Klimadynon
ENR: 0758702 Klimadynon Filmtabletten (060TBN) Packungsbeilage
Zul.-Nr.: 6758702.00.00 Version:
010
Gebrauchsinformation - Bitte sorgfältig lesen!
Liebe Patientin,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch,
weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei
Fragen bitte an Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker.
Klimadynon Filmtabletten
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO
1055)
Zusammensetzung:
1 Klimadynon Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
2,8 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Spezialextrakt BNO 1055) (5-10:1),
Auszugsmittel: Ethanol 58 % (V/V).
Sonstige Bestandteile:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Eudragit RL 30 D,
Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 6000,
Farbstoffe: E 171 und E 172, Lactose-Monohydrat.
Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackungen mit 60 (N2) und 90 (N3) Filmtabletten.
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
|
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: |
Mitvertrieb: |
|
BIONORICA
AG |
PLANTAMED
Arzneimittel GmbH |
Anwendungsgebiete:
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden,
bedingt durch die Wechseljahre.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Klimadynon Filmtabletten nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, dürfen Sie Klimadynon Filmtabletten nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit
bedenken?
Klimadynon Filmtabletten sollen wegen nicht ausreichender
Untersuchungen in der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Klimadynon
Filmtabletten beachten?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von Klimadynon Filmtabletten ist erforderlich.
Die Anwendung von Klimadynon Filmtabletten bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur nach Rücksprache mit einer/m Ärztin/Arzt erfolgen.
Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon Filmtabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten und eine/n Ärztin/Arzt aufsuchen.
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein/e Arzt/Ärztin aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch eine/n Ärztin/Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Klimadynon Filmtabletten deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt, wenn Sie auf bestimmte Hormongaben eingestellt sind.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Klimadynon Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel enthält
Lactose. Bitte nehmen Sie Klimadynon Filmtabletten daher erst nach
Rücksprache mit Ihrer/m Ärztin/Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen kann deren Wirkung
verstärken. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr/e Arzt/Ärztin
Klimadynon Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten
Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Klimadynon Filmtabletten
sonst nicht richtig wirken können.
Wieviel von Klimadynon Filmtabletten und wie oft sollten Sie
Klimadynon Filmtabletten anwenden?
2mal täglich (morgens und abends) eine Filmtablette einnehmen.
Wie und wann sollten Sie Klimadynon Filmtabletten
anwenden?
Klimadynon Filmtabletten sollten möglichst immer zur gleichen
Tageszeit (morgens und abends) eingenommen werden. Filmtablette
unzerkaut einnehmen.
Wie lange sollten Sie Klimadynon Filmtabletten anwenden?
Klimadynon Filmtabletten sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger
als 3 Monate eingenommen werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Wenn Sie eine größere Menge von Klimadynon Filmtabletten
eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihre/n
Ärztin/Arzt. Diese/r kann über gegebenenfalls erforderliche
Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten
Nebenwirkungen verstärkt auf.
Nebenwirkungen:
Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.
Es wurde über Spannungsgefühle in den Brüsten und
menstruationsähnliche Blutungen berichtet.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese
bitte Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker mit.
Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem
Behältnis (Blister) aufgedruckt. Verwenden Sie Klimadynon
Filmtabletten nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 30° C
aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder
unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
Dezember 2006
Patienteninformation (nicht amtlicher
Text):
Liebe Patientin,
die Phase der hormonellen Umstellung im Leben einer Frau –
Wechseljahre oder Klimakterium genannt – kann mit typischen
Beschwerden einhergehen. Im Vordergrund stehen Hitzewallungen,
Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Nervosität,
Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Ursache dieser
Beschwerden ist die nachlassende Funktion der Eierstöcke, wodurch
weniger von den körpereigenen Hormonen Östrogen und Progesteron
produziert werden. Durch die sinkenden Blutspiegel dieser Hormone
ist die Rückkoppelung zu Steuerungszentren im Gehirn gestört. Daher
setzen diese Hirnregionen vermehrt bestimmte Hormone frei, welche
die Eierstockfunktion anregen sollen. Diese sind jedoch nicht mehr
in der Lage, ausreichend zu reagieren. Die erhöhte Konzentration
der Eierstock-stimulierenden Hormone wird als Ursache für das
Auftreten von Hitzewallungen und Schweißausbrüchen angesehen. Die
weiteren genannten Wechseljahresbeschwerden können häufig auch bei
Frauen noch im gebärfähigen Alter bei gestörter Funktion der
Eierstöcke beobachtet werden. Diese Beschwerden haben ihre Ursache
in einem unausgeglichenen Verhältnis der Eierstockhormone
zueinander.
Obwohl geklärt ist, dass die Beschwerden in den Wechseljahren durch
die nachlassende Hormonproduktion aus den Eierstöcken ausgelöst
werden, bedeutet dies jedoch keinesfalls, dass Behandlungen mit
künstlichen Hormonen immer notwendig sind.
Klimadynon, ein pflanzliches Arzneimittel, das aus der
Traubensilberkerze (Cimicifuga) gewonnen wird, stellt eine
Alternative dar. Die Wirkung tritt allerdings nicht sofort ein.
Erste therapeutische Effekte zeigen sich in der Regel nach etwa 2
Behandlungswochen. Der Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock
(BNO 1055) ist ein Spezialextrakt der BIONORICA AG und ist nur in
Klimadynon enthalten. Sicherheit und Wirksamkeit sind für diesen
Spezialextrakt wissenschaftlich belegt. Die Ergebnisse dieser
Untersuchungen lassen sich nicht auf andere Cimicifuga-haltigen
Präparate übertragen.
Die Dauer der Behandlung soll mit der/dem behandelnden Ärztin/Arzt
abgesprochen werden.
Hinweis für Diabetiker:
Eine Einzeldosis dieses Arzneimittels enthält
durchschnittlich 0,01 anrechenbare Broteinheiten
(BE).
BIONORICA AG a39f28b6900d12d870df9f37100c63ce.rtf Seite 3 von
3