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Ketivastin 300 Mg Filmtabletten

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1616- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73679.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ketivastin 300 mg Filmtabletten


Quetiapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ketivastin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketivastin beachten?

Wie ist Ketivastin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketivastin aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST KETIVASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ketivastin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen, die Beschwerden wie die folgenden hervorrufen:


Ihre Stimmung ist verändert, so dass Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren und/oder nicht schlafen können.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KETIVASTIN BEACHTEN?


Ketivastin darf nicht eingenommen werden



Falls einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie Ketivastin nicht einnehmen. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketivastin einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ketivastin ist erforderlich


Ketivastin darf nicht von älteren Patienten eingenommen werden, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leiden. Der Grund dafür ist, dass das Risiko für einen Schlaganfall oder in einigen Fällen das Sterberisiko bei Einnahme von Arzneimitteln, zu deren Gruppe Ketivastin gehört, bei älteren Patienten mit einer Demenz erhöht sein kann.


Bevor Sie Ketivastin einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie unter Depressionen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Dies kann zu Beginn der Behandlung verstärkt der Fall sein, da die Wirkung dieser Arzneimittel erst nach einiger Zeit einsetzt, meist nach etwa zwei Wochen, manchmal noch später. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, ist die Wahrscheinlichkeit solcher Gedanken erhöht. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre, die unter einer Depression litten, gezeigt.


Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Es kann hilfreich sein, einen Familienangehörigen oder einen engen Freund über Ihre Depression zu informieren und zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person auch bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie wegen Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.


Bei Einnahme von Ketivastin mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Ketivastin nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Bitte sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.



Bei Einnahme von Ketivastin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ketivastin. Dies könnte die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen.

Trinken Sie während der Einnahme von Ketivastin keinen Alkohol, da das Zusammenwirken von Ketivastin und Alkohol Schläfrigkeit verursachen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie vor der Einnahme von Ketivastin mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.

Während der Schwangerschaft sollten Sie Ketivastin nicht einnehmen, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Ketivastin sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketivastin


Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST KETIVASTIN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ketivastin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ketivastin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden und darüber, wie viele Tabletten Ketivastin Sie täglich nehmen sollen. Die Dosis ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.


Ihr Arzt kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern,


Kinder und Jugendliche:

Ketivastin wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Ketivastin eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Ketivastin eingenommen haben, als vom Arzt verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Ketivastin Tabletten mit.


Wenn Sie die Einnahme von Ketivastin vergessen haben


Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Ketivastin abbrechen


Wenn Sie die Einnahme von Ketivastin plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können unter Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ketivastin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1000):


Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10000):


Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Ketivastin gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.


Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. ein Anstieg bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes und ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen. Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST KETIVASTIN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Ketivastin enthält


Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Eine Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) (aus Kartoffelstärke), Povidon K 29/32, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).


Wie Ketivastin aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Q“ auf der einen und „300“ auf der anderen Seite.


Ketivastin ist erhältlich in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer


ITALCHIMICI S.p.A

Via Pontina, 5 (km 29)

00040 Pomezia (Rom)

Italien


Hersteller


ITC Farma S.R.L.

Via Pier Luigi Nerva, 164

04100 Latina

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


CZ Quetiapin Italchimici

DE Ketivastin

HU Ketivastin

IT Ketivastin

SK Ketivastin


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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