Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Ketotifen Stulln® UD

1.    Bezeichnung der Arzneimittel

Ketotifen Stulln® UD

0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen Wirkstoff: Ketotifen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

0,4 ml Augentropfen enthalten 0,138 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,1 mg Ketotifen. Ein Tropfen enthält 9,6 Mikrogramm Ketotifenfumarat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiet

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren

Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Stulln UD Augentropfen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ketotifen(-fumarat) oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kein spezieller Warnhinweis

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifen Stulln UD noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Ketotifen Stulln UD nicht ausschließen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Anwendung des Arzneimittels an Schwangeren ist Vorsicht geboten.

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die Ketotifen Stulln UD anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die nach Anwendung von Ketotifen Stulln UD verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenerkrankungen

Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Somnolenz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Ferner wurden folgende Nebenwirkungen während der Vermarktungsphase eines Präparates mit gleichem Wirkstoff beobachtet: Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, drin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Antiallergika ATC-Code: S01GX08

Ketotifen ist ein Histamin-H₁-Rezeptorantagonist. Tierversuche sowie In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen^® ophtha, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).

Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Applikation, zur Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität basieren, haben gezeigt, dass die Anwendung von Zaditen ophtha kein spezielles, für den Menschen relevantes Risiko darstellt.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol (E 422), Natriumhydroxid-Lösung (4%) zur pH-Werteinstellung, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Ketotifen Stulln UD beträgt im ungeöffneten Aluminiumbeutel

2    Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht geschützt im Aluminiumbeutel aufbewahren!

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Anbruch zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels können die unbenutzten Einzeldosisbehältnisse für

3    Monate in der Faltschachtel oder für 1 Monat außerhalb der Faltschachtel aufbewahrt werden.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Ketotifen Stulln UD Augentropfen sind in durchsichtige 0,4-ml-Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) abgefüllt. Jeweils 10 Einzeldosisbehältnisse sind in einen Aluminiumbeutel abgepackt. Dieser besteht aus Aluminium/LDPE.

Ketotifen Stulln UD Augentropfen sind in Packungsgrößen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.    Inhaber der Zulassung

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln

Telefon: (09 435) 3008-0 Telefax: (09 435) 3008-9 E-Mail: info@pharmastulln.de Internet: www.pharmastulln.de

8.    Zulassungsnummer

79809.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.11.2012 / —

10.    Stand der Information

April 2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig