Klacid Pro

Document: 06.10.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Klacid® Pro

250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Klacid Pro und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Klacid Pro beachten?

3. Wie ist Klacid Pro einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Klacid Pro aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST KLACID PRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Klacid Pro ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Klacid Pro ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Infektionen der Atemwege

wie z. B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung (Pneumonie), sog. atypische Lungenentzündung (Mykoplasmenpneumonie).

Infektionen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich

wie z. B. Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).

Infektionen der Haut

z. B. Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), starke Entzündungen der Haarfollikel (schwere Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KLACID PRO BEACHTEN?

Klacid Pro darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clarithromycin, andere

sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, oder einen der sonstigen

Bestandteile von Klacid Pro sind (siehe Abschnitt „6. Weitere Informationen“).

• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol

- Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid

- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid

- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“)

- Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen (orales Midazolam)

- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

(siehe Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Pro ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“).

- Arzneimittel zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen wie Ticagrelor oder Ranolazin

Bei Kombination mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Pimozid können lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.

• wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikulärer Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes“, (QT-Intervallverlängerung) (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie unter einem unbehandelten Kaliummangel leiden (Gefahr der QT-Intervallverlängerung).

• Clarithromycin darf nicht gemeinsam mit Colchicin (oder Herbstzeitlosen-Extrakt), einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, eingenommen werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Pro ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“).

• bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Pro ist erforderlich

• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.

Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.

• bei Nierenfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Klacid Pro nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Klacid Pro einzunehmen?“).

• bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht). Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.

• Bei der Anwendung von antimikrobiellen Therapien (wie z. B. Clarithromycin) zur Behandlung von H.-pylori-I nfektionen kann es zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen kommen.

• Bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen (Schlafmitteln) wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“).

• Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Innenohrbeschwerden, besonders bei Aminoglycosiden (Antibiotika, wie Streptomycin).

• Aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit ist Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin geboten, wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“). Sie dürfen Clarithromycin nicht einnehmen, wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder unter anamnestisch bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien, siehe Abschnitt „Klacid Pro darf NICHT eingenommen werden“).

• Bei stationär erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.

• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und

„Streptococcus pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

• bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“).

• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon oder Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine, siehe Abschnitt „Klacid Pro darf NICHT eingenommen werden“). Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.

Kinder

Klacid Pro sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Klacid Saft und Saft Forte als Clarithromycin orale Suspensionen für die Anwendung bei Kindern zur Verfügung.

Altere Menschen

Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Hinweise zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen in Abschnitt „3. Wie ist Klacid Pro einzunehmen“).

Bei Einnahme von Klacid Pro zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid)

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin).

Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere „Torsades de pointes").

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin, Dihydroergotamin)

• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Lovastatin oder Simvastatin

• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt)

• Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen (orales Midazolam)

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.

Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:

• Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung von HlV-Infektionen / AIDS, sogenannte ProteaseInhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.

• andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin,

Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)

Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel

Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythm ika).

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr

Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin)

• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)

• Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Heuschnupfen (Terfenadin, Astemizol)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Zidovudin).

Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.

Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol)

• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant)

• Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan)

• Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin)

• Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon, Quetiapin)

• Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin)

• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Tacrolimus)

• Corticosteroide (Methylprednisolon)

• Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin)

• Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol)

• Narkosemittel (Hexobarbital)

• Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS (Atazanavir, Rifabutin, Saquinavir)

• Arzneimittel bei Pilzerkrankungen (Itraconazol)

• Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Calciumkanalblocker wie z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem)

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Nateglinid, Repaglinid)

• Arzneimittel zur Behandlung von Innenohrbeschwerden (Aminoglycoside)

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Einnahme von Clarithromycin während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z. B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Klacid Pro nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch können im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf Klacid Pro reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST KLACID PRO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung beim 5-Tage Compliance-Blister (mit 12 Filmtabletten):

