Document: 13.04.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 13.04.2011   Fachinformation (deutsch)
• 17.05.2010   Fachinformation (deutsch)

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Module 1.3 Product Information

Module 1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Module 1.3.1 Summary of Product Characteristics

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Klimarhapont minimagensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

4 mg Trockenextrakt aus Rhapontikrhabarberwurzel (16-26:1);

Auszugsmittel: wässrige Calciumoxid-Lösung (Calciumoxid : Gereinigtes Wasser im Verhältnis 1:38 (m/m))

Sonstige Bestandteile: Enthält u.a. Lactose (Milchzucker) und Sucrose (Zucker).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Klimarhapont mini wird angewendet zur Besserung der durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden wie Hitzewallungen/Schweißausbrüche, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Ängstlichkeit.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Klimarhapont mini unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Trinkwasser) möglichst immer zur gleichen Tageszeit zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Klimarhapont mini soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Monate eingenommen werden.

Falls die Einnahme einer magensaftresistenten Tablette von der Patientin vergessen wurde, und dies nicht mehr als 12 Stunden zurückliegt, ist die vergessene Einnahme nachzuholen, sobald sie von der Patientin bemerkt wird. Bemerkt die Patientin die vergessene Einnahme erst mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt, ist auf die nachträgliche Einnahme zu verzichten und die magensaftresistente Tablette zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt einzunehmen.

Für Klimarhapont mini gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft oder Stillzeit

• Ungeklärte genitale Blutungen

• Bestehen oder Verdacht auf einen estrogenabhängigen Tumor, da nicht bekannt ist, ob Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt das Wachstum eines estrogenabhängigen Tumors beeinflusst.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klimarhapont mini ist erforderlich bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch eine Ärztin/einen Arzt bedürfen. Bitte suchen Sie in diesen Fällen Ihre Ärztin/Ihren Arzt auf.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Klimarhapont mini nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetikerinnen:

1 magensaftresistente Tablette enthält ca. 0,01 Broteinheiten (BE).

Bei der Einnahme von Klimarhapont mini wurden bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Da bei gleichzeitiger Einnahme von Klimarhapont mini und Antazida der magensaftresistente Tablettenüberzug von Klimarhapont mini vorzeitig gelöst werden kann, sollte zwischen der Einnahme von Klimarhapont mini und dem Antazidum mindestens eine Stunde liegen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Klimarhapont mini ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit Klimarhapont mini zur Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Für Klimarhapont mini liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien mit ERr 731^®in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Klimarhapont mini ist in der Stillzeit nicht indiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Klimarhapont mini auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) kommen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung: Bisher keine bekannt.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Nicht erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

ATC-Code: G02CP04.

Klimarhapont mini enthält den Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt ERr 731^®. Die Hauptinhaltsstoffe von ERr 731^®sind Rhaponticin und Desoxyrhaponticin. In-vitro-Untersuchungen mit einem Estrogenrezeptor--Reportergen-Assay in Hefezellen haben gezeigt, dass ERr 731^®keine Aktivierung des Estrogenrezeptors-(ERα) stimuliert. Dies konnte in zwei verschiedenen ERα-exprimierenden humanen Endometriumkarzinomzelllinien (Ishikawa und HEC-1B-ERα) bestätigt werden.

Dagegen konnte eine selektive Aktivierung des Estrogenrezeptors-β (ERβ) in ERβ-exprimierenden HEC-1B-Zellen demonstriert werden. Hinsichtlich der Hyperproliferation von verschiedenen Geweben wird ERβ als Gegenspieler zu ERα-vermittelten Effekten angesehen und wirkt damit einer ERα-vermittelten Hyperproliferation von Brust- und Endometriumzellen entgegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption
Nach oraler Einnahme wird ERr 731^®im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Verteilung

Untersuchungen am Hund nach oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg/kg Körpergewicht (KG) ERr 731^®haben gezeigt, dass die maximalen Plasmaspiegel von Rhaponticin und Desoxyrhaponticinnach2 bis 4 Stunden erreicht werden.

Metabolisierung
Bisher nicht bekannt.

Elimination
Bisher nicht bekannt.

Bioverfügbarkeit

Bisher nicht bekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei weiblichen Ratten konnten nach oraler Einnahme von 2000 mg ERr 731^®/kg KG weder am gleichen Tag noch nach einer 2-wöchigen Beobachtungsphase letale Effekte beobachtet werden. Die mittlere letale Dosis von ERr 731^®in weiblichen Ratten ist größer als 2000 mg/kg KG.

Subakute Toxizität

In Untersuchungen zur Toxizität in weiblichen und männlichen Ratten und Hunden konnten nach wiederholter oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg ERr 731^®/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen keine letalen oder makroskopisch nachweisbare Veränderungen (Körpergewicht, Nahrungsaufnahme) sowie keine Veränderungen der Blut- und Urinparameter beobachtet werden.

Elektrokardiographische Aufzeichnungen während der 1. Applikationswoche zeigten keine Hinweise auf Arrhythmien.

Sicherheitspharmakologie

Im HERG-1 Tail Current Test in HEK293-Zellen wurden keine Effekte auf den stabil transfizierten Kalium-Kanal beobachtet. Im modifizierten Irwin-Screen, in dem das allgemeine Verhalten von Ratten beobachtet wird, wurden nach der Gabe von ERr 731^®keine auffälligen Verhaltensänderungen festgestellt.

Mutagenität

Ames Test

In 5 Stämmen von Salmonella typhimurium konnte keine erhöhte Mutationsrate (Basenpaaraustausche, Frame-shift-Mutationen) mit biologisch relevanten Konzentrationen von ERr 731^®beobachtet werden.

Maus-Lymphomazell-Mutationsassay

Bis zur maximal einsetzbaren Konzentration von ERr 731^®konnten in Mauslymphoma L5178Y-Zellen weder toxische Effekte noch Mutationen am Thymidinkinase-Locus nachgewiesen werden.

Micronucleus-Test in-vivo in Knochenmarkzellen der Maus

Nach oraler Einnahme von 500-2000 mg ERr 731^®/kg Körpergewicht (KG) konnte in den Knochenmarkzellen der Maus keine erhöhte Bildung von Micronuclei detektiert werden.

Embryotoxizität und Teratogenität

Untersuchungen mit Ratten und Chinchilla-Kaninchen zeigten nach oraler Einnahme von ERr 731^®keinen Einfluss auf die embryonale und fetale Entwicklung und keine Anzeichen für teratogene Veränderungen durch ERr 731^®. Bei hohen, maternal-toxischen Dosen wurde im Kaninchen Embryotoxizität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Calciumcarbonat (E 170), Carnaubawachs, Cellacefat, Triacetin, gebleichtes Wachs, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Macrogol 6000, Macrogol 35000, Magnesiumstearat [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Povidon K 90, Sucrose (Zucker), Talkum, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 60 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten Tabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 magensaftresistenten Tabletten.

Blister.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstr. 5

D-21423 Winsen (Luhe)

Deutschland

Telefon: 04171-707-0, Telefax: 04171-707-125

E-Mail: info@loges.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: [. .]

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[…]

10. STAND DER INFORMATION

April 2011

11. VERKAUFSABRGENZUNG

Apothekenpflichtig.