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Klato Col

Document: 07.01.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Klato Col 120,0 g /kg, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg Pulver enthält

Wirkstoff:

Colistinsulfat....................120,0 g

Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Rinder, Kälber, Schweine und Hühner zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen Colistin-empfindlichen Bakterien.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).

Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Klato Col sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Nach oraler Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter bei Rindern

Zum Eingeben über Milch/ Milchaustauscher bei Kälbern

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Schweinen

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern


Rinder:4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 3 333 mg Klato Col / 100 kg KGW/Tag

Kälber:5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 1 042 mgKlato Col / 25 kg KGW/Tag

Schweine:5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 1 042 mgKlato Col / 25 kg KGW/Tag

Hühner:6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 50 mg Klato Col / kg KGW/Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.


Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch/ des Milchaustauscher s (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Die Tagesdosis ist verteilt auf zweimal täglich in einem Intervall von 12 Stunden zu verabreichen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.


Zur Behandlung von Gruppen von Tieren (Hühner, Teile des Bestands bei Schweinen):

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime [bei Hühnern]) schwankt.

Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Klato Col in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tier nach folgender Formel zu berechnen:


Hühner:

50 mg Klato Col mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.......mg Klato Col

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser


Schweine:

41,7 mg Klato Col mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.......mg Klato Col

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser


Die Behandlung ist über 5 bis 7 Tage durchzuführen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustands eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Der beigefügte Messlöffel fasst bei der 1 ml-Marke ca. 0,800 g, bei der 2 ml-Marke ca. 1,400 g und gestrichen voll ca. 2,100 g Klato Col.

Bei Kalb und Schwein entsprechen diese Mengen zu behandelnden Körpergewichten von ca. 19 kg, ca. 33 kg und ca. 50 kg.

Die analogen Körpergewichte beim Huhn lauten: ca. 16 kg bei der 1 ml-Marke, ca. 28 kg bei der 2 ml-Marke und ca. 42 kg gestrichen voll.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en)

Rind

essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Tage

Kalb, Schwein

essbare Gewebe: 2 Tage

Huhn

essbare Gewebe: 2 Tage

Eier: 0 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt, gastrointestinal wirksame Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA10

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Colistin ist ein Vertreter aus der Klasse der Polypeptidantibiotika. Es gehört der Gruppe der Polymyxine an. Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten. Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/ kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 µg/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen. Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 µg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegt die Konzentration bei 8,3 bzw. 9,0 µg/ml.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 3 Jahre

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Das medikierte Trinkwasser/ der medikierte Milchaustauscher ist täglich frisch anzusetzen und unverzüglich zu verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen.

Trocken lagern.

Nicht über +25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit Innenfutter aus PE-Alu-PE (1 kg)

Faltschachtel mit Innenfutter aus PE-Alu-PE (5 kg)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6500466.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.11.2001

10. STAND DER INFORMATION

07.01.2015

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig