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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kiovig

normales Immunglobulin vom Menschen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kiovig. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kiovig zu gelangen.

Was ist Kiovig?

Kiovig ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen enthält. Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.

Wofür wird Kiovig angewendet?

Kiovig wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Erkrankungen benötigen. Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

•    primäres Immunmangelsyndrom (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);

•    Hypogammaglobulinämie (niedriger Antikörperspiegel) bei Patienten:

-    mit chronisch lymphatischer Leukämie (einem Krebs einer Art weißer Blutkörperchen) und häufigen Bakterieninfektionen, nachdem eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika fehlgeschlagen ist;

-    mit multiplem Myelom (einem Krebs einer anderen Art weißer Blutkörperchen) und häufigen Bakterieninfektionen, und bei denen eine Impfung gegen Pneumokokken fehlgeschlagen ist;

-    die sich einer Transplantation hämatopoetischer (Blut-)Stammzellen unterzogen haben (wenn der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, um zur Wiederherstellung des Knochenmarks beizutragen).

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•    erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) bei Kindern, denen HIV bei der Geburt übertragen wurde und die häufig an bakteriellen Infektionen leiden.

Kiovig wird auch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet:

•    primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Erkrankung, bei der die Patienten nicht genug Blutplättchen haben);

•    Guillain-Barre-Syndrom, das multiple Entzündungen der Nerven im Körper verursacht;

•    Kawasaki-Syndrom, das multiple Entzündungen mehrerer Organe im Körper verursacht;

•    multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Kiovig angewendet?

Die Behandlung mit Kiovig sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Immunschwächeerkrankungen besitzt. Kiovig wird von einem Arzt oder Pfleger als Infusion in eine Vene gegeben. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden. Kiovig kann vor der Anwendung verdünnt werden. Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Kiovig?

Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger. Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut. In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.

Wie wurde Kiovig untersucht?

Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.

In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen und der Bedarf an Antibiotika.

In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Blutplättchen.

Die dritte und vierte Studie betrafen insgesamt 28 Patienten mit MMN. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Muskelkraft und die Verringerung des Grads der Behinderung der Patienten.

Welchen Nutzen hat Kiovig in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie erwies sich Kiovig als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam. In der zweiten Studie erhöhte Kiovig wirksam die Zahl der Blutplättchen. Die Studien an Patienten mit MMN zeigten, dass Kiovig bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung wirksam war.

Welches Risiko ist mit Kiovig verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Pyrexie (Fieber). Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, häufiger auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kiovig berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales menschliches Immunglobulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie Antikörper gegen IgA aufweisen.

Warum wurde Kiovig zugelassen?

Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden. Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind. Der CHMP war mit den Studien an Patienten mit MMN zufrieden, bei denen sich Kiovig als wirksam erwies.

Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kiovig so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kiovig aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Kiovig

Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiovig in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kiovig finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Kiovig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

Kiovig

EMA/675378/2015

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