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen am ersten Behandlungstag 2-mal täglich 2 Filmtabletten Klacid Pro (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) im Abstand von 12 Stunden und an den darauffolgenden vier Behandlungstagen jeweils 2-mal täglich 1 Filmtablette Klacid Pro (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin) im Abstand von 12 Stunden ein. (Die Durchdrückpackung mit 12 Filmtabletten ist entsprechend mit Tag 1 bis 5 gekennzeichnet, für den ersten Einnahmetag befinden sich jeweils 2 Filmtabletten in einer Kammer.)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung beim 7-Tage Compliance-Blister (mit 20 Filmtabletten):

Bei Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis) und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen werden an den ersten drei Tagen jeweils 2-mal täglich 2 Filmtabletten Klacid Pro (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) im Abstand von 12 Stunden und an den darauffolgenden vier Behandlungstagen jeweils 2-mal täglich 1 Filmtablette Klacid Pro (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin) eingenommen. (Die Durchdrückpackung mit 20 Filmtabletten ist entsprechend mit Tag 1 bis 7 gekennzeichnet, für die ersten drei Einnahmetage befinden sich jeweils 2 Filmtabletten in einer Kammer).

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung auf die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei diesen Patienten beträgt somit die übliche Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Klacid Pro (entsprechend 250 mg Clarithromycin). Bei Sinusitis und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen kann eine Dosis von 2-mal 1 Filmtablette Klacid Pro täglich (entsprechend 500 mg Clarithromycin) verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die Dosierung wie folgt zu reduzieren:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) nehmen täglich 1 Filmtablette Klacid Pro (entsprechend 250 mg Clarithromycin) bzw. bei schweren Infektionen nicht mehr als 2 Filmtabletten Klacid Pro (entsprechend 500 mg Clarithromycin) pro Tag ein.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 125 mg (hierfür steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Granulat mit geringerem Wirkstoffgehalt als alternative Darreichungsform zur Verfügung) bzw. bei schweren Infektionen auf 1 Filmtablette Klacid Pro (entsprechend 250 mg Clarithromycin) täglich zu reduzieren.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis 4 Filmtabletten Klacid Pro (entsprechend 1 g Clarithromycin) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Klacid Pro bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen soll die Behandlung mit Klacid Pro noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage.

Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Klacid Pro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung von Klacid Pro mit, damit Ihre Ärztin/Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.

Eine Überdosierung von Klacid Pro führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-DarmBereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.

Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid Pro vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben in der Gebrauchsinformation („Wie ist Klacid Pro einzunehmen“ und „Art der Anwendung“) beschrieben, fort.

Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Klacid Pro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In der folgenden Tabelle wurden alle Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Post-Marketing-Erfahrungen sämtlicher Clarithromycin-Darreichungsformen und -Stärken berücksichtigt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Clarithromycin in Zusammenhang gebracht werden, werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil dieser Antibiotikagruppe (Makrolide) überein.

Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Auftreten der gastrointestinalen Nebenwirkungen in klinischen Studien zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangenen Infektionen mit Mycobakterien beobachtet.

Im Zusammenhang mit Clarithromycin berichtete unerwünschte Ereignisse:

Systemorganklassen

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt*

Infektionen und

Cellulitis¹,

Pseudomembranöse

parasitäre Erkrankungen		Candidosen, Gastroenteritis², Infektion³, vaginale Infektion	Kolitis, Erysipel
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Leukopenie, Neutropenie⁴, Thrombozythämie³, Eosinophilie⁴	Agranulozytose, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems		Anaphylaktoide Reaktion¹, Überempfindlichkeit	Anaphylaktische Reaktion, Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Anorexie, verringerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen	Schlaflosigkeit	Ängstlichkeit, Nervosität³	Psychotische Störung, Verwirrtheit, Depersonalisation, Depression, Desorientierung, Halluzinationen, Alpträume, Manie
Erkrankungen des Nervensystems	Dysgeusie, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung	Bewusstseinsverlust¹, Dyskinesie¹, Benommenheit, Somnolenz, Tremor	Krampfanfälle, Ageusie, Parosmie, Anosmie, Parästhesie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths		Schwindel, Schwerhörigkeit, Tinnitus	Hörverluste (nach Absetzen des Arzneimittels meist reversibel)
Herzerkrankungen		Herzstillstand¹, Vorhofflimmern¹, QT-Intervallverlängerung auf dem EKG, Extrasystole¹, Palpitation	„Torsades de pointes“, ventrikuläre Tachykardien, ventrikuläre Fibrillation
Gefäßerkrankungen	Vasodilatation¹		Blutungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Asthma¹, Epistaxis², Lungenembolie¹
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen	Ösophagitis¹, gastroösophageale Refluxkrankheit², Gastritis, Proktalgie², Stomatitis, Glossitis, Blähbauch⁴, Obstipation, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Flatulenz	Akute Pankreatitis, Verfärbung der Zunge, Verfärbung der Zähne
Leber- und Gallenerkrankungen	abnormer Leberfunktionstest	Cholestase⁴, Hepatitis⁴, erhöhte Alanin- Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase⁴	Leberfunktionsstörun gen, hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Ausschlag, Hyperhidrose	Bullöse Dermatitis¹, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag³	Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Überempfindlichkeitsr eaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyn drom DRESS), Akne
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankung en			Muskelspasmen³, Steifigkeit des Bewegungsapparats¹, Myalgie²	Rhabdomyolyse²**, Myopathie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege			Erhöhter Kreatininspiegel im Blut¹, erhöhter Ureaspiegel im Blut¹	Nierenversagen, interstitielle Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Phlebitis am Injektionsort¹	Schmerzen am Injektionsort¹, Entzündung am Injektionsort¹	Unwohlsein⁴, Pyrexie³, Asthenie, Brustschmerzen⁴, Schüttelfrost⁴, Erschöpfung⁴
Untersuchungen			Abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis¹, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut⁴, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut⁴	Erhöhtes International Normalized Ratio, verlängerte Prothrombinzeit, abnorme Urinfarbe

Da diese Reaktionen von einer Population unbekannter Größe freiwillig berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Medikamentenexposition herzustellen. Die Patientenexposition für Clarithromycin wird auf mehr als 1 Mrd. Patientenbehandlungstage geschätzt.

**Bei einigen Berichten zur Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die mit Rhabdomyolyse im Zusammenhang stehen (wie Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol), angewendet.

¹ unerwünschte Arzneimittelwirkung nur beim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung berichtet.

² unerwünschte Arzneimittelwirkung nur bei den Retardtabletten berichtet.

³ unerwünschte Arzneimittelwirkung nur beim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berichtet.

⁴ unerwünschte Arzneimittelwirkung nur bei den Tabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung berichtet.

Es gab auch Berichte über Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol.

Es liegen Berichte nach Markteinführung über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam.

Kinder und Jugendliche: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Bei Patienten mit AIDS oder einer anderen Immunschwäche, die wegen mykobakterieller Infektion über lange Zeit mit höheren Dosen Clarithromycin behandelt wurden, war es oft schwierig, möglicherweise in Zusammenhang mit Clarithromycin stehende Nebenwirkungen

zu erkennen. Es wurden Laborwerte beurteilt und Änderungen im Blutharnstoff-StickstoffSpiegel und in der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Thrombozyten festgestellt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt.

• Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich)

• Durchfälle

Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung mit Klacid erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

• Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS)

• Langzeitverabreichung kann, so wie bei anderen Antibiotika, zur Kolonisation von nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Im Falle einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KLACID PRO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Klacid Pro enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin 1 Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke; Croscarmellose-Natrium; Povidon (K=29-32); Talkum; Stearinsäure; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Chinolingelb, Aluminiumsalz.

Filmüberzug: Hypromellose; Propylenglycol; Titandioxid; Sorbitanoleat; Hyprolose; Chinolingelb, Aluminiumsalz; Vanillin; Sorbinsäure (Ph. Eur.).

Wie Klacid Pro aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale Filmtabletten.

Klacid Pro ist in Durchdrückpackungen (Blisterstreifen) eingesiegelt und in Packungen mit 12 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc I - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

((Mylan List number))

13/13