Kirim 5 T
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
kirim 5 T
Tabletten
Wirkstoff: Bromocriptin 5 mg/Tablette
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 5,74 mg Bromocriptinmesilat (entsprechend 5 mg Bromocriptin)
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 30 Tabletten (N 1) und 100 Tabletten (N 3)
Bromocriptinist ein Dopamin-Agonist, d.h. es wirkt an Dopamin-Rezeptoren ähnlich
wie die körpereigene Substanz Dopamin. Deshalb kann der Wirkstoff zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit eingesetzt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan-Kwizda GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt
Telefon: 069 / 47873-0
Telefax: 069 / 47873-16
Anwendungsgebiete
Idiopathische und postenzephalitische Parkinson-Krankheit.
Hinweis:
kirim 5 T wird entweder in Monotherapie oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend auf Levodopa ansprechen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie kirim 5 T nicht einnehmen?
kirim 5 T darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Ergotalkaloide (Substanzen mit
ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin), oder gegen einen der anderen Inhalts-
stoffe
- Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose)
- unkontrolliertem Bluthochdruck
- Erkrankungen der Herzkranzgefäße und arteriellen Verschlusskrankheiten
- schweren psychischen Störungen.
Wann darf kirim 5 T nur mit Vorsicht auf ärztliche Anordnung eingenommen werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie kirim 5 T nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit:
- psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte;
- schwerem organischem Psychosyndrom;
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z.B. Kreislaufregulationsstörungen mit
niedrigem Blutdruck, sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit
blutdrucksenkenden Mitteln (Abschnitt "Nebenwirkungen" und Wechselwirkungen"
beachten);
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt auch in
der Vorgeschichte.
Diese Patienten sind ggf. von einer Behandlung mit kirim 5 T in hohen Dosen auszuschließen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit kirim 5 T umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden, es sei denn, dass eine spezielle Indikation zur Fortführung der Therapie besteht. Nach dem Absetzen von kirim 5 T wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet. Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Bromocriptin während der Schwangerschaft deren Verlauf und Ausgang nicht negativ beeinflusst. Da Bromocriptin die Milchbildung hemmt, sollte kirim 5 T nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten. Ausnahme: die Anwendung bei Milchstauung nach der Geburt und bei beginnender Brustdrüsenentzündung (s. auch Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Anwendung von kirim 5 T bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen in den Lungen, im Vordergrund.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Dieses Arzneimittel kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (vgl. Abschnitt "Nebenwirkungen"). Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Bromocriptin-Dosen von täglich mehr als 10 mg Bromocriptin sind allein der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit vorbehalten. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.
Bei Langzeitanwendungwerden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Dosisanpassung) geboten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
kirim 5 T kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von kirim 5 T?
Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln, z B. Methylergometrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von einer gemeinsamen Einnahme mit kirim 5 T nach der Entbindung und im Wochenbett abgeraten.
Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von Bromocriptin die Levodopa-Dosis reduziert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu verringern.
Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Dopamin-Antagonisten (z. B. Neuroleptika aus der Phenothiazin- oder Butyrophenongruppe) abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend vom Arzt vorzunehmen.
Durch gleichzeitige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin, Josamycin) kann der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert und/oder verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.
Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch hergestelltes Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder Akromegalie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von kirim 5 T verstärken.
Welche Genussmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie meiden?
Die Verträglichkeit von kirim 5 T wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert (Alkoholintoleranz). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Behandlung verzichten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Einnahme
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt kirim 5 T nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da kirim 5 T sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Menge und wie oft sollten Sie kirim 5 T einnehmen?
Die Behandlung wird im Allgemeinen mit Tabletten zu 2,5 mg Bromocriptin eingeleitet.
Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette zu 2,5 mg Bromocriptin (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends.
Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um ½ Tablette zu 2,5 mg Bromocriptin täglich, bis zum Erreichen von 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich in der 6. Woche.
Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.
Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Bromocriptin) kann auf die Dosisstärke zu 5 mg (2-mal 1 Tablette kirim 5 T) umgestellt werden (Dosistitration), wenn bei der bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Höhere Dosen sind nur selten bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium zweckmäßig und gewährleisten nicht unbedingt einen besseren Behandlungserfolg. Die tägliche Gesamtdosis von 30 mg Bromocriptin (entsprechend 6 Tabletten zu 5 mg) soll nicht überschritten werden.
Über 3mal 5 mg Bromocriptin/Tag hinausgehende Tagesdosen können in Form von Kapseln zu 10 mg Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum optimalen therapeutischen Effekt. Gegebenenfalls kann Levodopa vollkommen abgesetzt werden.
Wie und wann sollten Sie kirim 5 T einnehmen?
Die Tabletten sind teilbar.
Grundsätzlich soll die Einnahme von kirim 5 T Tabletten während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.
Wie lange sollten Sie kirim 5 T einnehmen?
Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn kirim 5 T in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Als mögliche Symptome können die unter Nebenwirkungen genannten (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten.
In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z. B. Auslösen von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig kirim 5 T eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von kirim 5 T in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die vom Arzt verordnete Einzeldosis ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Keinesfalls dürfen Sie die Einnahme eigenmächtig beenden oder ändern.
Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorheran Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von kirim 5 T auftreten?
Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit kirim 5 T sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdruckes (Antihypertensiva) oder der Parkinsonkrankheit (Levodopa-Präparate) auf.
Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig (über 10 %):leichte Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden / -krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit, Verstopfung,
Selten (weniger als 0,1 %):Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Nervensystem und Sinnesorgane:
Sehr häufig (über 10 %):Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, depressive Verstimmung
Häufig (ca. 1 % - 10 %):psychomotorische Unruhe, Schlafstörungen, Sehstörungen, Sinnestäuschungen (visuelle Halluzinationen), Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Angst, Nervosität, schmerzhafte Störungen von Bewegungsabläufen der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie) / Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxien)
Gelegentlich (weniger als 1 %):Empfindungsstörungen (Parästhesien), Ohrenklingeln
Selten (weniger als 0,1 %): Sprechstörungen (Dysarthrie)
Herz-Kreislauf-System:
Sehr häufig (über 10 %): Ohnmachts- und Schwächegefühl (Synkope)
Gelegentlich (weniger als 1 %): Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss (vgl. Hinweise zur Teilnahme im Straßenverkehr). Das Auslösen von Angina pectoris-Anfällen wurde ebenfalls beobachtet.
Ein Angina-pectoris Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von starken Schmerzen im Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit Engegefühl und Angstzuständen.
Selten (weniger als 0,1 %):Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie)
Niere und ableitende Harnwege:
Häufig (ca. 1 % - 10 %): Beschwerden beim Wasserlassen, z. B. Harnverhalten oder unkontrollierter Harnabgang bzw.häufiges Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz,)
Haut:
Häufig (ca. 1 % - 10 %):allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel
Muskulatur:
Häufig (ca. 1 % - 10 %): Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen
Sonstiges:
Häufig (ca. 1 % - 10 %): Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Haarausfall
Gelegentlich (weniger als 1 %): Kurzatmigkeit, Gesichtsblässe
Selten (weniger als 0,1 %): Schwitzen
Diese Nebenwirkungen treten überwiegend nur bei hohen Dosen auf und sind in der Regel durch Dosisreduktion beherrschbar.
Nebenwirkungen bei der Anwendung im Wochenbett:
Nach der Entbindung bzw. im Wochenbett wurde gelegentlich (weniger als 1 %) über Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet.
Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der Bromocriptineinnahme und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck - vor allem in den ersten Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Nebenwirkungen bei hochdosierter Langzeitanwendung:
Bei einer Langzeittherapiemit kirim 5 T in hohen Dosen wurde häufig (ca. 1 % - 10 %) über durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen berichtet, die durch Zusammenziehen der Gefäße bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud (Form von Durchblutungsstörung in Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese Durchblutungsstörungen verschwinden bei Umstellung der Behandlung; sie bilden sich im Einzelfall unter der Therapie mit kirim 5 T zurück.
Während der Langzeitbehandlungder Parkinson-Krankheit mit hohen Dosen (siehe Abschnitt "Dosierungsanleitung") wurden in einigen Fällen Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Verwachsungen im Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet. Ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von kirim 5 T und dem Auftreten dieser Erscheinungen ist nicht gesichert. Daher sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort den Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.
NachmehrjährigerBehandlung mit Tagesdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei einigen Patienten vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale Fibrose) beobachtet. Damit diese Erkrankung möglichst frühzeitig festgestellt werden kann, sollten Patienten bei hochdosierter Langzeitbehandlung auf Anzeichen wie z. B. Rückenschmerzen insbesondere im Bereich der Nierenlage, Nierenfunktionsstörungen, Wasseransammlung an Beinen (Ödeme) achten und sofort dem behandelnden Arzt mitteilen.
Dieser entscheidet über das Beenden der Behandlung mit kirim 5 T.
Nach Absetzen einer Bromocriptin-Behandlung wurde häufig (ca. 1 % - 10 %) das Auftreten von Milchabsonderung (Galaktorrhoe) beobachtet.
Gelegentlich (weniger als 1 %)wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzender Behandlung das Auftreten von Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.
Unter Bromocriptin-Behandlung wurden unspezifische und vorübergehende Veränderungen der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg), Anstieg von Harnstoff im Blut und von Harnsäure beobachtet, deren klinische Bedeutung nicht bekannt ist.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von kirim 5 T, wie z.B. Brechreiz oder Erbrechen durch Verabreichung von Domperidon, einem Mittel, das die Wirkung der
körpereigenen Substanz Dopamin hemmt, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.
Die oben beschriebenen Herz-Kreislaufstörungen müssen vom Arzt symptomatisch behandelt werden.
Blutdruckmessungen sind in den ersten Tagen der Behandlung ratsam.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist kirim 5 T aufzubewahren?
Die Tabletten sind lichtgeschützt im Braunglasfläschchen aufzubewahren.
Arzneimittel vor Kindern gesichert aufbewahren.
Stand der Information