ENR: 2138736 Klimadynon^® Uno (139CFT) Packungsbeilage
Zul.-Nr.: 38736.00.00 Version: 010

M0 Stand: November 2006

M1 Nr.:

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCC Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Klimadynon^® Uno

PF Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält:
6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1),
Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 4000, Farbstoff E 171, Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, Eisenoxid rot E 172, Eisenoxid gelb E 172.

P4 Klimadynon Uno ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 90 (N3) Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Klimadynon Uno und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Klimadynon Uno ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

PD 1.2 von:

BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231-90
Telefax: 091 81 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231-0
Telefax: 09181 218-50

P5 hergestellt von:
BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231-90
Telefax: 09181 231-265

PK 1.3 Klimadynon Uno wird angewendet zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Klimadynon Uno beachten?

PL 2.1 Klimadynon Uno darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile von Klimadynon Uno sind.

• falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klimadynon Uno ist erforderlich:

- Die Anwendung von Klimadynon Uno bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur nach Rücksprache mit einer/m Ärztin/Arzt erfolgen.

Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon Uno sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten und eine/n Ärztin/Arzt aufsuchen.

- Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein/e Ärztin/Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch eine/n Ärztin/Arzt bedürfen.

- Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Klimadynon Uno deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt.

- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Klimadynon Uno erst nach Rücksprache mit Ihrer/m Ärztin/Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PV3 Schwangerschaft

Zur Anwendung von Klimadynon Uno während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker um Rat.

PV4 Stillzeit

Zur Anwendung von Klimadynon Uno während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker um Rat.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen kann deren Wirkung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt.

Bitte informieren Sie Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PC3 3. Wie ist Klimadynon Uno einzunehmen?

PMC Nehmen Sie Klimadynon Uno immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Klimadynon Uno soll mit ausreichend Flüssigkeit abends möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Klimadynon Uno soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Klimadynon Uno zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Klimadynon Uno eingenommen haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie bitte Ihre/n Ärztin/Arzt. Diese/r kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Klimadynon Uno vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Klimadynon Uno Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen:

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.

Es wurde über Spannungsgefühle in den Brüsten und menstruationsähnliche Blutungen berichtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein/e Ärztin/Arzt aufgesucht werden.

4.3 Informieren Sie Ihre/Ihren Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Klimadynon Uno aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

P2 Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30°C lagern.

P6 Stand der Information:

November 2006

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