Ketof
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ketof®, 1 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Ketotifen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ketof® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketof® beachten?
3. Wie ist Ketof® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ketof® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Ketof® und wofür wird es angewendet?
Ketof® ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Beschwerden.
Ketof® wird angewendet
zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Hauterkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-sedierenden Antihistaminika (nicht müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate), nicht angezeigt ist
längerfristig zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden, die mehrere Organe betreffen (z. B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).
Hinweis
Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist Ketof® nicht geeignet.
Eine alleinige Behandlung des Bronchialasthmas mit Ketof® wird nicht empfohlen.
Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Verschlechterung des Leidens, muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketof® beachten?
Ketof® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketof® sind.
Bei Einnahme von Ketof® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ketof® beeinflusst werden:
Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien oder Erkältungskrankheiten (z. B. so genannte Antihistaminika) kann durch Ketof® verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketof® mit bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) festgestellt. Bis zur endgültigen Klärung dieser Beobachtungen wird die Kombination von Ketof® und solchen Arzneimitteln nicht empfohlen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen, häufig angewendeten Mitteln gegen Asthma bronchiale bekannt.
Bei Einnahme von Ketof® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketof® verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ketof® möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie Ketof® nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommenschaft.
Stillzeit
Ketotifen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Säuglings bestehen, sollten Sie Ketof® aus allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen während der Stillzeit nicht einnehmen. Setzen Sie sich daher unbedingt mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, um sich von ihm über eine mögliche Behandlungsumstellung beraten zu lassen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Ketof® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
3. Wie ist Ketof® einzunehmen?
Nehmen Sie Ketof® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre nehmen während der ersten 3-4 Tage der Behandlung abends 1 Hartkapsel Ketof® (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 1 Hartkapsel Ketof® (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.
Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahre die Dosis auf maximal je 2 Hartkapseln Ketof® (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 4 Hartkapseln Ketof® (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.
Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Ketotifen bei diesen Patienten keine Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie Ketof® unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. Tee oder Fruchtsaft) ein.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Ketof® stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.
Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8-12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.
Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketof® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ketof® eingenommen haben als Sie sollten
Bei erheblicher Überdosierung von Ketof® können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:
sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung
Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle
Beschleunigung der Ausscheidung durch Abführmittel
Eine gegebenenfalls erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnahmen umfassen:
Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen
bei anticholinergen Effekten Physostigmin
bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine
Wenn Sie die Einnahme von Ketof® vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ketof® abbrechen
Ketof® soll nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2-4 Wochen ausgeschlichen werden, da sonst die zuvor bestehenden Beschwerden wieder auftreten können.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie (z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen) eigenmächtig die Behandlung mit Ketof® unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ketof® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Auswertung von Postmarketing-Daten von 19252 Asthma-Patienten, die über mindestens 3 Wochen mit Ketotifen behandelt wurden:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems
zentralnervöse Störungen, wie z. B. Unruhe, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Nervosität, bevorzugt bei Kindern
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Behandlungsbeginn)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:Mundtrockenheit, Übelkeit
Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Blasenentzündung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Nesselsucht
In Einzelfällen:schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:Müdigkeit
Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich:Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung
Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen.
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ketof® nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Ketof® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
6. Weitere Informationen
Was Ketof® enthält
Der Wirkstoff ist Ketotifen.
1 Hartkapsel enthält 1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 1,0 mg Ketotifen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid (E 171).
Wie Ketof® aussieht und Inhalt der Packung
Ketof® sind weiße Hartkapseln mit weißem Pulver.
Ketof® ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.