Klismacort
Fachinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Klismacort® 100 mg Rektalkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Prednisolon 1 Rektalkapsel enthält 100 mg Prednisolon.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Elfenbeinfarbene Weichgelatinekapseln zur rektalen Anwendung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Kruppsyndroms (stenosierende Laryngotracheitis bzw. Pseudokrupp, spasmodischer Krupp). Zur Akutbehandlung der obstruktiven Bronchitis sowie von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit Bronchodilatatoren, wenn eine parenterale oder orale Glucocorticoidtherapie nicht möglich ist.
Hinweis: bei schwerer Atemnot oder fehlender Besserung der Symptome ist unbedingt der Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Bis zu 2-mal pro Tag bei Säuglingen und Kindern 1 Rektalkapsel.
Art und Dauer der Anwendung
1 Rektalkapsel bis zu 2-mal pro Tag tief in den Darm einführen. Im Bedarfsfall kann die 2. Dosis nach 2-4 Stunden eingeführt werden.
Die Anwendung sollte 2 Tage nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Klismacort darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind möglich:
Herzglykoside:
Die Glykosidwirkung kann verstärkt werden.
Saluretika/Laxantien:
Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.
Antidiabetika:
Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.
Cumarin-Derivate:
Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt.
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin:
Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
Praziquantel:
Durch Glucocorticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Protirelin:
Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon:
Die Glucocorticoidwirkung wird vermindert.
Ciclosporin:
Die Blutspiegel von Ciclosporin können erhöht werden. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Aufgrund der kurzen Anwendungsdauer sind Nebenwirkungen selten und in der Regel von harmloser Natur.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Blut / Immunsystem:
Mäßige Leukozytose, Maskierung von Infektionen.
Endokrinium, Stoffwechsel, Elektrolyte:
Natriumretention, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), verminderte Glucosetoleranz.
Nervensystem und Psyche:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen,
Schlafstörungen, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.
Gastrointestinaltrakt:
Magen-Darm-Ulcera, gatrointestinale Blutungen.
Haut:
Brennen und Juckreiz in der Analregion.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 Uberdosierung
Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für Klismacort ist nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid
Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie. ATC-Code: H02AB06
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktion, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt).
Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.
Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch nachweisbare mineralotrope Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.
Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:
Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß2-Sympathomimetika.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Prednisolon wird rektal relativ rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel finden sich nach etwa 2,5 Stunden. Im Plasma wird Prednisolon weitgehend (50-85%) an Plasmaproteine gebunden. Es wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Metaboliten werden ebenso wie das unveränderte Prednisolon (10-30%) über die Niere ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 2-4 Stunden. Sie kann bei Lebererkrankungen verlängert sein, bei Leberenzyminduktion jedoch verkürzt, was aber bei kurzfristigem Einsatz keine Rolle spielt. Prednisolon ist geringfügig plazentagängig und geht bis zu 1% in die Muttermilch über.
Bioverfügbarkeit
Prednisolon wird aus Klismacort Rektalkapseln durchschnittlich zu etwa 50% bioverfügbar.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Intoxikationen mit Glucocorticoiden sind, soweit bekannt, nicht beschrieben worden (s. a. 4.9).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Glycerol 85%, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Polysorbat 80, Hartfett, mittel kettige Triglyceride.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Klismacort soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OPA /Al /PVC-Aluminium-Blisterstreifen
OP mit 2 Rektalkapseln (N1)
OP mit 4 Rektalkapseln (N1)
OP mit 6 Rektalkapseln (N2)
6.6 Hinweise für die Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1 81479 München El Postfach 710269
81452 München Telefon: 0 89 / 7 49 87- 0 Telefax: 0 89 / 7 49 87- 142 contact@bene-gmbh.de
8. Zulassungsnummer
7078.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
02.01.1986 / 02.09.2004
10. Stand der Information
Juni2016
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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