ml) (ml)	0,55	1,10	1,65	2,20	2,75	3,30	4,40	5,50	6,60
Aufrechterhaltung der Narkose, Detomidin intravenös verabreichen, sofort gefolgt von einer intravenösen Ketamin Injektion! ~ entspricht einer Dosis von 10 µg Detomidin/kg Körpergewicht ~~ entspricht einer Dosis von 1,1 mg Ketamin/kg Körpergewicht

PFERD:

ROMIFIDIN/KETAMIN

Dosierung und Art der Anwendung:

Romifidin ist in einer Dosis von 100 µg / kg intravenös zu injizieren. Das Pferd sollte innerhalb von 5-10 Minuten nach der Injektion sediert wirken. In diesem Stadium ist Ketamin als Bolus in einer Dosis von 2,2 mg / kg (entsprechend 2,2 ml / 100 kg) intravenös zu verabreichen. Die sedative Wirkung sollte vor der Narkoseeinleitung eindeutig erkennbar sein.

Aufrechterhaltung der Narkose bei chirurgischen Eingriffen

Falls die Narkose verlängert werden muss, kann eines der folgenden Verfahren angewendet werden:

i) Thiopental-Natrium:

Thiopental-Natrium kann intravenös verabreicht werden, um die Narkosedauer zu verlängern.

ii) Romifidin/Ketamin:

Romifidin wird je nach gewünschter Narkosetiefe und –dauer in einer Dosis von 25-50 µg/kg Körpergewicht intravenös verabreicht (d.h. 25-50% der anfänglichen Prämedikationsdosis), sofort gefolgt von Ketamin in einer Dosis von 1,1 mg / kg Körpergewicht (50% der anfänglichen Einleitungsdosis), die intravenös verabreicht wird. Jede Nachdosierung hält ca. 8-10 Minuten an und kann in 8-10 Minuten-Intervallen (bis zu fünfmal) wiederholt werden, ohne die Aufwachphase zu beeinträchtigen.

Romifidin und Ketamin - Anästhesie beim Pferd (i.v.)

Prämedikation und Narkoseeinleitung
Gewicht des Pferdes (kg)	50	100	150	200	250	300	400	500		600
* Romifidin (10 mg/ml) (ml)	0,50	1,00	1,50	2,00	2,50	3,00	4,00	5,00		6,00
5-10 MINUTEN WARTEN!
**Ketamin (100 mg/ml) (ml)	1,10	2,20	3,30	4,40	5,50	6,60	8,80	11,00		13,20
Einleitung, Romifidin intravenös verabreichen, 5-10 Minuten warten, danach Ketamin intravenös injizieren! * entspricht einer Dosis von 100 µg Romifidin/kg Körpergewicht ** entspricht einer Dosis von 2,2 mg Ketamin/kg Körpergewicht
Aufrechterhaltungsdosis im 8-10 Minuten-Intervall
Gewicht des Pferdes (kg)	50	100	150	200	250	300	400	500	600
~ Romifidin (10 mg/ml) (ml)	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,5	2,00	2,5	3,00
~~Ketamin (100mg/ml) (ml)	0,55	1,10	1,65	2,20	2,75	3,30	4,40	5,50	6,60

Aufrechterhaltung der Narkose, Romifidin intravenös verabreichen, sofort gefolgt von einer intravenösen Ketamin-Anwendung

~ entspricht einer Dosis von 50 µg Romifidin/kg Körpergewicht

~~ entspricht einer Dosis von 1,1 mg Ketamin/kg Körpergewicht

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überdosierungen von Ketamin können zu zentralnervösen Störungen (z.B. Krämpfe), Atemstillstand, Herzrhythmusstörungen und Schluckbeschwerden führen.

Verabreichungen von hohen Ketamin-Dosen können zu einer Atemdepression führen.

Falls erforderlich, sind geeignete Notfallmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Atem- und Kreislauffunktion so lange anzuwenden, bis eine ausreichende Stabilisierung erfolgt ist, die Spontanatmung einsetzt und die Herztätigkeit sich normalisiert. Tierarzneimittel zur Anregung der Herztätigkeit sollten nur dann eingesetzt werden, wenn keine anderen unterstützenden Maßnahmen zur Verfügung stehen.

4.11 Wartezeit(en):

Pferde:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: 1 Tag

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem; Allgemeine Anästhetika; andere Allgemeine Anästhetika; Ketamin.

ATCVet Code. QN01AX03.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum zur intramuskulären, subkutanen oder intravenösen Injektion. Es erzeugt einen kataleptischen Zustand mit Amnesie und Analgesie, bei dem der Muskeltonus einschließlich der pharyngealen und laryngealen Reflexe erhalten bleibt. Herzfrequenz, Blutdruck und Herzleistung sind erhöht. Atemdepression ist dagegen kein hervorstechendes Merkmal. Die Eigenschaften von Ketamin können sich in der Kombination mit anderen Wirkstoffen ändern.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Ketamin wird nach intravenöser Verabreichung rasch in alle Körpergewebe verteilt, die höchsten Konzentrationen werden in Gehirn, Leber, Lunge und Fett nachgewiesen. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 53% beim Hund, 37-53% bei der Katze und 50% beim Pferd. Bei den meisten Tierarten wird Ketamin in der Leber metabolisiert, diese Metaboliten werden, zusammen mit unverändertem Ketamin, mit dem Urin ausgeschieden. Bei Katzen wird Ketamin fast ausschließlich unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Katze und Pferd etwa 1 Stunde. Die Narkosedauer wird eher von der Umverteilung des Ketamins aus dem ZNS bestimmt, als von der Eliminationshalbwertszeit.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzethoniumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität dürfen Barbiturate oder Diazepam nicht mit Ketamin in der gleichen Spritze gemischt werden.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Klare, farblose 10 ml oder 50 ml - Typ I - Glasfläschchen mit Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminium-Flip-off-Dichtungen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstrasse 1

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

402082.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig