Klacid Uno
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Klacid® Uno
500 mg Retardtablette
Wirkstoff: Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packung angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Klacid Uno und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Klacid Uno beachten?
3. Wie ist Klacid Uno einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Klacid Uno aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KLACID UNO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Klacid Uno ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.
Klacid Uno wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) zur Behandlung
• von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Clarithromycinempfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind;
• durch Clarithromycin-empfindliche Bakterien verursachten Infektionen bei Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit bzw. wenn Penicillin aus anderen Gründen nicht geeignet ist (siehe Abschnitt „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Klacid Uno beachten?“):
- leichte bis mittelschwere ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (Pneumonie), einschließlich der durch die atypischen Keime Chlamydia, Mycoplasma oder Legionella verursachten Pneumonie
- akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
- Rachenentzündung (Pharyngitis)
- Mandelentzündung (Tonsillitis)
- akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, adäquat diagnostiziert)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KLACID UNO
BEACHTEN?
Klacid Uno darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clarithromycin, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, oder einen der sonstigen Bestandteile von Klacid Uno sind (siehe Abschnitt „6. Weitere Informationen“).
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol
- Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislauferkrankungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“).
- Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen (orales Midazolam)
- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Uno ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“).
- Arzneimittel zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen wie Ticagrelor oder Ranolazin
Bei Kombination mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Pimozid können lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten.
• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.
• wenn Sie unter einem unbehandelten Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden (Gefahr der QT-Intervallverlängerung).
• wenn Sie unter einem Magnesiummangel (Hypomagnesämie) leiden.
• wenn Sie oder Famlienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikulärer Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes“, QT-Intervallverlängerung) (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“).
• Clarithromycin darf nicht gemeinsam mit Colchicin (oder HerbstzeitlosenExtrakt), einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, eingenommen werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Uno ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“).
• bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Uno ist erforderlich,
• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.
Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
• bei Nierenfunktionsstörungen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Klacid Uno nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Klacid Uno einzunehmen?“).
• bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht). Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• Bei der gleichzeitigen Einnahme von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen (Schlafmitteln) wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“).
• Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Innenohrbeschwerden, besonders bei Aminoglycosiden (Antibiotika, wie Streptomycin).
• Aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit ist Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin geboten, wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“). Sie dürfen Clarithromycin nicht einnehmen, wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierter erworbener Verlängerung der QT-Zeit leiden oder unter
anamnestisch bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien, siehe Abschnitt „Klacid Uno darf NICHT eingenommen werden“).
• Bei stationär erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und „Streptococcus pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“).
• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon oder Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine, siehe Abschnitt „Klacid Uno darf NICHT eingenommen werden“). Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin und Valproat (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Klacid Uno mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder
Klacid Uno sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel für diese Patientengruppe nicht geprüft wurde. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Klacid Saft und Saft Forte als Clarithromycin orale Suspensionen für die Anwendung bei Kindern zur Verfügung.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Hinweise zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen im Abschnitt „3. Wie ist Klacid Uno einzunehmen?“).
Bei Einnahme von Klacid Uno zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin einnehmen:
• Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid)
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin).
Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere „Torsades de pointes").
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin, Dihydroergotamin)
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Lovastatin oder Simvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt)
• Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen (orales Midazolam)
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.
Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:
• Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HlV-Infektionen / AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.
• andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)
Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel
Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).
Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und diesen
Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin)
• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)
• Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Heuschnupfen (Terfenadin, Astemizol)
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Zidovudin).
Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
• Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol)
• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant)
• Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan)
• Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin)
• Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon, Quetiapin)
• Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin)
• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Tacrolimus)
• Corticosteroide (Methylprednisolon)
• Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin)
• Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol)
• Narkosemittel (Hexobarbital)
• Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS (Atazanavir, Saquinavir)
• Arzneimittel bei Pilzerkrankungen (Itraconazol)
• Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Calciumkanalblocker wie z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Nateglinid, Repaglinid)
• Arzneimittel zur Behandlung von Innenohrbeschwerden (Aminoglycoside)
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Einnahme von Clarithromycin während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften, ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z. B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Klacid Uno nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Stillzeit
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf Klacid Uno reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Klacid Uno
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Klacid Uno daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST KLACID UNO EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Leichte bis mittelschwere Infektionen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen am 1. Tag
1 x täglich 2 Retardtabletten Klacid Uno (entsprechend 1000 mg Clarithromycin) ein und
danach weitere 4 Tage (2. bis 5. Tag)
1 x täglich 1 Retardtablette (entsprechend 500 mg Clarithromycin). Schwere Infektionen und Sinusitis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen
an den ersten 3 Tagen (1. bis 3.Tag)
1 x täglich 2 Retardtabletten Klacid Uno (entsprechend 1000 mg Clarithromycin)
ein und
danach weitere 4 Tage (4. bis 7. Tag)
1 x täglich 1 Retardtablette (entsprechend 500 mg Clarithromycin).
Hinweis:
Klacid Uno Retardtabletten sind nicht teilbar. Ergibt eine Dosisreduzierung eine
Dosis von weniger als 500 mg Clarithromycin, stehen den Patienten andere
Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Die maximale tägliche Dosis ist 500 mg Clarithromycin, (entsprechend 1 Retardtablette Klacid Uno). Klacid Uno Retardtabletten dürfen aber nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Klacid Uno Retardtablette muss jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte während einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. 1 Glas Wasser, erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Klacid Uno eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung von Klacid Uno mit, damit Ihre Ärztin/Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.
Eine Überdosierung von Klacid Uno führt in der Regel zu Beschwerden im MagenDarm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.
Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Klacid Uno vergessen haben
Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist,
nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben in der Gebrauchsinformation („Wie ist Klacid Uno einzunehmen“ und „Art der Anwendung“) beschrieben, fort.
Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Klacid Uno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In der folgenden Tabelle wurden alle Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Post-Marketing-Erfahrungen sämtlicher Clarithromycin-Darreichungsformen und -Stärken berücksichtigt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Clarithromycin in Zusammenhang gebracht werden, werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil dieser Antibiotikagruppe (Makrolide) überein.
Es wurden keine bedeutsamen Unterschiede im Auftreten der gastrointestinalen Nebenwirkungen in klinischen Studien zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangenen Infektionen mit Mycobakterien beobachtet.
Im Zusammenhang mit Clarithromycin berichtete unerwünschte Ereignisse:
|
Systemorganklassen |
Sehr häufig |
Häufig |
Gelegentlich |
Nicht bekannt* |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
Cellulitis1, Candidosen, Gastroenteritis2, Infektion3, vaginale Infektion |
Pseudomembranöse Kolitis, Erysipel | ||
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
Leukopenie, Neutropenie4, Thrombozythämie3, Eosinophilie4 |
Agranulozytose, Thrombozytopenie | ||
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Anaphylaktoide Reaktion1, Überempfindlichkeit |
Anaphylaktische Reaktion, Angioödem | ||
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Anorexie, verringerter Appetit | |||
|
Psychiatrische Erkrankungen |
Schlaflosigkeit |
Ängstlichkeit, Nervosität3 |
Psychotische Störung, Verwirrtheit, Depersonalisation, Depression, Desorientierung, Halluzinationen, Alpträume, Manie | |
|
Erkrankungen des Nervensystems |
Dysgeusie, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung |
Bewusstseinsverlust1, Dyskinesie1, Benommenheit, Somnolenz5, Tremor |
Krampfanfälle, Ageusie, Parosmie, Anosmie, Parästhesie | |
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
Schwindel, Schwerhörigkeit, Tinnitus |
Hörverluste (nach Absetzen des Arzneimittels meist reversibel) | ||
|
Herzerkrankungen |
Herzstillstand1, Vorhofflimmern1, QT- |
„Torsades de pointes“, ventrikuläre |
|
Intervallverlängerung auf dem EKG, Extrasystole1, Palpitation |
Tachykardien, ventrikuläre Fibrillation | |||
|
Gefäßerkrankungen |
Vasodilatation1 |
Blutungen | ||
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Asthma1, Epistaxis2, Lungenembolie1 | |||
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen |
Ösophagitis1, gastroösophageale Refluxkrankheit2, Gastritis, Proktalgie2, Stomatitis, Glossitis, Blähbauch4, Obstipation, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Flatulenz |
Akute Pankreatitis, Verfärbung der Zunge, Verfärbung der Zähne | |
|
Leber- und Gallenerkrankungen |
abnormer Leberfunktionstest |
Cholestase4, Hepatitis4, erhöhte Alanin- Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase4 |
Leberfunktionsstörun gen, hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus | |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Ausschlag, Hyperhidrose |
Bullöse Dermatitis1, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag3 |
Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Überempfindlichkeitsr eaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyn drom DRESS), Akne | |
|
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankung en |
Muskelspasmen3, Steifigkeit des Bewegungsapparats1, Myalgie2 |
Rhabdomyolyse2,6, Myopathie | ||
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Erhöhter Kreatininspiegel im Blut1, erhöhter Ureaspiegel im Blut1 |
Nierenversagen, interstitielle Nephritis | ||
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Phlebitis am Injektionsort1 |
Schmerzen am Injektionsort1, Entzündung am Injektionsort1 |
Unwohlsein4, Pyrexie3, Asthenie, Brustschmerzen4, Schüttelfrost4, Erschöpfung4 | |
|
Untersuchungen |
Abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis1, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut4, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut4 |
Erhöhtes International Normalized Ratio, verlängerte Prothrombinzeit, abnorme Urinfarbe |
Da diese Reaktionen von einer Population unbekannter Größe freiwillig berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Medikamentenexposition herzustellen. Die Patientenexposition für Clarithromycin wird auf mehr als 1 Mrd. Patientenbehandlungstage geschätzt.
