Document: 12.08.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 17.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 12.08.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Ketavet 100mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Ketamin (als Hydrochlorid)

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

115,34 mg Ketaminhydrochlorid entsprechend 100 mg Ketamin

Sonstige Bestandteile

5,00 mg Chlorobutanol-Hemihydrat

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung

Hunde, Katzen

Zur Kurzanästhesie bei Katzen und Hunden für oberflächliche diagnostische und kleinere operative Eingriffe, schmerzhafte Behandlungen und Manipulationen wie:

• Zahnreinigung, Zahnextraktion

• Fremdkörperentfernung

• Abszessspaltung

• Eingriffe in der Mundhöhle, an Gesicht und Ohr

• Wundversorgung

• Verbandwechsel

• Röntgendiagnostik

• Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere

• Punktion

• Krallenentfernung

• Scheren

Für chirurgische Eingriffe und Operationen im viszeralen Bereich sowie Osteosynthesen ist eine Kombination mit Sedativa, Injektions- und Inhalationsnarkotika notwendig.

Bei Hunden ist Ketamin auch zur Kurzanästhesie nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.

Dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen, Eklampsie, Präklampsie, Glaukom, Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma; Einsatz zur Myelographie, Verwendung als Monoanästhetikum beim Hund; Eingriffe an den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe eines Muskelrelaxans (Intubation obligatorisch).

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann.

Während der Anästhesie und während der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten, um die Auslösung von Erregungszuständen zu vermeiden. Um ein Austrocknen der Cornea durch Offenbleiben der Augen zu vermeiden, sind geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die atemdepressiv wirkende Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Xylazin, wird die Atemdepression verstärkt.

Weitere Nebenwirkungen:

Erhöhung der Herzfrequenz, Anstieg des Blutdrucks, der eine Steigerung der Blutungsneigung zur Folge haben kann, Verstärkung der Salivation, geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern), gesteigerte Empfindlichkeit während der Anästhesie, in der Aufwach- und Erholungsphase besonders gegenüber akustischen Reizen, erhöhter Skelettmuskeltonus.

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie und Lautäußerungen verbunden sein können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketavet 100mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Ketamin überwindet die Plazentaschranke.

Die Kombination mit Sedativa, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions- oder Inhaltionsnarkotika kann die durch Ketavet induzierte Analgesie und Anästhesie vertiefen und Exzitationserscheinungen verhindern. Bei diesen Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten.

Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab. Durch Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin-induzierte Salivation unterdrückt.

Vermischungen mit Barbituraten sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone in ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.

Pestizide und Insektizide können zu einer Induktion mikrosomaler, metabolisierender Enzyme führen, die eine Abschwächung der Ketaminwirkung bedingen.

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

Es wird nachstehende Dosierung auf Ketamin bezogen als mittlerer Richtwert empfohlen:

Katze:

20 – 30 mg Ketamin/kg KGW i. m. entsprechend

0,2 - 0,3 ml Ketavet 100mg/ml pro kg KGW i. m.

Bei Kombination mit anderen Substanzen (Sedativa, Neuroleptika, Inhaltions- oder Injektionsnarkotika) ist die Ketamindosis entsprechend anzupassen.

Kombination mit Medetomidin für schmerzhafte Eingriffe:

Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 µg Medetomidin pro kg Körpergewicht und 7,5 mg Ketamin pro kg Körpergewicht. Medetomidin und Ketamin werden gleichzeitig in derselben Spritze intramuskulär verabreicht. Bei dieser Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3-4 Minuten. Die Anästhesie hält zwischen 20 und 50 Minuten an.

Kombination mit Xylazin für schmerzhafte Eingriffe:

6-10 mg Ketamin/kg KGW i. m., entsprechend 0,06-0,1 ml Ketavet 100mg/ml pro kg KGW i. m. und 1-2 mg Xylazin/kg KGW i. m.

Hund:

Ketavet 100mg/ml ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Inhaltions- oder Injektionsnarkotika anzuwenden.

Kombination mit Medetomidin

Zur Ruhigstellung 30-40 µg Medetomidin und 2,0 – 5,0 mg/kg KGW Ketamin bei Abdominal- und orthopädischen Operationen mit geringerem Schmerz. Medetomidin und Ketamin kann auch simultan intramuskulär (in der Mischspritze) oder Ketamin 10 – 15 Minuten nach der Medetomidin-Applikation verabreicht werden.

Kombination mit Xylazin:

6-10 mg Ketamin/kg KGW i. m., entsprechend 0,06-0,1 ml Ketavet 100mg/ml pro kg KGW i. m. und 1-2 mg Xylazin/kg KGW i. m.

Bei Kombination mit anderen Substanzen (Sedativa, Neuroleptika, Inhaltions- oder Injektionsnarkotika) ist die Ketamindosis entsprechend anzupassen.

Die Dosierung bezogen auf Ketamin für die intravenöse Anwendung beträgt im Allgemeinen 1/3 bis 1/4 der Dosierung für die intramuskuläre Anwendung. Die intravenöse Dosierung ist grundsätzlich nach Wirkung vorzunehmen, da diese schon unter der Injektion eintritt.

Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen, wie z. B. Atropin , in einer Dosierung von 0,044 mg/kg KGW bei der Katze und in einer Dosierung von 0,05 mg/kg KGW beim Hund, kann durchgeführt werden.

Zur Verlängerung der Ketavet 100mg/ml–Anästhesie kann mit der halben oder vollen Dosierung nachdosiert werden.

Ketavet 100mg/ml kann sowohl zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie als auch zur Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie mit Narkose wie:

• Barbituraten

• Thiamylal

• flüchtige Anästhetika (Halothan, Methoxyfluran)

• Stickoxydul

• Äther u.a.

angewendet werden.

Bei dieser Anwendung soll Ketavet100 mg/ml in einer mittleren Dosierung angewendet werden:

Katze:

10-15 mg Ketamin/kg KGW , entsprechend 0,1–0,15 ml Ketavet 100mg/ml pro kg KGW.

Hund:

5,5-11 mg Ketamin/kg KGW, entsprechend 0,055-0,11 ml Ketavet 100mg/ml pro kg KGW.

Bei Überdosierung kann es zu zentraler Erregung bis hin zu Krämpfen, Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe können mit Benzodiazepinen blockiert werden.

Entfällt

Stoff- oder Indikationsgruppe: Dissoziatives Anaesthetikum

ATCvet-Code: QN01AX03

Ketamin ist ein Anästhetikum, das zu einer dissoziativen Anästhesie führt, gekennzeichnet durch Analgesie, oberflächlichen Schlaf und Katalepsie. Es kommt zu einer funktionellen Entkoppelung des limbischen vom motorischen System. Die Analgesie tritt vor der mäßig tiefen Hypnose ein und überdauert diese. Eine Narkose mit Toleranzstadium III wird durch das Phencyclidin-Derivat nicht erreicht.

Mit steigender Dosis kommt es zunächst zu Exzitation, Ataxie, dann Katalepsie, schließlich zur Anästhesie und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und Krämpfen. Das Stadium der Katalepsie bedeutet eine hochgradige motorische Antriebslosigkeit bei gleichzeitig erhöhtem Muskeltonus und erhaltener Schmerzempfindung. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie nicht mehr gegen schmerzende Eingriffe wehren kann, aber noch voll schmerzempfindlich ist, besteht bei Unterdosierung die Gefahr, dass schmerzhafte Eingriffe bei noch erhaltenem Bewusstsein und bestehender Schmerzempfindlichkeit durchgeführt werden. Während Ketamin zu einer Vermin-derung der Schmerzempfindlichkeit bei oberflächlichem Schmerz führt, ist die Wirkung bei viszeralen Schmerzen (Bauchoperation) nicht ausreichend. Auch bei ausreichend hoher Dosierung kommt es bei der Anwendung von Ketamin im Gegensatz zu Narkotika zu keiner Muskelrelaxation. Der Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidreflex bleiben erhalten. Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv inotrop und chronotrop.

Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der Anästhesie.

Nach intramuskulärer Applikation erfolgt eine schnelle Verteilung, die Wirkung setzt nach 3-10 Minuten ein. Nachinjektionen der halben oder der ganzen Dosis sind etwa 20 Minuten nach Erstinjektion möglich.

Die Plasmaproteinbindung wird mit 53% beim Hund und 37-53% bei der Katze angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hund und Katze etwa 1 Stunde. Ketamin wird in der Leber rasch durch Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert. Norketamin, das nur in gering anästhetisch wirksam ist, stellt den Hauptmetaboliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucoronidiert und über die Nieren ausgeschieden.

Wasser für Injektionszwecke

Propylenglycol

Vermischungen mit Barbituraten sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unvershrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nicht über 25 °C lagern

Braunglas-Flasche Typ I

Karton mit 1 x 10 ml Injektionsflasche

Karton mit 5 x 10 ml Injektionsflaschen

Karton mit 6 x 10 ml Injektionsflaschen

Karton mit 10 x 10 ml Injektionsflaschen

Karton mit 12 x 10 ml Injektionsflaschen

Karton mit 1 x 15 ml Injektionsflasche

Karton mit 5 x 15 ml Injektionsflaschen

Karton mit 6 x 15 ml Injektionsflaschen

Karton mit 10 x 15 ml Injektionsflaschen

Karton mit 12 x 15 ml Injektionsflaschen

Karton mit 1 x 20 ml Injektionsflasche

Karton mit 5 x 20 ml Injektionsflaschen

Karton mit 6 x 20 ml Injektionsflaschen

Karton mit 10 x 20 ml Injektionsflaschen

Karton mit 12 x 20 ml Injektionsflaschen

Karton mit 1 x 25 ml Injektionsflasche

Karton mit 5 x 25 ml Injektionsflaschen

Karton mit 6 x 25 ml Injektionsflaschen

Karton mit 10 x 25 ml Injektionsflaschen

Karton mit 12 x 25 ml Injektionsflaschen

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Pharmacia GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe

Zul.-Nr.: 6187926.00.00

30.10.2003

August 2009

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig