FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Macrogol Orifarm

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält folgende arzneilich wirksame Bestandteile:

Macrogol 3350 6,563 g

Natriumchlorid 175,4 mg

Natriumhydrogencarbonat 89,3 mg

Kaliumchlorid 23,3 mg

Nach Auflösen des Beutelinhalts in 62,5 ml Wasser ergibt sich ein Elektrolytgehalt der gebrauchsfertigen Lösung von:

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Fließfähiges, weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur Behandlung der chronischen Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren

• Zur Behandlung der Koprostase bei Kindern ab 5 Jahren. Koprostase (Kotstau) ist eine refraktäre Obstipation mit Stuhlansammlung im Rektum und/oder Kolon.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Chronische Obstipation

Zu Behandlungsbeginn nehmen Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren als Tagesdosis üblicherweise den Inhalt eines Beutels ein, Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren den Inhalt von zwei Beuteln. Die Tagesdosis sollte je nach Bedarf erhöht oder verringert werden, um einen regelmäßigen weichen Stuhlgang zu gewährleisten. Sollte eine Dosiserhöhung erforderlich sein, sollte diese am besten jeden zweiten Tag erfolgen. Im Normalfall beträgt die maximal erforderliche Tagesdosis nicht mehr als 4 Beutel.

Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden (mindestens 6-12 Monate).

Die Sicherheit und Wirksamkeit ist jedoch nur über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nachgewiesen. Daher sollte die Behandlung schritt­weise beendet und bei Wiederauftreten einer Obstipation fortgesetzt werden.

Koprostase

Die Therapie zur Behandlung der Koprostase dauert bis zu 7 Tage und wird wie folgt durchgeführt:

Tagesdosen:

	Anzahl an Beuteln
Alter (Jahre)	Tag 1	Tag 2	Tag 3	Tag 4	Tag 5	Tag 6	Tag 7
5-11	4	6	8	10	12	12	12

Die Tagesdosis (Anzahl an Beuteln) sollte in Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden. Das o. g. Einnahmeschema sollte beendet werden, sobald eine Stuhlentleerung stattgefunden hat. Ein Anzeichen für eine erfolgreiche Beseitigung der Koprostase ist das Absetzen eines großen Stuhlvolumens.

Nach erfolgter Stuhlentleerung wird empfohlen, geeignete Maßnahmen zur Darmregulierung zu ergreifen, um das Wiederauftreten der Koprostase zu verhin­dern (die Dosierung zur Verhinderung des Wiederauftretens sollte der für Patienten mit chroni­scher Obstipation entsprechen, siehe oben).

Macrogol Orifarmwird nicht empfohlen für Kinder unter 5 Jahren zur Behandlung der Koprostase sowie für Kinder unter 2 Jahren zur Behandlung der chronischen Obstipation.

Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion:

Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der Koprostase mit Macrogol Orifarmbei Kindern mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der Koprostase mit Macrogol Orifarmbei Kindern mit Niereninsuffizienz nicht empfohlen.

Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird in 62,5 ml Wasser (¼ Glas) aufgelöst. Die für einen Tag benötigte Anzahl an Beuteln kann im Voraus zubereitet und verschlossen im Kühlschrank für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Behandlung der Koprostase können zum Beispiel 12 Beutel in 750 ml Wasser aufgelöst werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Diagnose Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch physische oder radiologische Untersuchungen von Abdomen und Rektum bestätigt werden.

Selten wurden bei Erwachsenen während der Einnahme von Macrogol-haltigen Arzneimitteln Symptome berichtet, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen, z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation und Herzversagen. Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen sollte die Einnahme von Macrogol Orifarm sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Die Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels zur Behandlung der Koprostase sollte bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder herabgesetztem Bewusstsein nur mit Vorsicht erfolgen.

Die gebrauchsfertige Lösung von Macrogol Orifarmenthält keine Kalorien.

Die Resorption anderer Arzneimittel kann durch die durch Macrogol Orifarm verursachte Beschleunigung der Darmpassage vorübergehend reduziert sein (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel in festen Darreichungsformen, die innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme großer Volumina von Macrogol-haltigen Arzneimitteln (z. B. zur Behandlung der Koprostase) eingenommen werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt ausge­schwemmt werden, so dass sie nicht resorbiert werden.

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol Orifarmvorübergehend verringert werden kann (siehe auch Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, so dass es nur dann angewendet werden soll, wenn es vom Arzt ausdrücklich als notwendig erachtet wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol Orifarmhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Bei der Behandlung der chronischen Obstipation

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie

Weitere Symptome allergischer Reaktionen sind Pruritus, Urtikaria und Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: abdominelle Schmerzen, Borborygmus (Darmgeräusche), Diarrhoe oder weicher Stuhl. Diese Nebenwirkungen können normalerweise durch eine Verringerung der Dosis behoben werden.

Häufig: Übelkeit, leichtes Erbrechen, Blähbauch, Flatulenz, Entzündungen und Reizerscheinungen im Analbereich.

Bei der Behandlung der Koprostase

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie

Weitere Symptome allergischer Reaktionen sind Pruritus, Urtikaria und Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: leichtes Erbrechen, Blähbauch und Schmerzen, was auf die Aus­dehnung des Darminhaltes zurückgeführt werden kann, Entzündungen und Reizerscheinungen im Analbereich.

Erberechen kann durch eine Verringerung oder Verzögerung der Dosis behoben werden.

Häufig: Borborygmus (Darmgeräusche), Übelkeit, leichte Diarrhoe.

Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte dieses Arzneimittels, auftreten.

4.9 Überdosierung

Schwere abdominelle Schmerzen oder Blähbauch können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksame Laxanzien

ATC-Code: A06AD65

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogrol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

In einer offenen Studie mit Macrogol und Elektrolyten bei chronischer Obstipation nahm die wöchentliche Stuhlfrequenz von anfänglich 1,3 auf 6,7, 7,2 und 7,1 nach 2, 4 und 12 Wochen zu. In einer Studie zum Vergleich von Macrogol mit Elektrolyten und Lactulose als Erhaltungstherapie nach Beseitigung einer Koprostase ergab sich bei der letzten Kontrolluntersuchung eine wöchentliche Stuhlfrequenz von 9,4 (SD 4,46) in der Gruppe Macrogol mit Elektrolyten und von 5,9 (SD 4,29) bei Behandlung mit Lactulose. Während in der Lactulose-Gruppe bei 7 Kindern (23 %) erneut eine Koprostase auftrat, wurde dies in der Macrogol-/Elektrolyt-Gruppe nicht beobachtet.

Für die Indikation Koprostase sind keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z. B. Klistieren, durchgeführt worden. In einer einarmigen klinischen Studie mit 63 Kindern konnte durch die Behandlung mit Macrogol und Elektrolyten (Kinderversion) die Koprostase in der Mehrzahl der Fälle nach 3-7 Tagen behoben werden. Für die Altersgruppe der 5-11-jährigen Kinder wurden als durchschnittliche Gesamtmenge 47,2 Beutel Macrogol/Elektrolyte (Kinderversion) eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darmtrakt nahezu nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien weisen darauf hin, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt, obgleich keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- oder Genotoxizität durchgeführt wurden.

Es liegen keine tierexperimentellen Langzeit-Studien zur Toxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor; es gibt jedoch Toxizitätsstudien, bei denen große Mengen oral verabreichter Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht die Belege für die Sicherheit der empfohlenen therapeutischen Dosierung liefern.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acesulfam-Kalium (E950)

Zitronenaroma (enthält Arabisches Gummi (E414) und Aromastoffe)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Gebrauchsfertige Lösung bei 2-8°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel: vierschichtige Laminatfolie aus Polyethylen (LDPE), Aluminium, Polyethylen (LDPE) und Papier.

Packungsgrößen: Packung mit 30 Beuteln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verbrauchte Lösung sollte nach 24 Stunden verworfen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

79646.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

28.05.2012

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig