^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73677.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ketivastin 100 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST KETIVASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ketivastin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen, die Beschwerden wie die folgenden hervorrufen:

• Möglicherweise können Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

• Möglicherweise können Sie sich sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder Sie können ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein oder sich aggressiv verhalten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KETIVASTIN BEACHTEN?

Ketivastin darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketivastin sind;

• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Erythromycin oder Clarithromycin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

• Nefazodon (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Falls einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie Ketivastin nicht einnehmen. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketivastin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ketivastin ist erforderlich

Ketivastin darf nicht von älteren Patienten eingenommen werden, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leiden. Der Grund dafür ist, dass das Risiko für einen Schlaganfall oder in einigen Fällen das Sterberisiko bei Einnahme von Arzneimitteln, zu deren Gruppe Ketivastin gehört, bei älteren Patienten mit einer Demenz erhöht sein kann.

Bevor Sie Ketivastin einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

• • wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z.B. Herzrhythmusstörungen, leiden.

  • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

  • wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.

  • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

  • wenn Sie bereits einen Krampfanfall hatten.

  • wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Ketivastin einnehmen.

• wenn Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

• eine hohe Körpertemperatur (Fieber), Muskelsteifheit, Verwirrtheit,

• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,

• ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie unter Depressionen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Dies kann zu Beginn der Behandlung verstärkt der Fall sein, da die Wirkung dieser Arzneimittel erst nach einiger Zeit einsetzt, meist nach etwa zwei Wochen, manchmal noch später. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, ist die Wahrscheinlichkeit solcher Gedanken erhöht. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre, die unter einer Depression litten, gezeigt.

Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Es kann hilfreich sein, einen Familienangehörigen oder einen engen Freund über Ihre Depression zu informieren und zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person auch bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie wegen Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Bei Einnahme von Ketivastin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Ketivastin nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektion.

• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

• Erythromycin oder Clarithromycin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

• Barbiturate (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),

• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).

Bitte sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von Ketivastin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ketivastin. Dies könnte die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen.

Trinken Sie während der Einnahme von Ketivastin keinen Alkohol, da das Zusammenwirken von Ketivastin und Alkohol Schläfrigkeit verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ketivastin mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.

Während der Schwangerschaft sollten Sie Ketivastin nicht einnehmen, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Ketivastin sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketivastin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST KETIVASTIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ketivastin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ketivastin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden und darüber, wie viele Tabletten Ketivastin Sie täglich nehmen sollen. Die Dosis ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern,

• wenn Sie bereits etwas älter sind oder

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

• Nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen ein, oder zweimal täglich, abhängig von Ihrer Erkrankung.

• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser.

• Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Ketivastin einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.

• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche:

Ketivastin wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketivastin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ketivastin eingenommen haben, als vom Arzt verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Ketivastin Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ketivastin vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ketivastin abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ketivastin plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können unter Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ketivastin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

• Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Ketivastin länger einnehmen).

• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Ketivastin beenden); dazu gehören Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Die Absetzsymptome verschwinden üblicherweise eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erhöhter Herzschlag.

• Verstopfte Nase.

• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen).

• Schwächegefühl, Ohnmacht.

• Anschwellen von Armen und Beinen.

• Gewichtszunahme, vor allem in den ersten Behandlungswochen.

• Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindelgefühl oder Ohnmacht führen.

• Erhöhte Blutzuckerwerte.

• Verschwommenes Sehen.

• Unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

• Abnorme Träume und Albträume.

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Krämpfe oder Krampfanfälle.

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich einschließen können

• Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs-Syndrom).

• Schluckschwierigkeiten.

• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10000):

• Hohe Körpertemperatur (Fieber), lange anhaltende Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht.

• Gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).

• Lang anhaltende und schmerzhaft Erektion (Priapismus).

Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10000):

• Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit.

• Unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts und der Zunge.

• Leberentzündung (Hepatitis).

• Schwerer Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut.

• Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann.

• Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und Hals (Angioödem).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Ketivastin gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. ein Anstieg bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes und ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen. Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Eine Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) (aus Kartoffelstärke), Povidon K 29/32, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Ketivastin aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Q“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.

Ketivastin ist erhältlich in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ITALCHIMICI S.p.A

Via Pontina, 5 (km 29)

00040 Pomezia (Rom)

Italien

Hersteller

ITC Farma S.R.L.

Via Pier Luigi Nerva, 164

04100 Latina

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

CZ Quetiapin Italchimici

DE Ketivastin

HU Ketivastin

IT Ketivastin

SK Ketivastin