**Bei einigen Berichten zur Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die mit Rhabdomyolyse im Zusammenhang stehen (wie Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol), angewendet.
1 unerwünschter Arzneimittelwirkungen nur beim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung berichtet.
2 unerwünschter Arzneimittelwirkungen nur bei den Retardtabletten berichtet.
3 unerwünschter Arzneimittelwirkungen nur beim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berichtet.
4 unerwünschter Arzneimittelwirkungen nur bei den Tabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung berichtet.
5,6 siehe Abschnitt c)
Es gab auch Berichte über Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol.
Es liegen Berichte nach Markteinführung über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z.B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam.
Kinder und Jugendliche: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Bei Patienten mit AIDS oder einer anderen Immunschwäche, die wegen mykobakterieller Infektion über lange Zeit mit höheren Dosen Clarithromycin behandelt wurden, war es oft schwierig, möglicherweise in Zusammenhang mit Clarithromycin stehende Nebenwirkungen zu erkennen. Es wurden Laborwerte beurteilt und Änderungen im Blutharnstoff-Stickstoff-Spiegel und in der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Thrombozyten festgestellt.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt.
• Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich)
• Durchfälle
Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung mit Klacid Uno erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS)
Tablettenreste von Klacid Uno im Stuhl
Selten wurden Tablettenreste von Klacid Uno im Stuhl bei Patienten mit Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts wie bei Durchfall (Diarrhö), gefunden.
Es wird empfohlen, dass Patienten, bei denen Tablettenreste im Stuhl auftreten und keine Besserung der Erkrankung erkennbar ist, auf eine andere ClarithromycinFormulierung (z. B. Suspension) oder ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
Eine längere oder wiederholte Anwendung des Wirkstoffs Clarithromycin kann Superinfektionen mit widerstandsfähigen (resistenten) Keimen begünstigen. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Clarithromycin zu beenden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST KLACID UNO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Klacid Uno enthält:
Der Wirkstoff ist: Clarithromycin 1 Retardtablette enthält 500 mg Clarithromycin.
Retardtabletten sind Tabletten mit einer verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs. Das bedeutet, dass der Wirkstoff langsamer aus der Tablette freigesetzt wird.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Talkum; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose; Propylenglycol; Titandioxid (E 171); Hyprolose; Sorbitanoleat; Vanillin; Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104)
Wie Klacid Uno aussieht und Inhalt der Packung:
Gelbliche Retardtabletten mit Prägung des Abbott Logos auf einer Seite und einem 2-Buchstaben Abbott-Code, LC oder KJ
Klacid Uno ist in Durchdrückpackungen (Blisterstreifen) eingesiegelt und in Packungen mit 6 und 10 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Healthcare GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Telefon: 0511 / 6750-2400 Telefax: 0511 / 6750-3120 E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com
Hersteller
FAMAR L'Aigle, Usine St Remy Rue de Llsle
28380 Saint Remy sur Avre Frankreich
Aesica Pharmaceutical Limited Großbritannien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2015 überarbeitet.
((Mylan List number))
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