Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kevesy 5 mg/ml Infusionslösung Kevesy 10 mg/ml Infusionslösung Kevesy 15 mg/ml Infusionslösung

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Kevesy und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevesy beachten?

3.    Wie ist Kevesy anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Kevesy aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kevesy und wofür wird es angewendet?

Kevesy ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Kevesy wird angewendet:

•    alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

•    als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

-    partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.

-    myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

-    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Kevesy Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung oraler Darreichungsformen von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevesy beachten?

Kevesy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kevesy anwenden

•    Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

•    Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Kevesy behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung von Kevesy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Kevesy zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Kevesy mit oder ohne Nahrung anwenden.

Kevesy vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Kevesy während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Kevesy bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kevesy kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Kevesy müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Kevesy enthält Natrium

Kevesy 5 mg/ml enthält 9,84 mg Natrium per ml.

Kevesy 10 mg/ml enthält 9,14 mg Natrium per ml.

Kevesy 15 mg/ml enthält 7,04 mg Natrium per ml.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

3. Wie ist Kevesy einzunehmen anzuwenden?

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen Kevesy als intravenöse Infusion verabreichen.

Kevesy muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Anwendung. Sie können von Filmtabletten oder Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Monotherapie

•    Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Kevesy wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verordnen, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

•    Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

•    Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre), unter 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Art der Anwendung:

Kevesy ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Infusionslösung ist über eine Infusionsdauer von 15 Minuten zu verabreichen.

Dauer der Anwendung:

•    Kevesy ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Kevesy so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

•    Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Kevesy zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Kevesy langsam (schrittweise) absetzen.

•    Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösem Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Kevesy abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Kevesy genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

•    Somnolenz (Schläfrigkeit),    Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Anorexie (Appetitverlust);

•    Depression, Feindseligkeit    oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit,    Nervosität oder

Reizbarkeit;

•    Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);

•    Drehschwindel;

•    Husten;

•    Bauchschmerzen, Diarrhoe    (Durchfall), Dyspepsie    (Verdauungsstörungen),    Erbrechen,

Übelkeit;

•    Hautausschlag;

•    Asthenie (Schwächegefühl) / Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•    verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

•    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

•    Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen,    anormales    Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität / Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

•    Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses    ( Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung / Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

•    Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

•    anormaler Leberfunktionstest;

•    Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

•    Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

•    Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

•    Infektion;

•    Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom);

•    Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

•    Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit, sich zu konzentrieren);

•    unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

•    Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

•    Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, ibesonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (StevensJohnson-Syndrom), und eine schwerwiegende Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kevesy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung, dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu beseitigen.

Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbungen darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kevesy enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Kevesy 5 mg/ml

1 ml enthält 5 mg Levetiracetam.

Jeder 100 ml Beutel enthält 500 mg Levetiracetam.

Kevesy 10 mg/ml 1 ml enthält 10 mg Levetiracetam.

Jeder 100 ml Beutel enthält 1000 mg Levetiracetam.

Kevesy 15 mg/ml 1 ml enthält 15 mg Levetiracetam.

Jeder 100 ml Beutel enthält 1500 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Wie Kevesy aussieht und Inhalt der Packung

Kevesy ist eine klare, farblose bis hellgelbe Infusionslösung,

in gebrauchsfertigen 100 ml Doppelport-Beuteln mit Außenhülle aus Aluminium zur einmaligen Anwendung.

Packungsgröße: Umkarton mit 10 Beuteln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S Helsingorsgade 8C 3400 Hillerod Dänemark

Mitvertrieb:

STRAGEN Pharma GmbH Eupener Straße 135-137 50933 Köln Deutschland

Hersteller:

Facta Farmaceutici S.P.A Viale Emilio Caldara, 24/A 20122 - Milano (MI) Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

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